Instruções De Utilização - BioSphere Medical EmboCath Plus Instructions D'utilisation

fisiológico ao conector do cateter.
• Retire o microcateter da ansa. Repita a irrigação da
ansa se for difícil remover o cateter. Inspeccione-o antes
da utilização para confirmar que não está danificado.
O cateter de infusão hidrófilo tem de permanecer hidratado
de modo a manter a lubricidade.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
• O microcateter de infusão EmboCath Plus deve ser
utilizado coaxialmente sobre um fio-guia direcci-
onável. Siga as instruções de utilização do fabricante
do fio-guia. O cateter pode ser usado com um cateter/
bainha com um diâmetro interior mínimo de 0,041 pol.
(1,04 mm). Uma válvula hemostática rotativa utilizada
em conjunto com o cateter-guia proporcionará uma
vedação impermeável a fluidos em torno do cateter
de infusão. Introduza o conjunto de cateter de infusão
e fio-guia através da válvula hemostática rotativa.
Aperte cuidadosamente a válvula em torno do cateter
de infusão hidrófilo para impedir o refluxo, permitindo
algum movimento do cateter de infusão hidrófilo
através da válvula.
O aperto excessivo de uma válvula hemostática
poderá danificar o cateter.
• Faça avançar o fio-guia e o cateter de infusão hidrófilo
até ao local vascular seleccionado, fazendo avançar
alternadamente o fio-guia e seguindo depois o cateter
de infusão hidrófilo sobre o fio-guia.
Observação: Para facilitar o manuseamento do cateter, a
parte proximal do cateter de infusão hidrófilo não tem o
revestimento hidrófilo. Pode sentir-se maior resistência
quando esta parte do cateter de infusão hidrófilo for
avançada através da válvula hemostática rotativa.
• Para a infusão, retire totalmente o fio-guia do cateter
de infusão hidrófilo. Adapte uma seringa com o
produto a perfundir ao conector do cateter de infusão
hidrófilo e proceda à infusão, conforme necessário.
Não injecte fluido caso existam bolhas de ar visíveis.
Observação: Não exceda os débitos/PSI, tal como
descrito na tabela de débitos.
• Aspire o cateter de infusão após a remoção e elimine-o.
ATENÇÃO:
A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a
um médico ou mediante prescrição médica.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Não existem contra-indicações conhecidas para a utilização
de microcateteres de infusão.
ARMAZENAMENTO:
Guarde o microcateter de infusão EmboCath Plus numa
zona protegida da luz, seca e fresca.
COMPATIBILIDADE:
• O microcateter de infusão EmboCath Plus deve ser
utilizado com fios-guia direccionáveis com diâmetro
até 0,025 pol. (0,64 mm).
• O microcateter de infusão EmboCath Plus é com-
patível com microesferas de 700-900 μm de tamanho
e menores.
• Os cateteres não apresentaram sinais detectáveis
de degradação do material em testes laboratoriais,
quando expostos a uma mistura dos seguintes
agentes durante um período de 60 a 75 minutos: 5
mg de mitomicina, 25 mg de doxorrubicina, 50 mg de
cisplatina, 0,25 g de fluorouracil, 5 ml de etiodol, 5 ml
de contraste estéril e 1 ml de água estéril.
GARANTIA
A BioSphere Medical
®
os cuidados razoáveis na concepção e no fabrico deste
instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras
garantidas não expressamente definidas neste documento,
quer sejam expressas ou implícitas decorrentes da aplicação
da lei ou de outro modo, incluindo, entre outras, quaisquer
garantias de comerciabilidade ou adequação. O manusea-
mento, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste
instrumento, bem como factores relacionados com o doente,
o diagnóstico, o tratamento, procedimentos cirúrgicos e out-
ras questões fora do controlo da BioSphere Medical afectam
directamente o instrumento e os resultados obtidos com a
sua utilização. A obrigação da BioSphere Medical ao abrigo
desta garantia está limitada à reparação ou substituição
deste instrumento. A BioSphere Medical não se responsabi-
liza por qualquer perda, dano ou despesa, acidentais ou
consequentes, decorrentes directa ou indirectamente da uti-
lização deste instrumento. A BioSphere Medical não assume
nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome
qualquer responsabilidade civil ou outra responsabilidade
adicional relacionada com este instrumento.
A BioSphere Medical não assume qualquer responsabilidade
civil em relação a instrumentos reutilizados, reprocessa-
dos ou reesterilizados e não faz qualquer outra garantia,
expressa ou implícita, incluindo, entre outras, a comerciabi-
lidade ou adequação para o fim pretendido em relação a tal
instrumento.
Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou
causando morte, associados à utilização do cateter Embo-
Cath Plus devem ser relatados à autoridade competente do
país onde ocorreram e ao fabricante do
Informação na embalagem:
Símbolo
Fabricante: nome e morada
Prazo de validade: ano-mês
Código do lote
Número de catálogo
Não reesterilizar
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter afastado da luz solar
Manter seco
Não reutilizar
Atenção – Consultar as instruções
de utilização
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Logótipo da marca CE - Identificação
do organismo notificado: 0459
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
Fio-guia máximo
Pressão máxima
Marcador radiopaco
35
garante que se tomaram todos
Designação