Contre-Indications - Hologic ThinPrep 5000 Mode D'emploi

En cas d'incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler
à l'assistance technique d'Hologic et à l'autorité compétente locale de l'utilisateur et/ou de
la patiente.
LIMITES
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Les échantillons gynécologiques prélevés en vue de leur préparation avec le système
ThinPrep 5000 doivent être prélevés avec des dispositifs de prélèvement de type brosse
ou combinant une brosse endocervicale/une spatule en plastique. Se reporter aux
instructions fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les avertissements,
les contre-indications et les limites associés au prélèvement d'échantillons.
•
La préparation des lames de microscope à l'aide du système ThinPrep 5000 ne doit être
effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des
personnes désignées par Hologic.
•
L'évaluation des lames de microscope produites avec le système ThinPrep 5000 ne doit
être effectuée que par des cytotechniciens et des pathologistes formés à l'évaluation des
lames préparées avec ThinPrep par Hologic ou par des organisations ou des personnes
désignées par Hologic.
•
Les consommables utilisés par le système ThinPrep 5000 sont ceux conçus et fournis
par Hologic spécialement pour le système ThinPrep 5000. Ils comprennent les flacons
de solution PreservCyt, les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames de microscope
ThinPrep. L'utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n'a pas été
validée par Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés. Hologic ne fournit
aucune garantie quant aux résultats obtenus après utilisation de l'un de ceux-ci. Les
performances de l'appareil risquent d'être compromises en cas d'utilisation de
consommables non validés par Hologic. Après l'utilisation, les consommables doivent
être éliminés conformément aux réglementations locales, régionales et nationales.
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Un filtre pour frottis ThinPrep ne doit être utilisé qu'une seule fois et ne peut pas
être réutilisé.
•
La performance des analyses HPV DNA et CT/NG sur des flacons d'échantillons retraités
avec de l'acide acétique glacial (AAG) n'a pas été évaluée.

CONTRE-INDICATIONS

•
Les analyses de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae à l'aide du dosage
APTIMA COMBO 2™ CT/NG d'Hologic et du dosage COBAS AMPLICOR de Roche
Diagnostics ne doivent pas être réalisées sur un échantillon ayant déjà été traité avec
le processeur ThinPrep 5000.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d'emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 4/36