LeMaitre LifeSpan ePTFE Mode D'emploi page 21

Specielle forholdsregler
Ekstraanatomisk bypass: Axillofemorale og Femorofemorale grafts
Følgende teknik skal bruges, når disse procedurer udføres:
• Præparer og dæk patienten, således at det er muligt at strække armen, skulderbladet eller benet, når graftlængden skal bestemmes (se Advarsel #6 og Forsigtighed ved
operation afsnittet Skæring). Præparer området omkring armen for at lette dens bevægelse under proceduren, for at kontrollere graftens spænding og forhindre kinkning.
• Separer fi brene i pectoralis major og del på senerne i pectoralis minor for at undgå at vinkle graften. Den første og anden del af arteria axillaris skal dissekeres og
kontrolleres og et passende område for anastomosen vælges.
• Når dissektionen er afsluttet, laves den subkutane tunnel ved at bøje over til den midterste axillærlinie for at undgå, at der dannes en vinkel over ribbenets kant i siddende
position.
• Anbring den axillære anastomosen midialt i den første tredjedel af arteria axillaris i det subfasciale plan under musculus pectoralis major og den eksterne fascia obliqua
som en hjælp til at undgå brud på anastomosen. Den første tredjedel af arterien må aldrig bruges til bypass, fordi skulderbevægelsen påvirker dette segment.
• Udfør anastomosens på graften så vinkelret som muligt på arteria axillaris for at undgå stress. Den anastomotiske vinkel skal være så lille som muligt og ikke overskride 25°
i forhold til graftens skærekant.
• Undgå langvarige hyperabduktioner af armen. Langvarig abduktion af armen kan føre til skader på plexus brachialis.
• For at fremme en tilfredsstillende heling bør patienten undgå ekstreme eller hastige bevægelser af arm, skulder eller ben under den postoperative periode på 1,5 til 2
måneder. Især bør patienten ikke strække armene frem for sig, løfte armene over skulderhøjde, kaste, trække, tage lange skridt eller vride.
Adgang til blodkar
• Patientovervågning er vigtig, når graften bruges for at få adgang til karrene for at undgå skader fra komplikationer som f.eks. infi ltration, infektion, tromboser, emboli etc.
• For at minimere subkutane blødninger under implantationen laves der en subkutan tunnel, som svarer til diameteren på graften.
• Drej kanyleringsstedet for at undgå komplikationer som f.eks. brud på graftmaterialet og dannelse af et perigraft hæmatom eller pseudoaneurysmæ.
Postoperative procedurer for indgreb
• LifeSpan ePTFE grafts er ikke radialt elastisk. Når man derfor udfører en embolektomi ved hjælp af ballonangioplastikkatetre inden for graftens lumen, skal den oppustede
ballons størrelse passe til den indvendige diameter på graften. For kraftig oppustning af ballonen eller brug af en forkert størrelse på katetret kan skade graften og/eller
ballonen.
• Hvis thrombektomi er nødvendig under den tidlige post-operative periode, anbefales en længdeforløbende incision med støttesuturer.
Mulige komplikationer med karproteser
Tilsidesættelse af anbefalet teknik i afsnittene Advarsler, Forsigtighedsregler ved operation og Særlige forholdsregler kan resultere i:
• Mekanisk brud eller riveskader på graft, suturer eller blodkar.
• Kraftigt blodtab
• Mistet førlighed, mistede lemmer eller døden.
• Stenose
• Perioperative hjerte- og respirationskomplikationer samt gastrointestinale komplikationer
• Nyreinsuffi ciens
• Slagtilfælde
• Lymforé
• Dysfunktion af vaskulær adgang
Desuden kan der opstår livstruende komplikationer i forbindelse med brugen af alle slags karproteser, bl. a. følgende: Kraftig blødning ved sutur, thrombosis, thromboemboliske
komplikationer, infektioner, ultrafi ltration eller perigraft seroma, opsvulmede arme eller ben, pseudoaneurysm, perigraft hæmatom, hudskader, steal syndrome, præoperativ
hæmorrhagi, aortoenterisk fi stula.
Komplikationer relateret til individuelle patientreaktioner over for implanteret graft eller til en fysisk eller kemisk ændring i komponenterne kan nødvendiggøre reoperation og
udskiftning (somme tider inden for timer eller dage) af protesen. Omhyggelig og kontinuerlig medicinsk opfølgning tilrådes, så proteserelaterede komplikationer kan diagnosticeres
og afhjælpes korrekt, så det medfører mindst mulig risiko for patienten.
Sterilitet
LifeSpan ePTFE kargraft leveres steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen ikke tidligere er blevet åbnet og er ubeskadiget. Forudsat at emballagen er hel, vil emballagen være en eff ektiv
barriere i mindst 7 år efter steriliseringsdatoen. Graften leveres i dobbelte plastbakker for at lette håndteringen og overføring til det sterile område under operation. Når den ydre
bakke er åbnet, kan den indre bakke placeres i det sterile område.
For at åbne holder man nederst i den ydre bakke og trækker låget af, så den indre bakke kan løftes op ved at man tager i det forseglede låg. Start med det ene hjørne og løft forsigtigt
graften. Brug rene handsker eller atraumatiske instrumenter til håndtering af graften.
Resterilisering/genbrug
Udstyret er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Det genbehandlede udstyrs renhed og sterilitet kan ikke sikres. Genbrug af dette udstyr
kan medføre krydskontaminering, infektion eller patientens død. Udstyrets egenskaber for ydelse kan kompromitteres pga. genbehandling eller resterilisation, fordi udstyret blev udviklet
og testet til engangsbrug. Udstyrets holdbarhed er baseret på engangsbrug. Hvis enheden af en eller anden grund skal returneres til LeMaitre Vascular, skal den anbringes i den originale
emballage og returneres til den adresse, der er anført på æsken.
Opbevaring
For at minimere risikoen for kontamination og give optimal beskyttelse skal protesen i den ydre forpakning opbevares i den ydre karton på et tørt, kontaminationsfrit sted til den skal
bruges. Omsortering på opbevaringsstedet anbefales for at sikre brug af graften inden den sidste holdbarhedsdato, der er stemplet på etiketten.
Sikker Håndtering og Bortskaff else
Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr, skal brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i
det land, hvor brugeren befi nder sig.
Dette produkt indeholder ingen skarpe og spidse genstande, tungmetaller eller radioaktive isotoper og er ikke smittefarligt eller sygdomsfremkaldende. Der er ingen særlige krav til
bortskaff else. Se de lokale bestemmelser for at sikre korrekt bortskaff else.
Emballage og forsendelse af eksplanterede LifeSpan:
Returnering af forsendelsen til LeMaitre Vascular afhænger af 3 afgørende spørgsmål:
1. Stammer det eksplanterede udstyr fra en patient med en kendt eller formodet patogen tilstand på tidspunktet for eksplantationen?
2. Stammer det eksplanterede udstyr fra en patient med en anamnese, der involverer terapeutiske radionuklider inden for de sidste 6 måneder?
3. Har klinikeren indhentet samtykke fra patienten til den prøve, der skal returneres til producenten til forskningsformål?
Hvis besvarelsen af spørgsmål 1 eller 2 er bekræftende, yder LeMaitre Vascular ikke tilstrækkelig vejledning til forsendelse. DET EKSPLANTEREDE UDSTYR MÅ UNDER INGEN
OMSTÆNDIGHEDER RETURNERES TIL LEMAITRE VASCULAR. I disse tilfælde skal det eksplanterede udstyr bortskaff es i henhold til lokale bestemmelser.
21