LeMaitre LifeSpan ePTFE Mode D'emploi page 13

Conservazione
Per ridurre al minimo la contaminazione e provvedere ad un massimo di protezione, la protesi nel contenitore esterno deve essere conservata nella scatola esterna di cartone in un
ambiente asciutto, esente da contaminazione fi no al momento dell'uso. Si consiglia un'ispezione e rotazione dello stock ad intervalli regolari per garantire l'impiego delle protesi
prima della data di scadenza stampata sull'etichetta.
Manipolazione e Smaltimento Sicuri
Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l'utilizzo di questo dispositivo medico, l'utente è tenuto a notifi carli sia a LeMaitre Vascular che all'autorità competente del paese
ove risiede.
Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli pesanti o isotopi radioattivi, non è infettivo né patogeno. Non vi sono requisiti speciali per lo smaltimento. Si prega di
consultare i regolamenti locali per verifi care le norme relative al corretto smaltimento.
Confezionamento e spedizione di materiale espiantato LifeSpan:
La restituzione del materiale a LeMaitre Vascular dipende da 3 domande cruciali:
1. L'espianto è stato ottenuto da un paziente con una condizione patogena nota o presunta al momento dell'espianto?
2. L'espianto è stato ottenuto da un paziente con anamnesi di trattamento che prevede radionuclidi terapeutici negli ultimi 6 mesi?
3. Il medico ha ottenuto il consenso del paziente alla restituzione del campione al produttore a fi ni di ricerca?
Se la risposta alle domande 1 o 2 è aff ermativa, LeMaitre Vascular non fornisce una guida adeguata per la spedizione. QUESTI MATERIALI ESPIANTATI NON DEVONO IN NESSUNA
CIRCOSTANZA ESSERE RISPEDITI A LEMAITRE VASCULAR. In questi casi, il materiale espiantato deve essere smaltito in osservanza ai regolamenti locali.
Per gli espianti che non presentano rischi patogeni o radiologici, si prega di attenersi alle norme seguenti:
Pre-espianto:
1. Se possibile, eseguire una TAC o un esame ecografi co del dispositivo per documentarne la pervietà.
2. LeMaitre Vascular accetta informazioni cliniche relative ai pazienti purché siano anonimizzate. LeMaitre Vascular richiede le seguenti informazioni:
a) La diagnosi originale che ha determinato l'uso dell'impianto,
b) L'anamnesi medica del paziente relativa all'impianto, compresa la clinica o l'ospedale presso cui il dispositivo è stato impiantato.
c) L'esperienza del paziente relativa all'impianto precedente alla rimozione.
d) Il nome dell'ospedale o della clinica presso cui è stato eseguito l'espianto e la data del recupero.
Espianto:
1. Prima della spedizione, i LifeSpan protesi vascolare espiantati devono essere trasferiti direttamente in un contenitore sigillabile pieno di una soluzione alcalina tamponata di
glutaraldeide al 2% o di formaldeide al 4%.
2. La pulizia dei cerotti espiantati, se necessaria, deve essere minima. Non utilizzare in alcuna circostanza la digestione con enzimi proteolitici.
3. Gli espianti LifeSpan non devono essere decontaminati in nessuna circostanza. NON sterilizzare in autoclave il campione né utilizzare ossido di etilene per decontaminarlo.
Confezionamento:
1. I materiali espiantati devono essere sigillati e confezionati in modo da ridurre al minimo il potenziale di rottura, contaminazione dell'ambiente o esposizione per coloro che
manipoleranno tali confezioni durante i trasferimenti. Selezionare materiale assorbente e di imbottitura che isoli il contenitore sigillabile interno alla confezione secondaria. Gli
imballaggi primario e secondario devono a loro volta essere confezionati all'interno di un ulteriore imballaggio esterno.
2. Gli espianti contenuti all'interno dei contenitori primari sigillati devono essere etichettati riportando il simbolo di rischio biologico conforme alla norma ISO 7000-0659. Lo stesso
simbolo deve essere riportato sulla confezione secondaria e su quella più esterna. La confezione più esterna deve riportare un'etichetta con indicazione di nome, indirizzo e numero
di telefono del mittente e la dicitura: "Upon discovery of damage or leakage, the package should be isolated and sender notifi ed" (Se la confezione appare danneggiata o presenta
perdite, isolarla e notifi carlo al mittente).
3. Le confezioni preparate secondo le modalità sopraindicate possono essere spedite all'indirizzo:
Storia clinica
Recupero di impianti clinici
La LeMaitre Vascular, Inc. è estremamente interessata al recupero di campioni clinici di protesi vascolari in ePTFE LifeSpan a scopo di analisi. Al termine dei nostri esami verrà
inviato un rapporto scritto con una sintesi dei risultati. Si prega di prendere contatto con il nostro rappresentante locale per rispedire le protesi recuperate. Le protesi espiantate
devono essere messe in una soluzione di formalina al 10% o glutaraldeide al 2%. In queste condizioni non è necessario il raff reddamento.
Garanzia limitata e limitazione di responsabilità
LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che nella produzione di questo dispositivo è stata usata una cura ragionevole e che il dispositivo è idoneo per le indicazioni espressamente
specifi cate nelle presenti istruzioni per l'uso. Se non diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (IL CUI NOME VIENE UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER
RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ CONTROLLATE E AI RISPETTIVI DIPENDENTI, DIRIGENTI, AMMINISTRATORI E AGENTI) NON FORNISCE ALCUNA GARANZIA
ESPLICITA O IMPLICITA RELATIVAMENTE ALL'USO DEL DISPOSITIVO, IN BASE ALLE LEGGI IN VIGORE O SU ALTRE BASI (COMPRESE, SENZA LIMITAZIONE ALCUNA LE GARANZIE IMPLICITE DI
COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UN USO SPECIFICO), E DECLINA PERTANTO OGNI RESPONSABILITÀ DERIVANTE DALLE STESSE. La presente garanzia limitata non si applica in caso di
usi errati o impropri o conservazione inadeguata del dispositivo da parte dell'acquirente o di terze parti. L'unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata
consisterà nella sostituzione o nel rimborso del prezzo di acquisto (a discrezione di LeMaitre) a condizione che il dispositivo venga restituito dall'acquirente a LeMaitre Vascular. La
presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo.
LEMAITRE VASCULAR NON RICONOSCE ALCUNA RESPONSABILITÀ PER DANNI DIRETTI, INDIRETTI, CONSEQUENZIALI, SPECIALI, PUNITIVI O ESEMPLARI. LA RESPONSABILITÀ COMPLESSIVA
DI LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE AL DISPOSITIVO, SIA ESSA DIRETTA, CONTRATTUALE O DERIVANTE DA ATTO ILLECITO, NON POTRÀ SUPERARE IL VALORE DI MILLE DOLLARI
($1.000), ANCHE NEL CASO IN CUI LEMAITRE VASCULAR FOSSE STATA PREVENTIVAMENTE INFORMATA DEL RISCHIO DI TALE DANNO E INDIPENDENTEMENTE DALLO SCOPO ESSENZIALE DI
QUALSIASI RIMEDIO. LE PRESENTI LIMITAZIONI SI APPLICANO A OGNI RECLAMO PRESENTATO DA TERZI.
La data di revisione o emissione di queste istruzioni, riportata sull'ultima pagina delle istruzioni per l'uso, viene fornita all'utente a titolo informativo. Qualora siano trascorsi
ventiquattro (24) mesi tra la data indicata e l'uso del prodotto, è consigliabile rivolgersi a LeMaitre Vascular per verifi care se sono disponibili informazioni più aggiornate sul prodotto.
LeMaitre Vascular
Attn: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803, USA
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