Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
•
Distal anastomoz tamamlandıktan sonra tekrar dolaşım oluşuncaya kadar greft heparinize salin solüsyon ile yavaşça doldurulup içinden sıvı geçirilmelidir. Serom
oluşmasıyla sonuçlanabileceğinden solüsyonla çok fazla basınç uygulamamaya dikkat edin.
Özel Konular
Ekstraanatomik Bypass'lar: Aksillofemoral ve Femorofemoral Greftler
Bu işlemler yapılırken mutlaka aşağıdaki teknikler kullanılmalıdır:
•
Uygun greft büyüklüğü belirlerken hastayı kol, omuz eklemi ve bacaklarda tam ekstansiyonu mümkün kılacak şekilde hazırlayın ve örtün (bakınız Uyarı No 6 ve Cerrahi
Önlemler alt kısmı: Kesme). İşlem sırasında greft gerilimini kontrol etmek ve bükülmeyi önlemek için kol hareketini kolaylaştırmak amacıyla kolu çevresel olarak örtün.
•
Greftte açı oluşmasını önlemek için pektoralis majör lifl erini ayırın ve pektoralis minör tendonunu ikiye bölün. Aksiller arterin birinci ve ikinci kısmına diseksiyon yapılmalı
ve kontrol altına alınmalı ve anastomoz için uygun bölge seçilmelidir.
•
Diseksiyonlar tamamlandığında subkütan tünel oturur pozisyonda kosta kenarı üzerine angülasyonu önlemek için orta aksiller hatta doğru bir eğri oluşturarak yapılmalıdır.
•
Aksiller anastomozu, anastomozun bozulmasını önlemek amacıyla, aksiller arterin ilk üçte birlik kısmında medial olarak, pektoralis majör kası ve eksternal oblik fasiyası
altındaki subfasiyal düzlemde konumlandırın. Arterin üçüncü kısmı asla bypass için kullanılmamalıdır çünkü bu kısım omuz hareketinden etkilenir.
•
Stresi minimuma indirmek üzere, anastomoz için grefti aksiller artere mümkün olduğunca dik konumlandırın. Anastomotik açı mümkün olduğunca küçük olmalı ve greftin
kesik kenarına göre 25°'yi geçmemelidir.
•
Kolun uzun süreli hiperabdüksiyonundan kaçının. Uzun süreli hiperabdüksiyon brakiyal pleksusun zarar görmesine neden olabilir.
•
Tatminkar iyileşmeyi desteklemek üzere hasta postoperatif 1,5 - 2 aylık dönemde kol, omuz veya bacakların aşırı veya ani hareketinden kaçınmalıdır. Hasta özellikle öne
doğru uzanmamalı, kollarını omuz seviyesinin üzerine kaldırmamalı, bir şey atmamalı, çekmemeli, uzun adımlarla yürümemeli ve belden geriye dönmemelidir.
Vasküler (Kan) Erişimi
•
Greft vasküler erişim için kullanıldığında infi ltrasyon, enfeksiyon, tromboz, emboli vs. gibi komplikasyonlar nedeniyle aşırı hasar oluşmasını önlemek için hastanın
izlenmesi şarttır.
•
İmplantasyon sırasında subkütan kanamayı en aza indirmek üzere greft çapının büyüklüğüne yakın bir subkütan tünel oluşturun.
•
Greft materyalinin bozulması ve perigreft hematom veya psödoanevrizma oluşması gibi komplikasyonları önlemek için kanülasyon bölgelerini çevirin.
Cerrahi Sonrası İnvaziv İşlemler
•
Lifespan ePTFE greftleri radial yönde elastik değildir. Bu nedenle greft dahilinde balon anjiyoplasti kateterleri kullanılarak bir embolektomi yaparken şişirilmiş balon
büyüklüğü mutlaka greftin iç çapıyla eşleşmelidir. Balonun fazla şişirilmesi veya uygun olmayan büyüklükte bir kateter kullanılması greft ve/veya balona zarar verebilir.
•
Erken postoperatif dönemde trombektomi gerekirse retansiyon sütürlü uzunlamasına bir insizyon önerilir.
Vasküler Protezlerle Olası Komplikasyonlar
Uyarılar, Cerrahi Önlemler, ve Özel Konular altında açıklanan uygun tekniklerin izlenmemesi şunlarla sonuçlanabilir:
•
Greft, sütür hattı veya konak damarda mekanik bozukluk veya yırtılma.
•
Aşırı kan kaybı
•
Uzuv işlevinin veya uzvun kaybı veya ölüm.
•
Stenoz
•
Peri-operatif kardiyak, solunumla ilgili ve gastrointestinal komplikasyonlar
•
Böbrek yetmezliği
•
Strok
•
Lenforaji
•
Vasküler giriş yolu disfonksiyonu
Ayrıca herhangi bir vasküler protez kullanımıyla birlikte olabilecek yaşamı tehdit edici komplikasyonlar verilenlerle sınırlı olmamak üzere şöyledir: Sütür deliğinden aşırı kanama,
tromboz, tromboembolik komplikasyonlar, enfeksiyon, ultrafi ltrasyon veya perigreft serom, uzuvlarda şişme, psödoanevrizmalar, perigreft hematomlar, cilt erozyonu, çalma
sendromu, preoperatif kanama, aortoenterik fi stül. İmplante edilen bir cihaza bireysel hasta reaksiyonu veya bileşenlerde fi ziksel veya kimyasal değişikliklere bağlı komplikasyonlar
tekrar ameliyat etmeyi ve prostetik cihazın değiştirilmesini (bazen birkaç saat veya gün içinde) gerektirebilir. Hasta açısından tehlikenin minimuma indirilmesi amacıyla protezle ilgili
komplikasyonlara tanı konup erken tedavi edilebilmeleri için dikkatli ve sürekli tıbbi izleme önerilir.
Sterilite
Lifespan ePTFE vasküler grefti ambalaj daha önce açılmamış ve hasar görmemişse steril, pirojenik olmayan bir şekilde sağlanır. Ambalaj bütünlüğünün bozulmamış olması şartıyla
ambalaj sterilizasyon tarihinden sonra en az 7 yıl etkin bir bariyer görevi görür. Greft, kullanımı ve cerrahi sırasında steril sahaya aktarmayı kolaylaştırmak üzere çift plastik tepside
sağlanır. Dış tepsi açıldıktan sonra iç tepsi doğrudan steril sahaya yerleştirilebilir.
Açmak için dış tepsinin tabanını tutun ve iç tepsinin mühürlü kenar tutularak çıkarılabilmesi için kapağı geriye doğru soyarak açın. Bir köşeden başlayarak iç tepsi kapağını geriye doğru
soyun ve grefti yavaşça çıkarın. Grefti tutarken temiz eldivenler veya atravmatik aletler kullanın.
Tekrar sterilizasyon/Tekrar kullanım
Bu cihaz yalnızca tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme sokmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Tekrar işleme sokulan cihazın temizliği ve sterilliği garanti edilemez.
Cihazın yeniden kullanılması çapraz kontaminasyona, enfeksiyona veya hastanın ölmesine yol açabilir. Cihaz yalnızca tek kullanım için tasarlanıp test edildiğinden, yeniden işleme
sokulması veya tekrar sterilize edilmesi cihazın performans özelliklerinin bozulmasına neden olabilir. Cihazın raf ömrü yalnızca tek kullanıma bağlıdır.
Saklama
Kontaminasyonu en aza indirme ve maksimum koruma sağlamak üzere dış sargıdaki protez gerekli olduğu zamana kadar kuru ve kontaminasyonsuz bir bölgede dış karton kutuda
saklanmalıdır. Greftin etiket üzerinde damgalı "son kullanma tarihi" öncesinde kullanılmasını sağlamak üzere stoktaki malzemenin düzenli aralıklarla döndürülmesi önerilir.
Güvenli Kullanım ve Atma
Bu tıbbi cihazın kullanımı sırasında ciddi tıbbi olaylar ortaya çıkarsa, kullanıcılar hem LeMaitre Vascular'i hem de bulundukları ülkedeki Yetkili Makamı bilgilendirmelidir.
Bu ürün keskin tesirli maddeler, ağır metaller veya radyoizotoplar içermez ve enfekte edici veya patojenik değildir. İmha için özel koşullar yoktur. Düzgün imha edildiğini doğrulamak için
lütfen yerel düzenlemelere başvurun.
Eksplante edilmiş LifeSpan'un paketlenmesi ve sevkıyatı:
Sevkıyatın LeMaitre Vascular'e dönmesi 3 çok önemli soruya bağlıdır:
1.
Eksplant, eksplant zamanında patojenik durumu olduğu bilinen veya tahmin edilen bir hastadan mı elde edildi?
2.
Eksplant, son 6 ay içinde terapötik radyonüklid içeren bir tedavi öyküsüne sahip olan bir hastadan mı elde edildi?
3.
Klinisyen, numunenin araştırma amaçları için üreticiye gönderilmesi konusunda hastadan onay aldı mı?
1. veya 2. sorulara yanıtın olumlu olduğu durumlarda, LeMaitre Vascular sevkıyat için yeterli destek sağlamaz. BU EKSPLANTLAR HİÇ BİR DURUMDA LEMAITRE VASCULAR'E
GÖNDERİLMEMELİDİR. Bu durumlarda, eksplant yerel düzenlemelere göre imha edilmelidir.
Patojenik veya radyolojik tehlike içermeyen eksplantlar için lütfen aşağıdakini kullanın:
33
Publicité
