BioSphere Medical EmboCath Plus Instructions D'utilisation page 20

• Den Mikrokatheter aus dem Schutzring nehmen. Den
Schutzring erneut durchspülen, falls der Katheter
schwierig zu entnehmen ist. Den Katheter vor Gebr-
auch inspizieren und sich davon vergewissern, dass
er unbeschädigt ist.
Der hydrophile Infusionskatheter muss feucht bleiben, um
seine Gleitfähigkeit nicht zu verlieren.
GEBRAUCHSANWEISUNG
• Der EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter ist koaxial
über einen steuerbaren Führungsdraht zu verwenden.
Dazu die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Füh-
rungsdrahtherstellers beachten. Der Katheter kann
mit einem Führungskatheter bzw. einer Schleuse mit
einem Innendurchmesser von mindestens 0,041 Inch
(1,04 mm) verwendet werden. Ein in Verbindung mit
dem Führungskatheter eingesetztes drehbares Hä-
mostaseventil dichtet rund um den Infusionskatheter
gegen Flüssigkeitsaustritt ab. Den Infusionskatheter
zusammen mit dem Führungsdraht durch das dreh-
bare Hämostaseventil einführen. Das Ventil vorsichtig
rund um den hydrophilen Infusionskatheter festziehen,
sodass der Rückfluss unterbunden wird, aber glei-
chzeitig eine gewisse Beweglichkeit des hydrophilen
Infusionskatheters durch das Ventil gegeben ist.
Durch zu festes Anziehen des Hämostaseventils
kann der Katheter beschädigt werden.
• Führungsdraht und hydrophilen Infusionskatheter an
die vorgesehene Stelle im Gefäßsystem vorschieben,
indem abwechselnd der Führungsdraht vorgeschoben
und anschließend der hydrophile Infusionskatheter
über den Draht geführt wird.
Hinweis: Um die Handhabung des Katheters zu erleich-
tern, ist der proximale Abschnitt des hydrophilen Infu-
sionskatheters nicht hydrophil beschichtet. Es kann ein
erhöhter Widerstand auftreten, wenn dieser Abschnitt
des hydrophilen Infusionskatheters in das drehbare
Hämostaseventil eingeführt wird.
• Für die Infusion den Führungsdraht vollständig aus
dem hydrophilen Infusionskatheter entfernen. Eine
Spritze mit der Infusionsflüssigkeit am Ansatz des
hydrophilen Infusionskatheters anbringen und nach
Bedarf infundieren. Keine Flüssigkeit injizieren,
wenn Luftbläschen zu sehen sind.
Hinweis: Die in der Flussratentabelle angegebenen
Flussraten und Druckwerte nicht überschreiten.
• Bei der Entfernung aus dem Infusionskatheter aspiri-
eren und diesen entsorgen.
VORSICHT:
In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen
Vorschriften nur durch einen approbierten Arzt oder auf
ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
KONTRAINDIKATIONEN:
Es liegen keine bekannten Kontraindikationen für den Gebr-
auch von Infusions-Mikrokathetern vor.
AUFBEWAHRUNG:
Der EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter muss kühl,
dunkel und trocken gelagert werden.
KOMPATIBILITÄT:
• Der EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter sollte mit
steuerbaren Führungsdrähten mit einem Durchmesser
von bis zu 0,025 Inch (0,64 mm) verwendet werden.
• Der EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter ist mit
Mikrosphären im Größenbereich von 700 – 900 µm
und darunter kompatibel.
• In Labortests traten nach 60- bis 75-minütigem Kontakt
mit einer Mischung aus den folgenden Wirkstoffen
keine feststellbaren Anzeichen eines Materialabbaus an
den Kathetern auf: 5 mg Mytomicin, 25 mg Doxorubicin,
50 mg Cisplatin, 0,25 g Fluorouracil, 5 ml Ethiodol, 5 ml
steriles Kontrastmittel und 1 ml steriles Wasser.
GEWÄHRLEISTUNG
sichert zu, dass bei der Konstruk-
BioSphere Medical
®
tion und Herstellung dieses Instruments angemessene
Sorgfalt angewandt wurde. Diese Gewährleistung gilt
anstelle aller anderen, hier nicht ausdrücklich erwähnten
Garantien ausdrücklicher oder stillschweigender Art, durch
Anwendung von Gesetzen oder Sonstiges, und schließt
diese aus, insbesondere jegliche stillschweigende Garantie
einer Handelstauglichkeit oder Eignung. Handhabung,
Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instru-
ments sowie Faktoren in Zusammenhang mit dem Patienten,
der Diagnose, der Behandlung, den chirurgischen Eingriffen
sowie anderen Sachverhalten, die sich der Kontrolle durch
BioSphere Medical entziehen, haben einen direkten Einfluss
auf das Instrument und die bei seiner Anwendung erzielten
Ergebnisse. Die Verpflichtungen von BioSphere Medical
gemäß dieser Gewährleistung beschränken sich auf die
Reparatur oder den Ersatz dieses Instruments. BioSphere
Medical ist nicht für Begleit- oder Folgeschäden, -verluste
oder -kosten verantwortlich, die sich unmittelbar oder mit-
telbar aus der Anwendung dieses Instruments ergeben.
BioSphere Medical weist jegliche weitere oder zusätzliche
Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem
Instrument ab und erteilt auch keinen anderen Personen die
Befugnis, derartige Verpflichtungen einzugehen.
BioSphere Medical übernimmt keinerlei Haftung im
Zusammenhang mit Instrumenten, die wiederverwendet,
wiederaufbereitet oder resterilisiert wurden, und gibt keine
ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien für derar-
tige Instrumente, insbesondere zur Handelstauglichkeit oder
Eignung für den vorgesehenen Zweck.
Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwün-
schten Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit der
Anwendung des EmboCath Plus müssen der zuständigen
Behörde des jeweiligen Landes sowie dem Hersteller des
Produktes gemeldet werden.
Angaben auf der Verpackung:
Symbol
Hersteller: Name und Adresse
Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat
Chargenbezeichnung
Bestellnummer
Nicht resterilisieren
Inhalt bei beschädigter
Verpackung nicht verwenden
Vor Sonnenlicht schützen
Vor Nässe schützen
Nicht zur Wiederverwendung
Vorsicht - Siehe Gebrauchsanweisung
Sterilisation mit Ethylenoxid
CE-Kennzeichnung -
Angabe der Benannten Stelle: 0459
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Maximaler Führungsdrahtdurchmesser
Maximaler Druck
Röntgendichte Markierung
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Bezeichnung