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Manipulation et Élimination en Toute Sécurité
Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l'utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en informer LeMaitre Vascular et l'autorité compétente du pays où ils se
trouvent.
Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou radio-isotope et n'est pas infectieux ni pathogène. Aucune exigence particulière en matière d'élimination n'est stipulée.
Veuillez consulter les réglementations locales pour connaître les procédures d'élimination appropriées.
Emballage et expédition des prothèses vasculaires LifeSpan explantés :
Le renvoi à LeMaitre Vascular dépend de 3 questions cruciales :
1.
L'explant a-t-il été obtenu auprès d'un patient présentant un état pathogène connu ou présumé au moment de l'explantation ?
2.
L'explant a-t-il été obtenu auprès d'un patient dont les antécédents de traitement connus impliquent le traitement par des radionucléides au cours des 6 derniers mois ?
3.
Le clinicien a-t-il obtenu le consentement du patient pour que l'échantillon soit renvoyé au fabricant à des fi ns de recherche ?
Si la réponse à la question 1 ou 2 est affi rmative, LeMaitre Vascular ne fournit alors pas de conseils adéquats concernant
l'expédition. CES EXPLANTS NE DOIVENT EN AUCUN CAS ÊTRE RETOURNÉS À LEMAITRE VASCULAR. Dans ces cas, les explants
doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
Si les explants ne présentent aucun risque pathogène ou radiologique, veuillez prendre connaissance des informations
ci-dessous :
Avant l'explantation :
1.
Dans la mesure du possible, eff ectuez une tomodensitométrie ou une échographie du dispositif pour documenter sa perméabilité.
2.
LeMaitre Vascular peut accepter des informations cliniques ne permettant pas l'identifi cation du patient. LeMaitre Vascular demande des informations telles que :
a)
le diagnostic initial ayant conduit à l'utilisation de l'implant ;
b)
les antécédents médicaux du patient concernant l'implant, notamment l'hôpital ou la clinique où le dispositif a été implanté ;
c)
l'expérience du patient avec l'implant avant son explantation ;
d)
l'hôpital ou la clinique où a été eff ectuée l'explantation et la date du retrait.
Explantation:
1.
Les prothèses vasculaires LifeSpan explantés doivent être directement transférés dans un récipient scellable contenant une solution alcaline tamponnée de glutaraldéhyde à 2 % ou
de formaldéhyde à 4 % avant leur expédition.
2.
Le nettoyage des patchs explantés doit être minimal si nécessaire. La digestion protéolytique ne doit en aucun cas être utilisée.
3.
Les explants LifeSpan ne doivent en aucun cas être décontaminés. NE traitez PAS l'échantillon en autoclave et n'utilisez pas d'oxyde d'éthylène pour la décontamination.
Emballage:
1.
Les explants doivent être scellés et emballés de manière à réduire les risques de cassure, de contamination de l'environnement ou d'exposition aux personnes manipulant ces
emballages pendant le transport. Le conteneur scellable à l'intérieur de l'emballage secondaire doit être isolé de matière absorbante et amortissante. Les emballages primaire et
secondaire doivent ensuite être emballés dans un emballage extérieur.
2.
Un symbole de risque biologique selon la norme ISO 7000-0659 doit être apposé sur les explants contenus dans les conteneurs primaires. Le même symbole doit être fi xé sur
l'emballage secondaire et l'emballage extérieur. Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone de l'expéditeur, ainsi que la mention « Si un dommage ou une fuite est observé, le
paquet doit être isolé et l'expéditeur informé » doivent être indiqués sur l'emballage extérieur.
3.
Les paquets préparés de la manière indiquée ci-dessus peuvent être expédiés à l'adresse suivante :
Dossier Suivi
Récupération des Implants
Angiotech porte un vif intérêt aux prothèses vasculaires explantées Lifespan en PTFEe afi n de pouvoir les analyser. Un compte-rendu écrit est fourni à la fi n de nos analyses. Il
suffi t de prévenir votre spécialiste pour le retour de ces prothèses. Les prothèses doivent être conservées dans une solution soit à 10% de formol, soit à 2% de Glutaraldéhyde.
Il n'est pas nécessaire de les conserver au froid.
Produit à garantie limitée, limitation des recours
LeMaitre Vascular Inc. garantit que tous les soins possibles ont été apportés à la fabrication de ce dispositif et que ce dernier est adapté à la/aux indication(s) expressément indiquée(s)
dans ce mode d'emploi. Sauf en cas de mention contraire dans ce document, LEMAITRE VASCULAR (DESIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS
EMPLOYÉS, CADRES, DIRECTEURS, GÉRANTS ET AGENTS RESPECTIFS) N'OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE CONCERNANT CE DISPOSITIF, QUE CE SOIT CONFORMÉMENT À
LA LOI OU D'UNE AUTRE MANIERE (Y COMPRIS, SANS LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE SUR LA QUALITÉ MARCHANDE OU L'ADAPTATION A UN USAGE PARTICULIER) ET LA DÉCLINE.
Cette garantie limitée ne s'applique pas à tout usage abusif, mauvaise utilisation ou conservation inappropriée de ce dispositif par l'acheteur ou par un tiers quelconque. Le seul recours
pour violation de cette garantie limitée sera le remplacement ou le remboursement du prix d'achat de ce dispositif (à la discrétion de LeMaitre Vascular) après retour par l'acheteur du
dispositif à LeMaitre Vascular. Cette garantie cessera à la date de péremption de ce dispositif.
EN AUCUN CAS, LEMAITRE VASCULAR NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE DE QUELQUE DOMMAGE EXEMPLAIRE, PARTICULIER, IMMATÉRIEL, INDIRECT OU DIRECT QUE CE SOIT.
EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ GLOBALE DE LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT CE DISPOSITIF, QUELLE QUE SOIT SA PROVENANCE, AU TITRE D'UN PRINCIPE QUELCONQUE DE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, EXTRACONTRACTUELLE, STRICTE OU AUTRE, NE DÉPASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS (US$1 000), MÊME SI LEMAITRE VASCULAR A ÉTÉ PRÉVENU
DE LA POSSIBILITÉ D'UNE TELLE PERTE, ET NONOBSTANT LE MANQUEMENT AU BUT ESSENTIEL DE TOUT RECOURS. CES LIMITATIONS S'APPLIQUENT À TOUTE RÉCLAMATION DE TIERS.
Une date de révision ou d'émission de ces instructions est inclue en dernière page de ces instructions d'utilisation pour information de l'utilisateur. Si vingt-quatre (24) mois se sont
écoulés entre cette date et l'utilisation du produit, l'utilisateur contactera LeMaitre Vascular pour savoir si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.
LeMaitre Vascular
Attn : Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
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