LeMaitre LifeSpan ePTFE Mode D'emploi page 5

LifeSpan® ePTFE Gefäßprothese
Gebrauchsanleitung – Deutsch
Produktbeschreibung
Das zweischichtige und gereckte PTFE-Gefäßimplantat LifeSpan® besteht aus einem Grundschlauch aus gerecktem (expanded, deshalb ePTFE) Polytetrafl uorethylen, verstärkt mit
einem dünnen ePTFE-Band, das den Schlauch spiralförmig umgibt. Des weiteren besitzt das Implantat eine Markierungslinie zur besseren Orientierung.
Die abgestufte zweischichtige, gereckte PTFE-Gefäßprothese LifeSpan besteht ebenfalls aus einem Grundschlauch aus gerecktem (ePTFE) Polytetrafl uorethylen, verstärkt mit einem
dünnen ePTFE-Band, das den Schlauch spiralförmig umgibt, sowie einer Markierungslinie zur besseren Orientierung.
Die außen verstärkte, gereckte PTFE-Gefäßprothese LifeSpan besteht auch aus einem Grundschlauch aus gerecktem PTFE, verstärkt mit einem dünnen ePTFE-Band, das den Schlauch
spiralförmig umgibt, sowie einer Markierungslinie zur besseren Orientierung. Diese Prothesen haben zusätzlich eine äußere Spiral-Verstärkung als Unterstützung gegen ein
Zerdrücken oder Abknicken der Prothese.
Indikationen
• Die LifeSpan ePTFE Gefäßtprothesen dienen ausschließlich zur Verwendung als Gefäßersatz. Die Prothese soll zur Rekonstruktion von erkrankten oder blockierten Blutgefäßen
und für arteriovenöse Shunts eingesetzt werden.
• Der Arzt muß alle möglichen alternativen Behandlungsmethoden in Erwägung ziehen, den Patienten über Nutzen und Risiken aufklären und alle verfügbaren Faktoren in die
Entscheidung darüber einbeziehen, ob ein Gefäßimplantat eingesetzt werden soll oder nicht.
• Gefäßprothesen mit der abnehmbaren äußeren Spiral-Verstärkung über die ganze Prothese werden für Bypässe oder Rekonstruktionen von verschlossenen oder kranken
Gefäßen verwendet, wo starke Kompression oder ein Abknicken die Durchgängigkeit der Prothese gefährden könnte.
• Gefäßprothesen mit der abnehmbaren äußeren Spiral-Verstärkung in der Mitte der Prothese werden zur Anlage von AV-Shunts für den Dialyse-Zugang verwendet; jedoch darf
die Prothese nicht im Bereich der äußeren Spiral-Verstärkung punktiert werden.
• Abgestufte Prothesen werden zur Anlage von AV-Shunts für den Dialyse-Zugang verwendet. Die abgestuften Konfi gurationen können das Risiko eines Steal-Syndromes und
eines hohen Herzauswurfvolumens reduzieren.
Gegenanzeigen
• Die gereckte PTFE-Prothese LifeSpan ist zur Verwendung bei koronaren Bypassverfahren weder indiziert noch zugelassen. Die gereckte PTFE-Prothese darf nur als Ganzes
verwendet werden.
• Die außen verstärkte, gereckte PTFE-Prothese LifeSpan mit der äußeren Verstärkung über die gesamte Prothesenlänge wird nicht für Anwendungen im Bereich Gefäßzugang
empfohlen.
Warnhinweise
Nur zum Einmalgebrauch
1. Das Produkt sollte niemals mit Strahlung sterilisiert werden, da es hierdurch beschädigt werden könnte.
2. Das Implantat niemals einer off enen Flamme oder Laserstrahlen aussetzen, ohne für ausreichende Belüftung zu sorgen, da bei Temperaturen über 400°C hochgiftige
Abbauprodukte entstehen.
3. Implantat nicht vor der Implantation fi brinisieren oder in Lösungen tauchen (z.B. Alkohol, Öl, wässrige Lösungen). Wird die Prothese mit diesen Flüssigkeiten in Berührung
gebracht, werden die hydrophoben Eigenschaften des ePTFE beeinträchtigt und führen zum Nässen der Prothese und möglicherweise zu übermäßiger Seromabildung.
4. Nicht gewaltsam Lösungen durch das Lumen der Prothese leiten, wenn während der Operation die Anastomose überprüft wird, da dies die hydrophoben Eigenschaften der
Prothese beeinträchtigt und möglicherweise zu übermäßiger Seromabildung führt.
5. Da die Prothese keine Längselastizität aufweist, muß die Länge so gewählt werden, daß es zu keiner Einschränkung der Bewegungsfreiheit kommt und somit auch das Risiko der
Anastomosenbelastung verringert wird.
6. Beim Schneiden der Prothese muß ein scharfes chirurgisches Instrument verwendet werden, um eine Beschädigung der äußeren dünnen, spiralförmigen, ePTFE-Band-
Verstärkung zu vermeiden.
7. Die äußere Verstärkungsschicht darf von keiner Stelle des Implantats entfernt werden.
8. Bei der Handhabung nur saubere Handschuhe und atraumatische Klemmen oder Klemmen mit Silikon-Maulteilen verwenden, um eine Beschädigung der Prothese während der
Implantation zu verhindern. Wiederholtes und starkes Abklemmen der Gefäßprothese an gleicher oder an verschiedener Stelle sollte vermieden werden.
9. Die Prothese vor Beschädigung durch schwere oder scharfe Gegenstände schützen.
10. Bei der Verwendung einer Prothese mit der abnehmbaren äußeren Spiral-Verstärkung, muß die Verstärkung im rechten Winkel langsam von der Prothese abgewickelt werden.
Es muß darauf geachtet werden, die äußere dünne, spiralförmige ePTFE-Band-Verstärkung dabei nicht zu beschädigen. Ein zu schnelles Abwickeln und/oder Entfernen der
Spiral-Verstärkung parallel zur Prothesenachse kann zur Beschädigung des Produkts führen.
11. Prothesen mit einer äußeren Spiral-Verstärkung, die zur Anlage von AV-Shunts für den Dialysezugang verwendet werden, dürfen im Bereich der Spiral-Verstärkung nicht
punktiert werden.
Chirurgische Vorsichtsmaßnahmen
Schneiden
• Vor dem Schneiden die Prothese vorsichtig straff ziehen, um die korrekte Länge zu bestimmen. Sowohl das Körpergewicht des Patienten und dessen Haltung als auch die
anatomische Lage des Implantats müssen berücksichtigt werden. Besonders bei einem axillo-femoralen, axillo-bifemoralen oder femoro-femoralen Bypass, sowie für alle
anderen extra-anatomischen Rekonstruktionen muß darauf geachtet werden, daß die Prothese lang genug geschnitten wird.
• Nach einer ausreichenden Überprüfung der distalen Gefäße sollte ein neues Skalpell benutzt werden um mit diesem an der Anastomosestelle einen Längsschnitt in der
Arterie vorzunehmen. Mit einer scharfen Schere ein Ende der ePTFE-Prothese abschrägen, um eine Öff nung zu erhalten, die der Länge des Schnitts in der Arterie entspricht.
• Beim Schneiden der Prothese muß ein scharfes chirurgisches Instrument verwendet werden, um eine Beschädigung der äußeren dünnen, spiralförmigen ePTFE-Band-
Verstärkung zu vermeiden. Ist die Verstärkung nach dem Schneiden beschädigt, so muß der betroff ene Teil der Prothese mit einem scharfen chirurgischen Instrument
nachgeschnitten werden. Die äußere dünne, spiralförmige ePTFE-Band-Verstärkung darf nie und an keiner Stelle der Protese abgezogen werden, da es sonst zu eine
aneurysmatischen Dilatation oder zu verringerten Nahtrückhaltekräften kommen kann.
Tunnelbildung
• Der Gewebetunnel sollte möglichst dem Durchmesser der Prothese entsprechen. Ein zu großer Gewebetunnel kann zu einer verzögerten oder ungenügenden
Gewebeanlagerung an die Prothese führen und zur Bildung von Perigraft-Seroma beitragen.
• Große Vorsicht ist beim Einführen der Prothese in den Gewebstunnel geboten, um ein Knicken der Prothese zu vermeiden.
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