Edwards Lifesciences TruWave Mode D'emploi page 29

Informace o bezpečnosti
v prostředí MR
Bezpečné při zachování specifických
podmínek MR
Následující prostředek byl určen jako bezpečný při
zachování specifických podmínek MR v souladu
s terminologií specifikovanou Americkou
společností pro testování a materiály (American
Society for Testing and Materials (ASTM)
International), označení: F2503-08. Standardní
postup pro označení zdravotnických prostředků
a dalších součástí pro bezpečnost v prostředí
magnetické rezonance:
Tlakový převodník TruWave na jedno použití
Neklinickým testováním bylo prokázáno, že tyto
prostředky jsou v prostředí MR podmínečně
bezpečné při zachování následujících podmínek:
– Statické magnetické pole o síle 3 tesla nebo méně
– Maximální prostorový gradient pole
4000 gauss/cm (40,0 T/m) nebo méně
– Tento prostředek a přidružený kabel nejsou
určeny k použití uvnitř systému MR a nesmí
být ve styku s tělem pacienta.
– Tento prostředek a přidružený kabel mohou být
v místnosti, kde je systém MR, ale během vyšetření
magnetickou rezonancí nesmí být v činnosti ani
připojené k systému monitorování tlaku.
– Tlakové vedení připojené k tlakovému
převodníku TruWave na jedno použití je
bezpečné v prostředí MR a může být během
vyšetření MR umístěné uvnitř otvoru.
Komplikace
Sepse/infekce
Kontaminace tlakové sestavy může způsobit
pozitivní kultivace. S odběry krevních vzorků,
infuzními tekutinami a trombózou vzniklou
použitím katétru je spojováno zvýšené riziko
vzniku eptikémie a bakterémie.
Vzduchová embolie
Vzduch se do těla pacienta může dostat uzavíracími
kohouty, které zůstaly neúmyslně otevřené,
náhodným odpojením tlakové sestavy nebo
zbytkovými vzduchovými bublinami zavlečenými
do pacienta při proplachování.
Krevní sraženina v katétru a zpětné krvácení
Jestliže není proplachovací systém přiměřeně
natlakován v poměru ke krevnímu tlaku pacienta,
může dojít ke zpětnému krvácení a ke srážení
krve v katétru.
Nadměrná infuze
Tlaky překračující hodnotu 300 mmHg mohou
vést k příliš vysokým průtokům. To může vést
k potenciálně škodlivému zvýšení krevního
tlaku a předávkování tekutinami.
Abnormální odečty tlaku
Odečty tlaku se mohou rychle a dramaticky měnit
v důsledku ztráty řádné kalibrace, uvolněných
spojů nebo přítomnosti vzduchu v systému.
Varování: Abnormální hodnoty tlaku musí
korelovat s klinickou manifestací pacienta.
Technické údaje*
Tlakový převodník TruWave na jedno použití
Rozsah provozního tlaku
Rozsah provozní teploty
Citlivost
Přesnost: Kombinace účinků citlivosti,
opakovatelnosti, nelineárnosti a hysteréze
Frekvence excitace
Excitační impedance
Excitační impedance (DPT)
Fázový posun
Impedance signálu
Offset nuly
Nulový teplotní posuv
Nulový výstupní posuv
Citlivostní teplotní posuv
Odolnost defibrilátoru
Unikající proud
Tolerance nadměrného tlaku
Odolnost vůči nárazu
Světelná citlivost
Objemový průtok
Průtok proplachovacím zařízením s i.v.
vakem natlakovaným na 300 mm Hg
Modrá úchytka Snap-Tab
Žlutá úchytka Snap-Tab
* pro stejnosměrné napětí 6,00 V při teplotě 25 °C, není-li uvedeno jinak
Všechny technické parametry splňují či překračují normu AAMI BP22 pro převodníky krevního tlaku.
Způsob dodání
Tlakové převodníky TruWave na jedno použití
se dodávají sterilní v předem propojených
monitorovacích sadách (buď ve standardním
provedení, nebo podle speciální objednávky).
Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému
použití. Obsah je sterilní a dráha tekutiny
nepyrogenní, pokud nedošlo k otevření nebo
poškození obalu. Nepoužívejte, pokud je obal
otevřený nebo poškozený. Neresterilizujte.
Uskladnění
Uskladněte na chladném a suchém místě.
Teplotní omezení: 0–40 °C
Omezení vlhkosti: relativní vlhkost 5–90 %
Skladovací doba
Doporučená skladovací doba je vyznačena
na každém balení.
Resterilizace neprodlouží skladovací dobu
tohoto výrobku.
29
-50 až +300 mm Hg
15 až 40 °C
5,0 μV / V / mm Hg ±1 %
±1 mm Hg plus 1 % hodnoty od -50 do +50 mm Hg a ±2,5 %
hodnoty od +50 do +300 mm Hg
stejn. do 5 000 Hz
350 ohm ±10 % při připojení standardního kabelu monitoru
Edwards
1 800 ohmů – 3 300 ohmů
<5°
300 ohmů ±5 %
≤±25 mm Hg
≤±0,3 mm Hg / °C (pro produkty sterilizované etylenoxidem)
≤±0,5 mm Hg / °C (pro produkty ozářené elektronovým
svazkem záření)
±1 mm Hg za 8 hodin po 20 sekundovém rozehřívání
≤0,4 % / °C
odolá 5 opakovaným výbojům 360 joule během 5 minut
dodaným do zatížení 50 ohm
<2μA při 120 V RMS 60 Hz nebo při 264 V RMS 50 Hz
-500 až +5 000 mmHg
odolá třem pádům z výšky 1 metru
<1 mm Hg při excitaci 6 V, je-li vystaven wolframovému zdroji
světla 3 400 °K při 3 000 stopových kandelách (32 293 lm/m
3
≤0,03 mm / 100 mm Hg pro převodník bez proplachovacího
zařízení
3 ± 1 ml/hod.
30 ± 10 ml/hod.
Technická asistence
Pro technickou asistenci, prosím volejte následující
telefonní číslo - Edwards Lifesciences AG:
+420 221 602 251.
Likvidace
Po kontaktu s pacientem zacházejte s prostředkem
jako s biologicky nebezpečným odpadem.
Likvidaci proveďte podle interních směrnic
nemocnice a místních předpisů.
Ceny, technické údaje a dostupnost modelů se
mohou změnit bez předchozího upozornění.
Legenda se symboly se nachází na konci
tohoto dokumentu.
Výrobek označený symbolem:
byl sterilizován etylenoxidem.
Případně výrobek označený symbolem:
byl sterilizován radiačně.
2
)