Инструкции За Употреба - BioSphere Medical EmboCath Plus Instructions D'utilisation

разтвор, към клапана на катетъра.
• Извадете микрокатетъра от намотката. Повторете
промиването на намотката, ако катетърът се
изважда трудно. Прегледайте го преди употреба,
за да се уверите, че не е повреден.
Хидрофилният инфузионен катетър трябва да остане
хидратиран с цел да се поддържа хлъзгавостта.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
• Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus трябва
да се въвежда коаксиално над управляемия
метален водач. Следвайте инструкциите за
употреба на производителя на металния водач.
Катетърът може да се използва с водещ катетър
или абокат с вътрешен диаметър минимум 0,041
инча (1,04 mm). Въртяща се хемостатична клапа,
използвана заедно с управляващия катетър, ще
осигури затваряне на течността плътно около
инфузионния катетър. Въведете инфузионния
катетър и комплекта на водача през въртящата
се хемостатична клапа. Внимателно затегнете
клапата около хидрофилния инфузионен катетър,
за да предотвратите връщането на потока, като
допуснете известно движение на катетъра през
клапата.
Прекомерното затягане на хемостатичната
клапа може да причини повреда на катетъра.
• Придвижете металния водач и хидрофилния
инфузионен катетър до избраното място в
кръвоносен съд, като редувате придвижване на
водача и насочване на хидрофилния инфузионен
катетър над металния водач.
Забележка: За да се улесни работата с катетъра,
проксималната част на хидрофилния инфузионен
катетър няма хидрофилно покритие. Възможно
е да се усети по-голямо съпротивление при
придвижването на тази част на хидрофилния
инфузионен катетър във въртящата се хемостатична
клапа.
• За да осъществите инфузия, извадете напълно
металния водач от хидрофилния инфузионен
катетър. Прикрепете спринцовка с инфузионен
разтвор към клапана на хидрофилния инфузионен
катетър и вливайте според изискванията. Не
инжектирайте течността, ако има видими
въздушни мехурчета.
Забележка: Не превишавайте дебитите/PSI, описани в
таблицата за дебита
• Аспирирайте инфузионния катетър при
изваждането му и го изхвърлете.
ВНИМАНИЕ:
Федералните закони (на САЩ) ограничават употребата
на това устройство само от правоспособни лекари или по
тяхно нареждане.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Няма известни противопоказания за употребата на
инфузионни микрокатетри.
СЪХРАНЕНИЕ:
Съхранявайте инфузионния микрокатетър EmboCath Plus
на хладно, тъмно и сухо място.
СЪВМЕСТИМОСТ:
• Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus
трябва да се използва с управляеми метални
водачи с диаметър до 0,025 инча (0,64 mm).
• Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus е
съвместим с микросфери с размери в диапазона
700-900 μm и по-малки.
• Катетрите не показват установими признаци на
разграждане на материала по време на тестване
в изкуствена среда при излагане в продължение
на 60-75 минути на смес от следните вещества:
5 mg митомицин, 25 mg доксорубицин, 50 mg
цисплатина, 0,25 g флуороурацил, 5 ml етиодол,
5 ml стерилен контраст и 1 ml стерилна вода.
ГАРАНЦИЯ
гарантира, че проектирането и
BioSphere Medical
®
производството на този инструмент са извършени
с необходимото внимание. Тази гаранция заменя и
изключва всички други гаранции, които не са изрично
упоменати тук, независимо дали са изрични или
подразбиращи се по силата на закон или другояче,
включително, но без да се ограничават до всякакви
подразбиращи се гаранции за продаваемост или
годност. Боравенето с този инструмент, съхранението,
почистването или стерилизирането му, както и фактори,
свързани с пациентите, диагнозите, лечението,
хирургичните процедури и други неща извън контрола
на BioSphere Medical, пряко засягат инструмента
и резултатите, получени при неговата употреба.
Задължението на BioSphere Medical по настоящата
гаранция се ограничава до ремонт или замяна на
инструмента. BioSphere Medical не носи отговорност за
каквито и да било случайни или последващи загуби,
щети, преки или косвени разходи, възникнали в резултат
на употребата на този инструмент. BioSphere Medi-
cal не поема и не упълномощава никакви други лица
да поемат от името на компанията каквито и да било
допълнителни задължения или отговорности във връзка
с този инструмент.
BioSphere Medical не поема отговорност относно
повторно използвани, обработвани или стерилизирани
инструменти и не предоставя гаранции, изрични или
подразбиращи се, включително, но без да се ограничават
до продаваемост или годност за определена цел за такъв
инструмент.
Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани
събития или смъртни случаи, свързани с употребата
на EmboCath Plus, трябва да бъдат съобщавани на
компетентния орган в страната, където са настъпили,
както и на производителя на устройството.
Информация върху опаковката:
Символ
Производител: име и адрес
Срок на годност: година-месец
Партиден код
Каталожен номер
Да не се стерилизира повторно
Да не се използва,
ако опаковката е повредена
Да се пази от слънчева светлина
Да се пази на сухо
Да не се използва повторно
Внимание -
Прочетете инструкциите за употреба
Стерилизирано с етиленов оксид
Лого на CE маркировка -
Идентификационен номер на
нотифицирания орган: 0459
Упълномощен представител в
Европейската общност
Максимален размер на метален водач
Максимално налягане
Рентгеноконтрастен маркер
7
Означение