LeMaitre LifeSpan ePTFE Mode D'emploi page 35

Vaskulaarinen LifeSpan® ePTFE -proteesi
Käyttöohjeet – Suomi
Tuotekuvaus
Vaskulaarinen ePTFE-vahvistettu LifeSpan®-proteesi koostuu laajennetusta polytetrafl uoroetyleenistä (ePTFE) valmistetusta putkesta, joka on vahvistettu ohuella kierretyllä ePTFE-
teipillä. Proteesi sisältää myös kohdistusviivan.
Vahvistettu ja laajennettu vaskulaarinen pykälletty LifeSpan-proteesi koostuu myös laajennetusta polytetrafl uoroetyleenistä (ePTFE) valmistetusta putkesta, joka on vahvistettu
ohuelle kierretyllä ePTFE-teipillä sekä kohdistusviivasta.
Ulkoa tuetut laajennetusta PTFE:stä valmistetut vaskulaariset LifeSpan-proteesit koostuvat myös laajennetusta polytetrafl uoroetyleenistä (ePTFE) valmistetusta putkesta, joka
on vahvistettu ohuella kierretyllä ePTFE-teipillä ja kohdistusviivalla. Näissä proteeseissa on myös ulkoinen yksisäikeinen PTFE-tuki, joka lisää lujuutta rikkoutumista ja kiertymistä
vastaan.
Käyttöaiheet
• Vaskulaariset LifeSpan ePTFE -proteesit on tarkoitettu vain vaskulaarisina proteeseina käytettäviksi. Proteesit on tarkoitettu viallisten tai tukkeutuneiden verisuonten
ohitukseen tai rekonstruktioon tai valtimo-laskimosuntteihin veriyhteyttä varten.
• Lääkärin on arvioitava jokaista vaihtoehtoista hoitomenetelmää, keskusteltava kunkin potilaan kanssa riskeistä ja eduista ja päätettävä kaikkien käytettävissä olevien tekijöiden
perusteella käytetäänkö proteettista vaskulaarista siirrettä.
• Koko pituudeltaan yksisäikeisellä ulkoisella spiraalilla tuettua proteesia käytetään tukkeutuneiden tai viallisten suonien ohituksessa tai rekonstruktiossa, kun aukipysyvyys voi
vaarantua puristumisesta tai kiertymisestä johtuen.
• Proteesit joissa on keskelle proteesia sijoitettu ulkoinen yksisäikeinen tuki, voidaan käyttää valtimo-laskimoshuntin muodostamiseen veriyhteyttä varten; proteesia ei saa
kuitenkaan kanyloida ulkoisen yksisäikeisen tuen alueella.
• Pykällettyjä proteeseja käytetään valtimo-laskimoshuntin muodostamiseen veriyhteyttä varten. Pykälletty muoto saattaa vähentää steal-oireyhtymän ja korkeaa cardiac-
output:tia.
Vasta-aiheet
• Vaskulaarinen LifeSpan ePTFE -proteesi ei ole indikoitu eikä hyväksytty käyttöön sepelvaltimon ohitusleikkauksissa. Vaskulaarista LifeSpan ePTFE -proteesia ei saa käyttää
paikkana.
• Vaskulaarisia ulkoisesti tuettuja LifeSpan ePTFE -proteeseja joissa on ulkoinen tuki koko pituudella, ei suositella suoniyhteysapplikaatioihin.
Varoitukset
Vain kertakäyttöön
1. Sterilointiin ei saa koskaan käyttää säteilyä, sillä se voi vahingoittaa proteesia..
2. Proteesia ei saa altistaa avotulelle tai laserille huolehtimatta ensin riittävästä ilmanvaihdosta, sillä yli 400 °C:n (752 °F) lämpötiloissa muodostuu erittäin myrkyllisiä
hajoamispäästöjä
3. Proteesia ei saa esiklotata tai upottaa mihinkään liuokseen (esim. alkoholiin, öljyyn tai vesiliuoksiin) ennen implantointia. Proteesin altistaminen näille liuoksille vaikuttaa
ePTFE:n hydrofobisiin ominaisuuksiin, mistä seuraa kostuminen ja mahdollisesti voimakas seroomamuodostus
4. Liuoksia ei saa pakottaa proteesin luumenin läpi tarkastaessasi anastomoosia leikkauksen aikana, koska tämä voi vaikuttaa sen hydrofobisiin ominaisuuksiin, mistä seuraa
mahdollinen serooman muodostuminen.
5. Koska proteesi ei ole pituussuunnassa elastinen, proteesin on oltava riittävän pitkä, jotta kaikki kehon liikkeet ovat mahdollisia ja anastomooseihin ei kohdistuisi jännitystä.
6. Leikkaa proteesi terävällä kirurgisella instrumentilla, jotta vältetään ohuen kierretyn ePTFE-teipin vaurioittamista. Vaskulaarisen LifeSpan ePTFE -proteesin oikeanlaisen
leikkaamisen laiminlyönnistä saattaa seurata aneurysmaattinen dilataatio tai ommelkestävyyden vähentyminen.
7. Ohutta kierrettyä ePTFE-teippiä ei saa vetää tai kuoria proteesin miltään alueelta.
8. Käytä vain puhtaita hansikkaita ja atraumaattisia pihtejä tai suojattuja (esim. kumitettuja) pihtejä, jotta vältetään proteesin seinämän vaurioituminen implantoinnin aikana.
Vältä toistuvaa tai liiallista pihdittämistä millä tahansa proteesin osalla.
9. Suojaa proteesi raskaiden tai terävien esineiden aiheuttamilta vaurioilta.
10. Käyttäessäsi yksisäikeisellä tuella tuettua PTFE-proteesia, pura yksisäikeinen tuki hitaasti auki suorassa kulmassa proteesiin nähden. Ole varovainen, ettet poista ohutta
kierrettyä ePTFE-teippiä. Yksisäikeisen tuen nopea auki kelaaminen ja/tai poistaminen yhdensuuntaisesti proteesin akseliin nähden saattaa vaurioittaa tuotetta.
11. Ulkoisesti tuettuja proteeseja, joita käytetään valtimo-laskimoshuntteihin veriyhteyttä varten, ei saa kanyloida ulkoisen yksisäikeisen tuen alueella.
Kirurgiset varotoimet
Leikkaaminen
• Vedä proteesi varovasti kireälle ja määritä oikea pituus ennen proteesin leikkaamista. Potilaan paino ja ryhti sekä proteesin anatominen sijainti on myös otettava
huomioon. On erityisen tärkeää, että proteesi leikataan riittävän pitkäksi axillofemoraalista, axillobifemoraalista, femorofemoraalista ohitusta tai muita ekstra-anatomisia
toimenpiteitä varten.
• Kun distaalinen suoni on riittävästi paikannettu, tee valtimoon pituussuuntainen viilto anastomoosikohtaan käyttämällä uutta veistä. Leikkaa ePTFE-proteesin toinen pää
terävillä saksilla kulmaan luodaksesi aukko, joka vastaa arteriotomian pituutta.
• Proteesin leikkaamisessa on käytettävä terävää kirurgista instrumenttia, jotta vältetään ohuen kierretyn ePTFE-teipin vaurioituminen. Jos ohut kierretty ePTFE-teippi
rispaantuu proteesin leikkaamisen jälkeen, tasoita kyseinen proteesin osa terävällä kirurgisella instrumentilla. Ohutta kierrettyä ePTFE-teippiä ei saa koskaan vetää tai
kuoria pois miltään proteesin osalta. Tämän ulkoisen kerroksen poistaminen voi johtaa aneurysmaattiseen laajentumiseen tai ommelkestävyyden vähentymiseen.
Tunnelointi
• Käytä tunneloijaa proteesin läpimittaa läheisesti vastaavan kudostunnelin luomiseksi. Ylimitoitetusta kudostunnelista voi seurata viivästynyt tai riittämätön
kiinnittyminen proteesia ympäröivään kudokseen ja se mahdollisesti edistää serooman muodostumista proteesin ympärillä.
• Proteesin kiertymistä on varottava erityisen huolellisesti, kun sitä viedään tunnelien läpi.
• Kun ulkoisesti tuetuille LifeSpan ePTFE -proteeseille luodaan tunnelia, tee tunnelista yksi tai kaksi millimetriä implantoitavan proteesin sisäläpimittaa suurempi
mahdollistaaksesi ulkoisen yksisäikeisen tuen esteetön vienti.
Ommeltekniikka
Proteesin, isäntäsuonen ja/tai ommelesauman repeämistä saattaa ilmetä, jos asianmukaisia ommeltekniikkoja ei noudateta.
35