Pokyny Pro Použití - BioSphere Medical EmboCath Plus Instructions D'utilisation

• Vyjměte mikrokatetr z obruče. Pokud je obtížné katetr
vyjmout, zopakujte propláchnutí obruče. Před použitím
prostředek prohlédněte a ověřte, zda není poškozený.
Hydrofilní infuzní katetr musí zůstat hydratovaný, aby zůstal
kluzký.
POKYNY K POUŽITÍ
• Infuzní mikrokatetr EmboCath Plus se musí používat
koaxiálně po řiditelném vodicím drátu. Postupujte
dle návodu k použití výrobce vodicího drátu. Katetr
lze používat s vodicím katetrem nebo sheathem
o minimálním vnitřním průměru 0,041 palce (1,04
mm). Rotační hemostatický ventil použitý společně
s vodicím katetrem vytvoří okolo infuzního katetru
vodotěsné utěsnění. Zaveďte sestavu infuzního ka-
tetru a drátu skrz rotační hemostatický ventil. Pečlivě
utáhněte ventil okolo hydrofilního infuzního katetru
tak, aby nedocházelo ke zpětnému toku; hydrofilním
infuzním katetrem však musí být možné skrz ventil do
malé míry pohybovat.
Nadměrné utažení hemostatického ventilu může
katetr poškodit.
• Posuňte vodicí drát a hydrofilní infuzní katetr do zvo-
leného místa v cévě tak, že střídavě posunete vpřed
vodicí drát a poté po vodicím drátu posunete hydrofilní
infuzní katetr.
Poznámka: Proximální část hydrofilního infuzního kate-
tru nemá hydrofilní povlak, aby se usnadnila manipulace
s katetrem. Je možné, že při posouvání této části hydro-
filního infuzního katetru do rotačního hemostatického
ventilu ucítíte zvýšený odpor.
• Před zahájením infuze zcela odstraňte vodicí drát
z hydrofilního infuzního katetru. K ústí hydrofilního
infuzního katetru připojte stříkačku s infuzním roz-
tokem a proveďte požadovanou infuzi. Jsou-li vidět
vzduchové bublinky, nevstřikujte žádnou kapalinu.
Poznámka: Nepřekračujte hodnoty průtoku/PSI uvedené
v tabulce průtoků.
• Po vyjmutí infuzní katetr aspirujte a zlikvidujte.
UPOZORNĚNÍ:
Podle federálních zákonů (USA) je použití tohoto prostředku
omezeno výhradně na lékaře nebo na lékařský předpis.
KONTRAINDIKACE:
Nejsou známy žádné kontraindikace použití infuzních
mikrokatetrů.
SKLADOVÁNÍ:
Infuzní mikrokatetr EmboCath Plus skladujte v chladu, temnu
a suchu.
KOMPATIBILITA:
• Infuzní mikrokatetr EmboCath Plus se musí používat
s řiditelnými vodicími dráty o průměru až 0,025 palce
(0,64 mm).
• Infuzní mikrokatetr EmboCath Plus je kompatibilní s
mikrokuličkami o velikosti 700 až 900 μm a menšími.
• Během laboratorního testování, při kterém byly katetry
po dobu 60 až 75 minut vystaveny působení směsi
následujících látek, nevykazovaly katetry žádné
detekovatelné známky degradace materiálu: 5 mg my-
tomicinu, 25 mg doxorubicinu, 50 mg cisplatinu, 0,25
g fluorouracilu, 5 ml ethiodolu, 5 ml sterilní kontrastní
látky a 1 ml sterilní vody.
ZÁRUKA
Společnost BioSphere Medical
výrobě tohoto prostředku byla věnována přiměřená péče.
Tato záruka nahrazuje a vylučuje jakékoli jiné záruky,
které zde nejsou výslovně uvedeny, ať se jedná o záruky
vyjádřené, či mlčky předpokládané na základě právních
předpisů či na jiném základě, mimo jiné také včetně všech
předpokládaných záruk prodejnosti či vhodnosti k určitému
účelu. Manipulace, uskladnění, čištění a sterilizace tohoto
prostředku, stejně jako další faktory vztahující se k pacien-
tovi, diagnóze, léčbě, chirurgickým postupům a další prob-
lematice, která je mimo kontrolu BioSphere Medical, mají
přímý vliv na prostředek a na výsledky jeho použití. Závazek
společnosti BioSphere Medical podle této záruky je omezen
na opravu nebo výměnu tohoto prostředku. Společnost
BioSphere Medical není zodpovědná za žádné náhodné
nebo následné ztráty, škody ani výdaje přímo nebo nepřímo
vyplývající z použití tohoto prostředku. Společnost BioSphere
Medical nepřebírá žádnou jinou nebo další odpovědnost v
souvislosti s tímto výrobkem, ani v tomto smyslu neopravňuje
žádnou osobu.
Společnost BioSphere Medical nepřebírá žádnou
odpovědnost za prostředky, které byly opakovaně používány,
renovovány nebo resterilizovány, a k takovým prostředkům
neposkytuje žádné záruky, ať vyjádřené, nebo mlčky
předpokládané, mimo jiné ani záruku jejich prodejnosti nebo
vhodnosti k určitému účelu.
Všechny závažné nebo život ohrožující nežádoucí příhody
nebo úmrtí související s použitím prostředku EmboCath
Plus se musí nahlásit příslušným orgánům v zemi, kde se
vyskytly, a výrobci prostředku.
Informace na obalu:
Symbol
Výrobce: název a adresa
Použít do: rok-měsíc
Kód šarže
Katalogové číslo
Neresterilizujte
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Chraňte před slunečním světlem
Uchovávejte v suchu
Nepoužívejte opakovaně
Upozornění – Viz návod k použití
Sterilizováno ethylenoxidem
Značka CE –
identifikace notifikovaného orgánu: 0459
Oprávněný zástupce pro Evropské
společenství
Max. vodicí drát
Maximální tlak
Retgenokontrastní značka
9
zaručuje, že konstrukci a
®
Popis