Gebruiksaanwijzing - BioSphere Medical EmboCath Plus Instructions D'utilisation

ele gehepariniseerde zoutoplossing teneinde de
hydrofiele coating van de katheter te activeren. De
aan de houder bevestigde luer-aansluiting maakt het
doorspoelen van de houder mogelijk.
• Spoel het binnenlumen van de katheter door met
gehepariniseerde zoutoplossing door een met
zoutoplossing gevulde spuit aan te sluiten op het
aansluitstuk van de katheter.
• Neem de microkatheter uit de houder. Spoel de
houder nogmaals door als de katheter zich er moeilijk
uit laat nemen. Inspecteer de katheter vóór gebruik
om na te gaan dat hij niet beschadigd is.
De hydrofiele infusiekatheter moet bevochtigd blijven om de
gladheid te handhaven.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
• De EmboCath Plus infusiemicrokatheter moet coaxiaal
over een stuurbare voerdraad worden gebruikt. Volg
de gebruiksinstructies van de fabrikant van de voer-
draad. De katheter kan worden gebruikt in combinatie
met een geleidekatheter/-schacht met een minimale
binnendiameter van 0,041 inch (1,04 mm). Gebruik
van een draaiende hemostaseklep in combinatie met
de geleidekatheter levert een vloeistofdichte afdichting
rondom de infusiekatheter op. Voer de infusiekatheter
en de draad samen in door de draaiende hemosta-
seklep. Draai de klep voorzichtig aan rondom de
hydrofiele infusiekatheter ter voorkoming van terug-
stroming. Zorg hierbij dat de hydrofiele infusiekatheter
enige bewegingsvrijheid door de klep houdt. Te strak
aandraaien van een hemostaseklep kan leiden tot
beschadiging van de katheter.
• Voer de voerdraad en de hydrofiele infusiekatheter
op naar een geselecteerde locatie in het vaatstelsel
door om en om de voerdraad op te voeren en de
infusiekatheter op te schuiven over de voerdraad.
Opmerking: Om hantering van de katheter te vergemak-
kelijken is het proximale gedeelte van de hydrofiele
infusiekatheter niet voorzien van de hydrofiele coating.
Mogelijk ondervindt u een grotere weerstand wanneer dit
gedeelte van de hydrofiele infusiekatheter wordt opgevo-
erd in de draaiende hemostaseklep.
• Voor infusie verwijdert u de voerdraad volledig uit de
hydrofiele infusiekatheter. Sluit een spuit met infusiev-
loeistof aan op het aansluitstuk van de hydrofiele
infusiekatheter en infundeer naar vereist. Injecteer
geen vloeistof als er luchtbellen zichtbaar zijn.
Opmerking: Overschrijd niet de debiet-/drukwaarden uit
de debiettabel.
• Aspireer de infusiekatheter na verwijdering en werp
hem weg.
LET OP:
Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulp-
middel uitsluitend worden gebruikt door of in opdracht van
een arts met praktijkbevoegdheid.
CONTRA-INDICATIES:
Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van
infusiemicrokatheters.
OPSLAG:
De EmboCath Plus infusiemicrokatheter koel, donker en
droog bewaren.
COMPATIBILITEIT:
• De EmboCath Plus infusiemicrokatheter moet worden
gebruikt in combinatie met stuurbare voerdraden met
een diameter van maximaal 0,025 inch (0,64 mm).
• De EmboCath Plus infusiemicrokatheter kan worden
gebruikt in combinatie met microsferen in het formaat-
bereik van 700-900 μm en kleiner.
• Katheters vertoonden tijdens proefbanktests geen
waarneembare tekenen van degradatie bij blootstel-
ling tussen 60 en 75 minuten aan een mengsel
van de volgende stoffen: 5 mg mytomicine, 25 mg
doxorubicine, 50 mg cisplatine, 0,25 g fluorouracil, 5
ml ethiodol, 5 ml steriel contrastmiddel en 1 ml steriel
water.
GARANTIE
garandeert dat redelijke zorg is betracht
BioSphere Medical
®
bij het ontwerp en de fabricage van dit instrument. Deze
garantie komt in de plaats van alle andere garanties en
sluit alle andere garanties uit die niet uitdrukkelijk zijn vast-
gelegd in het onderhavige document, uitdrukkelijk dan wel
geïmpliceerd door het recht of anderszins, met inbegrip van,
maar niet beperkt tot, eventuele geïmpliceerde garanties van
verkoopbaarheid of geschiktheid. Hantering, opslag, reiniging
en sterilisatie van dit instrument, evenals andere factoren
met betrekking tot de patiënt, diagnose, behandeling, chirur-
gische procedures en andere zaken die buiten de macht van
BioSphere Medical vallen, hebben rechtstreekse gevolgen
voor het instrument en de met het gebruik ervan verkregen
resultaten. De verplichting van BioSphere Medical krachtens
deze garantie is beperkt tot het repareren of vervangen van
dit instrument. BioSphere Medical is niet aansprakelijk voor
eventuele bijkomende of resulterende verliezen, schade of
kosten die rechtstreeks dan wel indirect voortvloeien uit het
gebruik van dit instrument. BioSphere Medical aanvaardt
geen enkele bijkomende aansprakelijkheid of verantwoordeli-
jkheid in verband met dit instrument, noch machtigt ze welke
persoon dan ook om deze namens haar te aanvaarden.
BioSphere Medical aanvaardt geen aansprakelijkheid met
betrekking tot instrumenten die opnieuw worden gebruikt,
verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen garanties, uitdruk-
kelijk noch geïmpliceerd, waaronder, maar niet beperkt tot,
garanties inzake verkoopbaarheid of geschiktheid voor het
beoogde gebruik van een dergelijk instrument.
Alle ernstige of levensbedreigende ongewenste gebeurtenis-
sen of overlijdensgevallen gerelateerd aan het gebruik van
EmboCath Plus dienen te worden gemeld bij de bevoegde
autoriteit van het land waar de gebeurtenis zich heeft
voorgedaan alsmede bij de fabrikant van het hulpmiddel.
Informatie op de verpakking:
Symbool
Fabrikant: naam en adres
Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand
Batchcode
Catalogusnummer
Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Niet aan zonlicht blootstellen
Droog houden
Niet opnieuw gebruiken
Opgelet – raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
CE-markeringslogo -
Identificatienummer
aangemelde instantie: 0459
Gemachtigde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Maximale voerdraad
Maximumdruk
Radiopake markering
13
Betekenis