Contraindicações - Cook Medical Biodesign Mode D'emploi

PORTUGUÊS
PLUGUE PARA FÍSTULA ANAL BIODESIGN®
SURGISIS®
UTILIZAÇÃO
O plugue para fistula anal Cook® Biodesign® Surgisis® destina-se à implantação
visando reforçar os tecidos moles nas situações em que é necessária uma
configuração em rolo para a reparação de fístulas ano-retais. O plugue é
fornecido estéril e destina-se a uma única utilização.
Rx ONLY
Este símbolo significa o seguinte:
PRECAUÇÃO: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo a
médicos ou mediante receita médica.
para fistula anal Surgisis®
Este produto destina-se ao uso por profissionais de médicos treinados.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Este plugue tem origem suína e não deve ser usado em pacientes com
sensibilidade comprovada a material suíno.
• Não se destina a utilização vascular.
PRECAUÇÕES
• Não reesterilizar. Descartar todas as porções abertas e não utilizadas do
plugue.
• O plugue estará estéril se a embalagem estiver seca, não estiver aberta
nem danificada. Não usar se o selo da embalagem estiver rompido.
• Descartar o plugue em caso de manuseio inadequado que tenha
provocado possíveis danos ou contaminação, ou se o prazo de validade do
plugue tiver expirado.
• Não implantar o plugue em tratos de fístula altamente infectados ou com
abscesso. Deve-se usar um seton até que não haja sinais de inflamação
aguda, purulência ou drenagem excessiva. Deixe o trato amadurecer e
estabilizar durante seis a oito semanas antes de aplicar o plugue.
• Assegurar-se de que o plugue está reidratado antes da sua colocação,
corte ou sutura.
GERAL
• Os usuários devem estar familiarizados com a técnica cirúrgica para
reparação de fístulas ano-retais.
• Os usuários devem seguir as boas práticas cirúrgicas no tratamento de
campos limpos-contaminados, contaminados ou infectados.
• O risco de infecção do material de enxerto após o implante pode ser
reduzido pela utilização de antibióticos profiláticos, bem como limpeza do
trato da fístula (Consulte Utilização de antimicrobianos)
• O plugue deve ser manipulado em condições assépticas, minimizando o
contato com luvas de látex.
• O plugue deve ser introduzido através da abertura interna (primária) da
fístula.
• O plugue deve ser conduzido para o interior do trato da fístula somente
até que a abertura interna (primária) esteja satisfatoriamente fechada /
ocluída.
• A abertura externa (secundária) do trajeto da fístula deve permanecer aberta.
• IMPORTANTE: Os usuários devem aconselhar os pacientes para que se
abstenham de realizar exercícios físicos cansativos durante um período de
duas semanas após a colocação do plugue. Consulte a seção de Cuidados
Pós-Operatórios.
• Espera-se a ocorrência de alguma drenagem durante duas a quatro
semanas. A drenagem pode continuar durante até 12 semanas após
o procedimento enquanto o plugue é incorporado e o trato da fístula
fechado.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As complicações que podem ocorrer com o plugue para fístula anal incluem,
mas não se limitam a:
• inflamação
• induração
• migração
• extrusão
• formação de seroma
• infecção
• abscesso
• recidiva da fístula
• incorporação tardia ou falha do plugue
Caso alguma das condições a seguir venha a ocorrer e não seja possível a sua
resolução, a remoção do plugue deverá ser levada em consideração:
• infecção
• abscesso
Este símbolo significa o seguinte: plugue
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