Hologic MyoSure XL Notice D'utilisation page 112

MyoSure XL-enhet för vävnadsborttagning
®
för Fluent
Bruksanvisning
Läs igenom all information noggrant.
Beskrivning
MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent är ett steriliserat handhållet instrument för vävnadsborttagning som används för att
avlägsna intrauterin vävnad. Enheten ansluts till Fluent vätskehanteringssystem via en böjlig drivaxel. Systemet har en fotpedal som användaren
använder för att styra vävnadsborttagningsenheten genom att slå motorn i Fluent-vätskehanteringssystemet på och av.
ENDAST RECEPTBELAGT (I USA). USA:s federala lagstiftning får detta instrument endast säljas av läkare eller på läkares
ordination enligt 21 CFR 801.109(b)(1).
Indikationer för användning
MyoSure XL vävnadsborttagningsenheten för Fluent är avsedd för intrauterint bruk av utbildade gynekologer i samband med hysteroskopi för
resektion och avlägsnande av bland annat följande typer av vävnad: Submukösa myom, endometriala polyper och vävnadsrester efter graviditet.
Kontraindikationer
MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent ska inte användas på gravida kvinnor eller patienter som uppvisar bäckeninfektion,
cervikala maligniteter eller tidigare har diagnostiserats med livmodercancer.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Den kortfattade bruksanvisningen i denna handledning underlättar användningen av systemet. I likhet med alla kirurgiska instrument föreligger
viktiga hälso- och säkerhetshänsyn. Dessa är följande:
• Överväg preoperativ avbildningsundersökning före ingreppet för att kontrollera att patienten inte uppvisar tecken på att moderkakan växt in
i myometriet (placenta accreta). Under den omedelbara post partum-fasen utgör avlägsnande av restvävnad efter graviditet i samband med
bekräftad eller misstänkt placenta accreta eller placenta percreta en risk för omfattande och potentiellt livshotande blödning.
• Läs all tillgänglig information om produkten innan du använder MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent för första gången.
• Innan du använder MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent bör du ha skaffat dig gedigen erfarenhet av hysteroskopisk kirurgi
med eldrivna instrument. Frisk livmodervävnad kan skadas om vävnadsborttagningsenheten används på ett felaktigt sätt. Använd alla till buds
stående medel för att undvika sådan skada.
• MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent är endast kompatibelt med Fluent-vätskehanteringssystemet. Användning av andra
motordrivna kraftkällor eller vätskehanteringssystem kan göra att enheten inte går att använda eller leda till att patient eller läkare skadas.
• Sluta omedelbart dissektionen om visualiseringen går förlorad under ingreppet.
• Regelbunden spolning av vävnadsborttagningsenhetens spets rekommenderas för att säkerställa tillräcklig kylning och för att förhindra
ansamling av bortskurna vävnadspartiklar i operationssåret.
FARA! Explosionsrisk föreligger vid användning i närheten av brandfarliga anestesimedel.
VARNING! Iaktta yttersta försiktighet vid vävnadsresektion på patienter med implantat som sträcker sig in i livmoderhålan.
• Använd inte MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent för resektion av vävnad som ligger i anslutning till ett implantat. Se vid
vävnadsresektion på patienter med implantat till att
• enhetens skärfönster är vänt bort från implantatet (d.v.s. motsatt 180°)
• bildfältet är fritt från hinder
• enhetens skärfönster är i kontakt med vävnad och flyttas bort från implantatet efter hand som vävnadsresektionen fortskrider.
• I händelse av att ett implantat trasslar ihop sig med ett MyoSure-skärblad rekommenderas följande åtgärder:
• Avbryt resektionen omedelbart.
• Vecka enhetens utflödesslang för att förhindra att livmoderdistensionen går förlorad.
• Koppla bort enhetens drivkabel från Fluent-vätskehanteringssystemet.
• Fatta tag i änden av enhetens drivkabel med en peang eller annan typ av klämanordning.
• Håll drivkabelns fattning och vävnadsborttagningsenheten för att förhindra att den vrider sig.
• Öppna vävnadsborttagningsenhetens fönster genom att för hand vrida peangen och
• försiktigt dra in enheten i hysteroskopet att lösgöra MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent från implantatet.
Svenska
ONLY
1