BioSphere Medical EmboCath Plus Instructions D'utilisation page 48

• Kateter iç lümeninden, kateter göbeğine salin dolu bir
şırınga takarak heparinize salin geçirin.
• Mikrokateteri halkadan çıkarın. Kateteri çıkarmak
zorsa halkadan sıvı geçirmeyi tekrarlayın. Kullanım
öncesinde hasar görmediğini doğrulamak üzere
inceleyin.
Hidrofilik infüzyon kateteri kayganlığı devam ettirmek üzere
hidrate durumda kalmalıdır.
KULLANMA TALİMATI
• EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateteri yönlendirile-
bilir bir kılavuz tel üzerinden koaksiyal olarak
kullanılmalıdır. Kılavuz tel üreticisinin kullanma
talimatını izleyin. Kateter minimum iç çapı 0,041 inç
(1,04 mm) olan kateter/kılıf ile kullanılabilir. Kılavuz
kateterle birlikte kullanılan bir döner hemostatik valf,
infüzyon kateteri etrafında sıvı geçirmez bir mühür
oluşturacaktır. İnfüzyon kateteri ve tel tertibatını döner
hemostatik valf içinden yerleştirin. Valfi geriye akışı
önlemek için hidrofilik infüzyon kateteri etrafında dik-
katle sıkın ve valf içinde hidrofilik infüzyon kateterinin
bir miktar hareket etmesine izin verin.
Bir hemostatik valfin aşırı sıkılması katetere zarar
verebilir.
• Kılavuz tel ve hidrofilik infüzyon kateterini seçilen
vasküler bölgeye sırasıyla kılavuz teli ilerletip sonra
hidrofilik infüzyon kateterini kılavuz tel üzerinden
ilerleterek ilerletin.
Not: Kateter muamelesini kolaylaştırmak üzere hidrofilik
infüzyon kateterinin proksimal kısmı hidrofilik kaplamayı
içermez. Hidrofilik infüzyon kateterinin bu kısmı döner
hemostatik valf içine ilerletildiğinde daha fazla dirençle
karşılaşılabilir.
• İnfüzyonu yapmak için kılavuz teli hidrofilik infüzyon
kateterinden tamamen çıkarın. İnfüzatlı bir şırıngayı
hidrofilik infüzyon kateter göbeğine takın ve gerektiği
şekilde infüzyon yapın. Hava kabarcıkları görünüy-
orsa herhangi bir sıvı enjekte etmeyin.
Not: Akış Hızı Tablosunda tanımlandığı şekilde Akış
Hızları/PSI değerlerini geçmeyin.
• İnfüzyon kateterini çıkarıldığında aspirasyon yapın ve
atın.
DİKKAT:
A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece lisanslı bir
doktor tarafından veya emriyle kullanılabilir.
KONTRENDİKASYONLAR:
İnfüzyon mikrokateterlerinin kullanımları için bilinen kontren-
dikasyon yoktur.
SAKLAMA:
EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateterini serin, karanlık, kuru
bir yerde saklayın.
UYUMLULUK:
• EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateteri 0,025 inç
(0,64 mm) çapa kadar yönlendirilebilir kılavuz tellerle
kullanılmalıdır.
• EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateteri 700-900 μm ve
daha küçük mikrokürelerle uyumludur.
• Kateterler laboratuvar testlerinde verilen ajanların
bir karışımına 60 ile 75 dakika arasında maruz
bırakıldığında herhangi bir saptanabilir materyal
degradasyonu bulgusu görülmemiştir: 5 mg mitomisin,
25 mg doksorubisin, 50 mg sisplatin, 0,25 g florourasil,
5 ml etiyodol, 5 ml steril kontrast ve 1 ml steril su.
GARANTİ
BioSphere Medical
bu aletin tasarım ve üretiminde makul
®
özenin gösterildiğini garanti eder. Bu garanti herhangi bir
satılabilirlik veya uygunluk zımni garantisi dahil ama bunlarla
sınırlı olmamak üzere ister açık ister kanunen veya başka
şekillerde zımni olsun burada açıkça belirtilmemiş tüm
diğer garantilerin yerini alır ve onları hariç bırakır. Bu aletin
muamelesi, saklaması, temizlemesi ve sterilizasyonu ve
ayrıca hasta tanısı, tedavisi, cerrahi işlemler ve BioSphere
Medical kontrolü dışındaki başka meselelerle ilişkili faktörler
aleti ve kullanımından elde edilen sonuçları doğrudan etkiler.
BioSphere Medical'ın bu garanti altındaki yükümlülüğü aletin
tamiri veya değiştirilmesiyle sınırlıdır. BioSphere Medical bu
aletin kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak sonuçla-
nan herhangi bir arızi veya sonuçsal zarar, ziyan veya
masraftan yükümlü değildir. BioSphere Medical bu aletle
bağlantılı olarak herhangi bir başka veya ek yükümlülük veya
sorumluluğu kabul etmez ve başka bir kişinin kendi adına
kabullenmesi yetkisi vermez.
BioSphere Medical tekrar kullanılan, tekrar işlemden geçirilen
veya tekrar sterilize edilen aletlerle ilgili olarak herhangi
bir yükümlülük kabul etmez ve böyle bir aletle ilgili olarak
satılabilirlik veya kullanım amacına uygunluk dahil ama
bunlarla sınırlı olmamak üzere açık veya zımni herhangi bir
garanti vermez.
EmboCath Plus kullanımı ile ilişkili tüm ciddi veya yaşamı
tehdit edici advers olaylar veya ölümler, oluştuğu ülkenin
Yetkili Makamına ve cihaz üreticisine bildirilmelidir.
Ambalajdaki bilgi:
Sembol
Üretici: İsim ve Adres
Son kullanma tarihi: yıl-ay
Parti kodu
Katalog numarası
Tekrar sterilize etmeyin
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
Güneş ışığından uzak tutun
Kuru tutun
Tekrar kullanmayın
Dikkat - Kullanma Talimatına Başvurun
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
CE işareti logosu -
Onaylı kurum tanımlaması: 0459
Avrupa Topluluğunda Yetkili Temsilci
Maksimum Kılavuz Tel
Maksimum basınç
Radyoopak işaret
47
Açıklama