Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation page 40

• open het snijvenster van het weefselverwijderingshulpmiddel door handmatig het hemostat te draaien; en
• trek het apparaat voorzichtig in de hysteroscoop om het MyoSure XL weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent los te maken van het implantaat.
• Als dit apparaat is geconfigureerd als onderdeel van een systeem, moet het gehele systeem worden getest voor conformiteit met IEC 60601-1-1.
• Als de lekstroom van het geconfigureerde systeem de grenzen van IEC 60601-1-1 overschrijdt, installeert u een adequaat gewaardeerde UL 2601-1/
IEC 60601-1 goedgekeurde scheidingstransformator en test u het systeem opnieuw.
• Het gebruik van accessoires in de buurt van de patiënt die niet voldoen aan de veiligheidseisen van deze apparatuur, kan leiden tot een verminderde
veiligheid van het systeem. Het gebruik van accessoires uit de buurt van de patiënt die niet voldoen aan medische of anderszins geschikte
veiligheidseisen kan leiden tot een verminderd veiligheidsniveau van het systeem.
• Gebruik van een accessoire, signaalomzetter of kabel anders dan die zijn gespecificeerd door Hologic kan resulteren in een toename van de emissie of
afname van de immuniteit van het Fluent-Vloeistofmanagementsysteem of het MyoSure XL Weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent.
Voorzorgsmaatregelen
Krachtens federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
• Het weefselverwijderingshulpmiddel moet worden bewaard bij kamertemperatuur, uit de buurt van vocht en directe warmte.
• Niet gebruiken na de vervaldatum.
• Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele verpakking open is of beschadigd lijkt te zijn. Gebruik het hulpmiddel niet als schade wordt geconstateerd.
• Ter verzekering van optimale prestaties vervangt u het weefselverwijderingshulpmiddel na 2 uur snijtijd.
• Het weefselverwijderingshulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Werp het weefselverwijderingshulpmiddel
na gebruik weg.
• Het weefselverwijderingshulpmiddel mag niet worden gesmeerd.
• Hergebruik van een herbewerkt weefselverwijderingshulpmiddel voor eenmalig gebruik kan het Fluent-Vloeistofmanagementsysteem permanent
beschadigen, de werking ervan belemmeren of een defect veroorzaken. Door het gebruik van dergelijke producten kunnen eventuele garanties komen
te vervallen.
• Probeer de flexibele kabel NIET scherp te buigen in een diameter van minder dan 8 inch (20 centimeter). Een scherp gebogen of geknikte aandrijfkabel
kan veroorzaken dat het Fluent-Vloeistofmanagementsysteem wordt oververhit en stopt; Tijdens een procedure moet een minimale afstand van 5 voet
(1,5 meter) worden gehandhaafd tussen het Fluent-Vloeistofmanagementsysteem het weefselverwijderingshulpmiddel zodat de aandrijfkabel in een
grote boog kan hangen zonder bochten, lussen of knikken.
• Draai het weefselverwijderingshulpmiddel NIET > 180° als het weefselverwijderingshulpmiddel niet is geactiveerd. Het snijvenster kan opengaan
waardoor de distensie mogelijk niet kan worden behouden. Indien deze situatie zich voordoet, druk dan een- of tweemaal op het voetpedaal om het
weefselverwijderingshulpmiddel te activeren; het snijvenster wordt dan automatisch gesloten.
• Indien blijkt dat het het snijmes van het weefselverwijderingshulpmiddel niet meer draait tijdens een procedure, controleer dan of het
weefselverwijderingapparaat goed is aangesloten op het Fluent-Vloeistofmanagementsysteem, of alle kabels vastzitten en of de aandrijfkabel niet in
een lus vastzit.
• Wees voorzichtig bij het inbrengen en verwijderen van het hulpmiddel uit de MyoSure-hysteroscoop. Het inbrengen en verwijderen van het hulpmiddel
dient altijd onder directe visualisatie te worden uitgevoerd.
• Houd om perforatie te voorkomen de tip van het hulpmiddel onder directe visualisatie en wees altijd voorzichtig wanneer u in de buurt van de
baarmoederwand manoeuvreert of in weefsel snijdt. Gebruik de tip van het hulpmiddel nooit als sonde of dissectie-instrument.
• Overmatig buigen van de distale tip van het hulpmiddel kan ervoor zorgen dat de snijder van het weefselverwijderingshulpmiddel uit het venster komt.
Vervang het hulpmiddel onmiddellijk in het geval van dergelijke schade.
• Zorg ervoor dat het draaiende deel van het weefselverwijderingshulpmiddel niet in aanraking komt met metalen voorwerpen, zoals een hysteroscoop
of huls. Gebeurt dat wel, dan is de kans groot dat beide instrumenten beschadigd raken. Schade aan het weefselverwijderingshulpmiddel kan variëren
van een lichte vervorming of bot worden van de snijrand tot zelfs breuk van de tip in vivo. Inspecteer de tip als dit soort contact zich voordoet. Als u
scheuren, breuken of bot vaststelt of als u andere redenen hebt om te vermoeden dat een weefselverwijderingshulpmiddel is beschadigd, vervang het
dan onmiddellijk.
• Bedien het weefselverwijderingshulpmiddel niet voor een langere tijd in de open lucht, omdat het ontbreken van irrigatie kan leiden tot oververhitting
en vastlopen van het weefselverwijderingshulpmiddel.
• Het toepassen van overmatige hefboomwerking op het weefselverwijderingshulpmiddel zorgt niet voor betere snijprestaties en kan in extreme
gevallen leiden tot slijtage, verslechtering en vastlopen van het inwendige mechanisme.
• Koel het weefselverwijderingshulpmiddel niet af door het in koud water onder te dompelen.
• Elektrische veiligheidtests moeten worden uitgevoerd door een biomedisch ingenieur of een ander gekwalificeerd persoon.
• Deze apparatuur bevat elektronisch gedrukte schakelingen. Aan het einde van de gebruiksduur van de apparatuur moet het worden weggegooid
overeenkomstig alle toepasselijke nationale of institutionele verwante beleidsregels in verband met verouderde elektronische apparatuur.
2
MyoSure XL weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent
®
Nederlands