Istruzioni Per L'uso - BioSphere Medical EmboCath Plus Instructions D'utilisation

connettore una siringa piena di soluzione fisiologica
eparinata.
• Estrarre il microcatetere dalla spirale di confezion-
amento. Se l'estrazione del catetere dalla spirale di
confezionamento risulta difficile, ripeterne il lavaggio.
Esaminare il microcatetere prima dell'uso per verifi-
care che non abbia subito danni.
Per mantenere la sua scivolosità, il catetere per infusione
idrofilo deve rimanere idratato.

ISTRUZIONI PER L'USO

• Il microcatetere per infusione EmboCath Plus deve
essere utilizzato in modo coassiale su una guida
orientabile. Attenersi alle istruzioni fornite dal fab-
bricante della guida. Il catetere può essere usato
con un catetere guida o una guaina con diametro
interno minimo di 0,041 pollici (1,04 mm). Una valvola
emostatica rotante usata con il catetere guida fornisce
una tenuta stagna attorno al catetere per infusione. In-
serire il gruppo catetere per infusione/guida attraverso
la valvola emostatica rotante. Serrare con cautela la
valvola attorno al catetere per infusione idrofilo per
evitare il riflusso, lasciando comunque al catetere
per infusione idrofilo un certo grado di movimento
attraverso la valvola.
Il serraggio eccessivo della valvola emostatica
può danneggiare il catetere.
• Fare avanzare la guida e il catetere per infusione
idrofilo fino a raggiungere il sito vascolare interessato
spostando alternatamente la guida e poi il catetere.
Nota - Per agevolare la manipolazione del catetere per in-
fusione idrofilo, la sua sezione prossimale non è dotata
di rivestimento idrofilo. È quindi possibile percepire
una maggiore resistenza con l'avanzamento di questa
sezione del catetere per infusione idrofilo nella valvola
emostatica rotante.
• Per eseguire l'infusione, sfilare completamente la
guida dal catetere per infusione idrofilo. Collegare una
siringa contenente la soluzione da infondere al con-
nettore del catetere per infusione idrofilo ed eseguire
l'infusione secondo necessità. Non iniettare alcun
liquido se sono visibili bolle d'aria.
Nota - Non superare le velocità di flusso/pressioni di
infusione descritte nella Tabella delle velocità di flusso.
• Alla rimozione, effettuare l'aspirazione del catetere per
infusione e gettarlo.
ATTENZIONE
La legge federale (USA) limita l'uso di questo dispositivo ai
medici o su prescrizione medica.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note relative all'uso dei
microcateteri per infusione.
CONSERVAZIONE
Conservare il microcatetere per infusione EmboCath Plus al
buio, in luogo fresco e asciutto.
COMPATIBILITÀ
• Il microcatetere per infusione EmboCath Plus deve
essere utilizzato con guide orientabili con diametro
massimo di 0,025 pollici (0,64 mm).
• Il microcatetere per infusione EmboCath Plus è
compatibile con microsfere di misura compresa tra
700-900 μm o di misura inferiore.
• Durante le prove condotte in laboratorio, i cateteri non
hanno esibito alcun segno rilevabile di degrado dei
materiali quando esposti, per un periodo compreso tra
60 e 75 minuti, a una miscela composta dai seguenti
agenti: 5 mg di mitomicina, 25 mg di doxorubicina,
50 mg di cisplatino, 0,25 g di fluorouracile, 5 ml di
etiodolo, 5 ml di mezzo di contrasto sterile e 1 ml di
acqua sterile.
GARANZIA
BioSphere Medical garantisce di avere esercitato ragionev-
®
ole cura nella progettazione e nella fabbricazione di questo
dispositivo. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte
le altre garanzie non espressamente fornite in questa sede,
esplicite o implicite, ai sensi di legge o altrimenti, incluse,
non a titolo esclusivo, le garanzie implicite di commerciabilità
o idoneità. La manipolazione, la conservazione, la pulizia e
la sterilizzazione del dispositivo, nonché fattori correlati al
paziente, alla diagnosi, al trattamento, alle procedure chirur-
giche e ad altre questioni esulanti dal controllo di BioSphere
Medical, incidono direttamente sul dispositivo e sui risultati
ottenuti dal suo impiego. L'obbligo di BioSphere Medical ai
sensi della presente garanzia è limitato alla riparazione o alla
sostituzione del dispositivo. BioSphere Medical declina ogni
responsabilità in merito a perdite, danni o costi incidentali o
conseguenti, derivanti direttamente o indirettamente dall'uso
di questo dispositivo. BioSphere Medical non si assume, né
autorizza terzi ad assumersi per suo conto, alcuna ulteriore
responsabilità in relazione al presente dispositivo.
BioSphere Medical declina ogni responsabilità in merito
a dispositivi riutilizzati, ricondizionati o risterilizzati e non
fornisce, per tali dispositivi, alcuna garanzia esplicita o
implicita, incluse, non a titolo esclusivo, le garanzie di com-
merciabilità o idoneità all'uso previsto.
Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i
decessi associati all'uso del microcatetere EmboCath Plus
devono essere segnalati all'autorità competente del Paese
dove si sono verificati nonché al produttore del dispositivo.
Informazioni sulle confezioni
Simbolo
Fabbricante: nome e indirizzo
Data di scadenza: anno-mese
Codice del lotto
Numero di catalogo
Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione
è danneggiata
Tenere al riparo dalla luce solare
Tenere all'asciutto
Non riutilizzare
Attenzione -
Consultare le istruzioni per l'uso
Sterilizzato mediante ossido di etilene
Marchio CE - Numero di identificazione
dell'ente notificato: 0459
Mandatario per la Comunità Europea
Diametro massimo della guida
Pressione massima
Marker radiopaco
25
Significato