Elektromagnetisk Säkerhet - Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation

• Om den här enheten är konfigurerad som en del i ett system ska hela system testas för att kontrollera att det uppfyller kraven i standarden
IEC 60601-1-1.
• Om läckströmmen i det konfigurerade systemet överskrider gränsvärdena i IEC 60601-1-1 ska en UL 2601-1-/IEC 60601-godkänd
isoleringstransformator med tillämpliga märkvärden och installeras och systemet testas på nytt.
• Om tillbehörsutrustning som inte uppfyller motsvarande medicinska säkerhetskrav för denna utrustning används i närheten av patienten
finns det risk för en försämrad säkerhetsnivå för systemet som helhet. Användning av tillbehörsutrustning som inte uppfyller motsvarande
medicinska eller andra tillämpliga säkerhetskrav som inte sker i patientens närhet kan också utgöra en risk för att säkerhetsnivån för systemet
som helhet försämras.
• Användningen av tillbehör, signalomvandlare och kablar andra än de som specificerats av Hologic kan resultera i ökade emissioner från eller
försämrad immunitet för Fluent-vätskehanteringssystemet eller MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent.
Försiktighetsåtgärder
I USA begränsar federal lag användning av denna anordning till läkare eller på läkares ordination.
• Vävnadsborttagningsenheten ska förvaras vid rumstemperatur, skyddad mot fukt och direkt värme.
• Använd inte produkten efter utgångsdatumet.
• Använd inte enheten om den sterila förpackningen är bruten eller uppvisar tecken på skador. Använd inte enheten om den är skadad.
• Byt ut vävnadsborttagningsenheten efter 2 timmars skärtid för att säkerställa optimala prestanda.
• Vävnadsborttagningsenheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Kassera vävnadsborttagningsenheten
efter användning.
• Smörj inte vävnadsborttagningsenheten.
• Användning av en ombearbetad, vävnadsborttagningsenhet för engångsbruk kan orsaka permanent skada, leda till försämrade prestanda
eller ge upphov till fel på Fluent-vätskehanteringssystemet. Användning av sådana produkter kan upphäva alla garantier.
• Försök INTE skarpt böja den böjliga drivkabeln till en diameter som understiger 20 cm. En skarpt böjd eller veckad drivkabel kan göra
att Fluent-vätskehanteringssystemet överhettas och stannar. Under ett ingrepp ska ett minimiavstånd på 1,5 m upprätthållas mellan
Fluent-vätskehanteringssystemet och vävnadsborttagningsenheten så att drivkabeln hänger i en vid båge utan böjar eller slingor eller veck.
• Rotera INTE vävnadsborttagningsenheten > 180° om vävnadsborttagningsenheten inte är i gång. Skärfönstret kan öppnas vilket i sin tur skulle
leda till att det inte går att upprätthålla distension. Om en sådan situation uppstår, ska du trampa på fotpedalen en eller två gånger för att köra
vävnadsborttagnings- enheten, varefter skärningsfönstret stängs automatiskt.
• Om det verkar som vävnadsborttagningsenhetens skärblad har slutat rotera under ett ingrepp ska du kontrollera att vävnadsborttagningsenheten
är ordentligt ansluten till Fluent-vätskehanteringssystemet, att alla kablar sitter säkert och att drivkabeln inte har snott sig så att den bildar en ögla
eller slinga.
• Var försiktig när du sätter in eller tar bort enheten från MyoSure-hysteroskopet. Insättning och borttagning av enheten bör utföras under direkt
övervakning vid alla tillfällen.
• Övervaka alltid enhetens spets för att undvika perforation och var alltid försiktig vid manövrering eller resektion av vävnad nära livmoderväggen.
Använd aldrig spetsen som sond eller dissekeringsverktyg.
• Överdriven böjning av enhetens distala spets kan göra att enhetens skärblad kommer ut ur skärfönstret. Byt ut enheten omedelbart om
en sådan skada inträffar.
• Låt inte den roterande delen av vävnadsborttagningsenheten vidröra metallföremål, som hysteroskop eller hylsor. Sannolikheten för skador
på instrumenten är stor. Skada på vävnadsborttagningsenheten kan sträcka sig från en smärre skevhet eller avtrubbning av skäreggen till
att spetsen faktiskt bryts av in vivo. Kontrollera spetsen om sådan kontakt inträffar. Om du upptäcker sprickor, brott eller avtrubbning eller
om du har annan anledning att misstänka skada på vävnadsborttagningsenheten ska den bytas ut omedelbart.
• Låt inte vävnadsborttagningsenheten arbeta i fria luften för någon längre tid eftersom bristen på spolning kan leda till enheten överhettas
och kärvar.
• Överdriven belastning på vävnadsborttagningsenheten förbättrar inte skärprestanda och kan i extrema fall resultera i att den inre enheten slits,
bryts ner eller kärvar.
• Kyl inte vävnadsborttagningsenheten genom att sänka ner den i kallt vatten.
• Elsäkerhetstester ska utföras av en biomedicintekniker eller annan lämpligen utbildad person.
• Denna utrustning innehåller elektroniska kretskortenheter. I slutet av utrustningens tekniska livslängd ska den kasseras i enlighet med
tillämpliga nationella bestämmelser eller institutionens protokoll för omhändertagande av uttjänt elektronisk utrustning.
Elektromagnetisk säkerhet
MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent är endast avsedd att användas med Fluent-vätskehanteringssystemet.
Fluent-vätskehanteringssystemet kräver särskilda försiktighetsåtgärder i fråga om elektromagnetisk säkerhet.
2
MyoSure XL-enhet för vävnadsborttagning för Fluent
®
Svenska