LeMaitre LifeSpan ePTFE Mode D'emploi page 36

• Käytä läpimitaltaan pientä, kapenevaa, ei-leikkaavaa neulaa, jotta estetään verenvuoto ompeleen rei'istä. Leikkaava täysikokoinen neula saattaa vaurioittaa proteesia,
eikä sellaista saa käyttää.
• Käytä anastomoosin aikana asianmukaista ompeleen asetusta ja pieniä yhtä suuria pistoja ja vältä ommelsauman kohtuutonta kireyttä.
• Distaalisen anastomoosin valmistumisen jälkeen proteesi on täytettävä ja huuhdeltava varovaisesti heparinisoidulla suolaliuokselle siihen asti, kunnes verenkierto on
palautunut. Ole varovainen, ettei liuoksella kohdisteta liian paljon painetta, sillä seurauksena voi olla mahdollinen serooman muodostuminen.
Erityisesti huomioitavaa
Ekstra-anatomiset ohitukset: Axillofemoraaliset ja femorofemoraaliset proteesit
Näitä toimenpiteitä suoritettaessa on noudatettava seuraavia tekniikkoja:
• Valmistele ja peitä potilas leikkausliinalla siten, että käsivarsi, hartiakaari tai jalat ovat täysin ojennettuina, kun määritetään proteesin sopivaa pituutta (katso varoitus 6
ja Kirurgiset varotoimet -alakohta: Leikkaaminen). Asettele käsivarsi sirkumferentiaalisesti, jotta helpotetaan sen liikuttamista toimenpiteen aikana proteesin kireyden
tarkistamiseksi ja kiertymisen estämiseksi.
• Erottele ison rintalihaksen syyt ja halkaise pieni jänne proteesin angulaation välttämiseksi. Kainalovaltimon ensimmäinen ja toinen osa on irrotettava ja kontrolloitava, ja
anastomoosille on valittava tarkoituksenmukainen alue.
• Kun dissektiot ovat valmiit, tee ihonalainen tunneli kaartumalla keskimmäiseen kainaloviivaan angulaation välttämiseksi kylkikaaren yli istuma-asennossa.
• Sijoita aksillaarinen anastomoosi mediaalisesti kainalovaltimon ensimmäisessä kolmanneksessa subfaskiaalisessa tasossa ison rintalihaksen ja ulomman vinon faskian
alapuolella anastomoosin repeämän estämisen tueksi. Valtimon kolmatta osaa ei saa koskaan käyttää ohitukseen, koska olkapään liike vaikuttaa tähän osioon.
• Anastomoi proteesi mahdollisimman pystysuoraan kainalovaltimoon nähden jännityksen minimoimiseksi. Anastomoosin kulman on oltava mahdollisimman pieni eikä se
saa olla yli 25:tä °:tta suhteessa proteesin leikattuun reunaan.
• Vältä käsivarren pitkittynyttä hyperabduktiota. Pitkittynyt hyperabduktio saattaa johtaa hartiapunoksen vammaan.
• Tyydyttävän paranemisen edistämiseksi potilaan tulee välttää käsivarren, olkapään, tai jalkojen äärimmäisiä tai äkillisiä liikkeitä leikkauksen jälkeen 1,5–2 kuukauden
ajan. Potilas ei erityisesti saa kurottaa eteenpäin, nostaa käsivarsia hartiatason yläpuolelle, heittää, vetää, harpata tai vääntää.
Suoniyhteys
• Potilaan seuranta on olennaista, kun proteesia käytetään suoniyhteyttä varten, jotta vältyttäisiin ylimääräisiltä komplikaatioilta, kuten infi ltraatio, infektio, tromboosi,
embolia jne.
• Minimoi ihonalainen verenvuoto implantoinnin aikana luomalla ihonalainen tunneli, joka on likimäärin proteesin läpimitan kokoinen.
• Vaihtele kanylointikohtia estääksesi komplikaatiot, kuten proteesimateriaalin repeämisen ja hematooman tai pseudoaneurysman muodostumisen proteesin ympärille.
Leikkauksen jälkeiset invasiiviset toimenpiteet
• LifeSpan ePTFE -proteesit eivät ole säteittäin elastisia. Siksi suoritettaessa embolektomiaa käyttämällä angioplastisia pallolaajennuskatetreja proteesin luumenin sisällä,
täytetyn pallon koon on vastattava proteesin sisäläpimittaa. Pallon liikatäyttö tai kooltaan sopimattoman katetrin käyttäminen saattaa vaurioittaa proteesia ja/tai palloa.
• Jos trombektomia on välttämätön leikkauksen jälkeisessä aikaisessa postoperatiivisessa vaiheessa, suosituksena on pituussuuntainen leikkausviilto ja pito-ompeleet.
Vaskulaarisiin proteeseihin liittyvät mahdolliset komplikaatiot
Laiminlyönnistä noudattaa asianmukaisia tekniikkoja, jotka kuvataan kohdissa Varoitukset, Kirurgiset varotoimet ja Erityisesti huomioitavaa, voi seurata seuraavaa:
• Proteesin, ommellinjan tai isäntäsuonen mekaaninen repeäminen tai rikkoutuminen.
• Runsas verenvuoto.
• Raajan toiminnan tai raajan menetys tai kuolema.
• Stenoosi
• Perioperatiiviset sydänkomplikaatiot, hengityskomplikaatiot ja gastrointestinaaliset komplikaatiot
• Munuaisten vajaatoiminta
• Halvaus
• Lymforrhea
• Suoniyhteyden häiriintyminen
Lisäksi vaskulaarisen proteesin käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviin hengenvaarallisiin komplikaatioihin sisältyvät muun muassa seuraavat: Runsas neulanpistovuoto,
tromboosi, tromboemboliset komplikaatiot, infektio, ultrafi ltraatio tai proteesialueen serooma, raajojen turvotus, pseudoaneurysmat, proteesialueen hematoomat, ihon eroosio,
steal-oireyhtymä, leikkausta edeltävä verenvuoto, aortta-suolifi steli.
Komplikaatiot, jotka johtuvat yksittäisen potilaan reaktiosta implantoituun välineeseen tai komponenteissa tapahtuvista fyysisistä tai kemikaalisista muutoksista, saattavat tehdä
uusintaleikkauksen ja proteesivälineen vaihtamisen (joskus tuntien tai päivien sisällä) tarpeelliseksi. Huolellinen ja jatkuva lääketieteellinen seuranta on aiheellista, jotta proteesiin
liittyvät komplikaatiot voidaan diagnosoida ja hoitaa asianmukaisesti ja potilaan vaarantuminen minimoida.
Steriiliys
Vaskulaarinen LifeSpan ePTFE -proteesi toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana, jos pakkausta ei ole aiemmin avattu ja se on vahingoittumaton. Edellyttäen, että pakkauksen
eheys ei ole vaarantunut, pakkaus on tehokas este vähintään 7 vuotta sterilointipäivästä alkaen. Siirre toimitetaan kaksinkertaisissa muovipakkauksissa käsittelyn ja steriilille alueelle
siirtämisen helpottamaksi leikkauksen aikana. Ulomman pakkauksen avaamisen jälkeen sisempi pakkaus voidaan asettaa suoraan steriilille alueelle.
Avaa pakkaus pitelemällä ulomman paketin alustaa, vedä kansi taakse niin, että sisempi pakkaus voidaan poistaa tarttumalla sinetöityyn ulokkeeseen. Aloita yhdestä nurkasta ja vedä
sisemmän paketin kansi taakse ja poista proteesi varovasti. Käytä puhtaina hansikkaita tai atraumaattisia instrumentteja, kun käsittelet proteesia.
Uudelleen sterilointi / uudelleen käyttö
Tämä laite on kertakäyttöinen. Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen. Uudelleen käsitellyn laitteen puhtautta ja steriiliyttä ei voida taata. Laitteen uudelleen käyttö voi
johtaa ristikontaminaatioon, infektioon tai potilaan kuolemaan. Laitteen toimintaominaisuudet voivat vaarantua uudelleen käsittelyn tai steriloinnin takia, koska laite on suunniteltu
vain kertakäyttöön ja testattu kertakäyttöisenä. Laitteen käyttöikä perustuu vain kertakäyttöön. Jos tämä laite täytyy jostain syystä palauttaa LeMaitre Vascular -yhtiölle, aseta se
alkuperäispakkaukseen ja palauta se laatikossa lukevaan osoitteeseen.
Varastointi
Kontaminaation minimoimiseksi ja maksimaalisen suojan antamiseksi ulommassa paketissa oleva proteesi on säilytettävä päällimmäisessä pahvipakkauksessa kuivassa ja
kontaminoitumattomassa paikassa siihen asti, kunnes sitä tarvitaan. Varaston kierrättäminen on suositeltua, jota varmistetaan proteesin käyttäminen ennen etikettiin merkittyä
"viimeinen käyttöpäivä" -päivämäärää.
Turvallinen käsittely ja hävittäminen
Jos tämän lääketieteellisen laitteen käytön aikana ilmenee vakavia lääketieteellisiä ongelmia, käyttäjien on ilmoitettava niistä sekä LeMaitre Vascularille että käyttäjän sijaintimaan
vastaavalle viranomaiselle.
Tässä tuotteessa ei ole teräviä reunoja, raskasmetalleja eikä radioisotooppeja, eikä se aiheuta tartuntoja tai tauteja. Hävitykseen ei ole erityisiä vaatimuksia. Noudata paikallisia säädöksiä,
36