Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation page 76

Dispositivo per la rimozione dei tessuti
MyoSure XL per Fluent
®
Istruzioni per l'uso
Leggere attentamente tutte le informazioni.
Descrizione
Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent è un dispositivo sterile portatile per la rimozione dei tessuti utilizzato per rimuovere il
tessuto intrauterino. È collegato al sistema di gestione dei fluidi Fluent mediante un albero motore flessibile. Un pedale consente all'utente di
comandare il dispositivo per la rimozione dei tessuti accendendo e spegnendo il motore del sistema di gestione dei fluidi Fluent.
SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA (USA). La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su
presentazione di prescrizione medica conformemente al 21 CFR 801.109(b)(1).
Indicazioni per l'uso
Il dispositivo di rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent è pensato per un uso intrauterino da parte di ginecologi addestrati alla resezione
isteroscopica e alla rimozione di tessuti, come per esempio miomi sottomucosi, polipi endometriali e prodotti del concepimento ritenuti.
Controindicazioni
Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent non deve essere usato su pazienti in gravidanza, con infezioni pelviche, neoplasie
cervicali o tumore uterino precedentemente diagnosticato.
Avvertenze e precauzioni
Le brevi istruzioni per l'uso contenute nella presente guida renderanno il sistema più semplice da usare. Come con tutti gli strumenti chirurgici,
vi sono importanti considerazioni relative a salute e sicurezza. Tali considerazioni sono:
• Prima di condurre la procedura, si invita a prendere in considerazione l'imaging pre-operatorio, al fine di valutare la paziente per eventuali evidenze di
invasione placentare del miometrio. Nell'immediata fase post-parto, la rimozione di prodotti del concepimento ritenuti nel quadro di una situazione nota
o sospetta di placenta accreta, placenta increta o placenta percreta pone il rischio di emorragie significative e dall'esito potenzialmente fatale.
• Prima di utilizzare per la prima volta il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent, rivedere tutte le informazioni disponibili
sul prodotto.
• Prima di utilizzare il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent, è necessario avere esperienza nella chirurgia isteroscopica
con strumenti alimentati elettricamente. L'uso improprio del dispositivo per la rimozione dei tessuti può danneggiare il tessuto uterino sano.
Utilizzare tutti i mezzi disponibili per evitare tali danni.
• Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent è compatibile unicamente con il sistema di gestione dei fluidi Fluent. L'uso di
qualsiasi altra fonte di potenza motorizzata o di qualsiasi altro sistema di gestione dei fluidi potrebbe precludere il corretto funzionamento del
dispositivo o causare lesioni alla paziente o al medico.
• Se la visuale scompare in un punto qualsiasi della procedura, interrompere immediatamente l'operazione di taglio.
• Si raccomanda di irrigare regolarmente la punta del dispositivo per la rimozione dei tessuti in modo da raffreddarla adeguatamente e prevenire
l'accumulo di materiali escissi nel sito chirurgico.
PERICOLO: rischio di esplosione se utilizzato in presenza di anestetici infiammabili.
AVVERTENZA: applicare estrema cautela durante la resezione dei tessuti in pazienti dotate di impianti che si estendono
nella cavità uterina.
• Non utilizzare il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent per la resezione di tessuto adiacente a un impianto. Quando la
resezione di tessuti viene effettuata su pazienti dotate di impianti, assicurarsi che:
• la finestra di taglio del dispositivo sia rivolta verso il lato opposto dell'impianto (180°).
• il campo visivo sia libero.
• la finestra di taglio del dispositivo sia innestata nel tessuto e venga allontanata dall'impianto man mano che la resezione procede.
• Se un impianto si impiglia in una fresa MyoSure, si consiglia di procedere come segue:
• interrompere immediatamente l'operazione di taglio.
• attorcigliare il tubo di fuoriuscita del dispositivo per evitare una perdita di distensione uterina.
• scollegare il cavo di guida del dispositivo dal sistema di gestione dei fluidi Fluent.
• afferrare l'estremità del cavo di guida del dispositivo con una pinza emostatica o con un altro dispositivo a pinza.
• tenere fermi lo snodo del cavo di guida e il dispositivo per la rimozione dei tessuti per evitare torsioni.
• aprire la finestra di taglio del dispositivo per la rimozione dei tessuti ruotando manualmente la pinza emostatica.
• tirare delicatamente il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent nell'isteroscopio per separare il dispositivo dall'impianto.
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