LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 9

erten XenoSure Biologischen Patchs erzeugt ähnliche Symptome wie jene,
die durch Defizienzen des natürlichen Organs entstehen. Es obliegt der
Verantwortung des implantierenden Chirurgen, den Patienten über die
Symptome zu informieren, die auf ein mangelhaftes Funktionieren des
XenoSure Biologischen Patchs hinweisen.
1. Vollständiger Herzblock und Rechtsschenkelblock sind bekannte
Komplikationen, die für Verfahren wie Herzreparaturen nahe der AV-
Überleitungsbündel berichtet werden.
2. Glutaraldehyd-fixiertes bovines Perikard kann einem späten
Angriff durch das Immunsystem ausgesetzt sein, gefolgt von einer
Gewebeverschlechterung. Die Vorteile des Gebrauchs des XenoSure
Biologischen Patchs müssen gegen die möglichen Risiken einer späten
Gewebeverschlechterung abgewogen werden.
3. In Tierstudien mit bovinem Perikard wurden Kalzifikation und histolo-
gische Anzeichen einer Verschlechterung als unerwünschte Reaktion
berichtet. Die Ergebnisse umfassen Phagozytose mit begleitendem
chronischem entzündlichem Infiltrat an der Kontaktstelle zwischen
bovinem Perikard und umliegendem Hostgewebe mit fokaler Degrada-
tion des implantierten Kollagens, was einer Immunreaktion (Host-vs-
Graft-Reaktion) entspricht.
4. Für den perikardialen Verschluss verwendetes bovines Perikard wurde
mit epikardialen Entzündungsreaktionen und Adhäsion des Patchs am
Herzen assoziiert. Eine perikardiale Adhäsion kann den Schwierigkeits-
grad einer wiederholten Sternotomie erhöhen.
Lieferart
Ein XenoSure Biologisches Patch wird steril und pyrogenfrei in einem
versiegelten Behälter geliefert; NICHT RESTERILISIEREN. Das Patch wird
in einer sterilen phosphatgepufferten Kochsalzlösung mit 0,2 % Glutaral-
dehyd aufbewahrt. Die Sterilität ist gewährleistet, wenn die Verpackung
ungeöffnet und die Versiegelung unbeschädigt ist. Ungebrauchte Stücke
sollten als nicht-steril erachtet und entsorgt werden.
Gebrauchsanleitung
Wählen Sie das für das geplante Verfahren angemessene Modell des Xeno-
Sure Biologischen Patchs. Das XenoSure Biologische Patch kann auf eine für
die Reparatur angemessene Größe zugeschnitten werden. Das XenoSure
Biologische Patch ist NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH bestimmt.
Vorbereitung des Patchs
Operationshandschuhe müssen vor der Handhabung des XenoSure Biologis-
chen Patchs gründlich gewaschen werden, um alle Puderrückstände zu
entfernen.
Die Informationen auf dem Etikett des Behälters überprüfen, um sicherzus-
tellen, dass die richtige Größe des XenoSure Biologischen Patchs gewählt
wurde. Den gesamten Behälter und das Sicherheitssiegel auf Schäden hin
inspizieren.
DAS XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH NICHT VERWENDEN, FALLS DER
BEHÄLTER BESCHÄDIGT ODER DAS SIEGEL DURCHBROCHEN IST. Das Produkt
nicht wegwerfen. Bitte den Händler kontaktieren, um weitere Anweisungen
zu erhalten.
Spülverfahren
Das äußere Kunststoff-Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel des
Behälters abschrauben. Der Inhalt des Behälters ist steril und muss
aseptisch gehandhabt werden, um eine Kontamination zu vermeiden. Die
Außenseite des Behälters ist nicht steril und darf nicht in das sterile Feld
eingebracht werden.
Den XenoSure Biologischen Patch aus dem Behälter nehmen, indem er mit
einer sterilen, atraumatischen Pinzette an den Rändern gegriffen wird.
Nachdem das XenoSure Biologische Patch aus dem Behälter genommen
wurde, diesen in die sterile Kochsalzlösung tauchen. Mit derselben
Pinzette das XenoSure Biologischen Patch vorsichtig im Becken bewegen.
Den XenoSure Biologischen Patch so lange im Becken lassen, bis er vom
Chirurgen gebraucht wird.
Das XenoSure Biologische Patch ist in individuellen Größen erhältlich;
bei Verwendung eines solchen Patchs ist ein kalkuliertes Spülverfahren