Hologic ThinPrep 5000 Mode D'emploi page 17

Études sur la composante endocervicale avec introduction directe dans le flacon
Pour ce qui est de l'utilisation prévue du système ThinPrep™ 2000, le dispositif de prélèvement
cervical sera rincé directement dans un flacon PreservCyt™ plutôt que de fractionner l'échantillon
cellulaire. Ceci devait produire un plus grand nombre de cellules endocervicales et de cellules
métaplasiques. Pour vérifier cette hypothèse, deux études ont été menées à l'aide de la méthode
avec introduction directe dans le flacon et sont résumées dans le tableau 16. Globalement,
aucune différence n'a été relevée entre les méthodes ThinPrep et conventionnelle dans ces
deux études.
Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe
Étude
Faisabilité avec introduction
directe dans le flacon
Étude clinique avec introduction
directe dans le flacon
1. Étude de faisabilité avec introduction directe dans le flacon comparée au taux global SBLB-
Absence de composante endocervicale des frottis conventionnels de la recherche clinique.
2. Étude clinique avec introduction directe dans le flacon comparée au taux SBLB-Absence de
composante endocervicale des frottis conventionnels de la recherche clinique du centre S2.
Étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon
Suite à l'approbation initiale de la FDA du système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique
avec introduction directe dans le flacon dans plusieurs centres afin d'évaluer le système
ThinPrep 2000 par rapport au frottis conventionnel pour la détection des lésions malpighiennes
intra-épithéliales de haut grade (HSIL+) et des lésions plus sévères. Deux types de groupe de
patientes ont été recrutés dans l'essai, issus de dix (10) hôpitaux universitaires de pointe dans
des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour chaque centre, un groupe
était constitué de patientes représentatives d'une population de dépistage par frottis de routine
et l'autre groupe était constitué de patientes représentatives d'une population adressée recrutée
lors d'un examen colposcopique. Les échantillons ThinPrep ont été prélevés de manière
prospective et comparés à une cohorte de contrôle historique. La cohorte historique comprenait
les données collectées par les mêmes cliniques et les mêmes cliniciens (si disponibles) que ceux
retenus pour prélever les échantillons ThinPrep. Ces données ont été collectées de manière
séquentielle chez les patientes ayant été examinées immédiatement après le début de l'étude.
Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511/20 917 pour le frottis
conventionnel par rapport à 399/10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces centres cliniques et
ces populations de l'étude, cela indique une augmentation de 59,7 % de la détection des lésions
HSIL+ pour les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17.
Système ThinPrep™ 5000
dans le flacon
Nombre de
patientes
évaluables
299
484
Mode d'emploi Français
SBLB dû à l'absence
de composante frottis conventionnel
endocervicale
9,36 %
4,96 %
AW-22289-901 Rev. 001
Pourcentage de
comparable
9,43 % 1
4,38 % 2
11-2021 17/36