LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 14

Le Patch Biologique XenoSure est destiné à la réparation des organes
naturels du corps. Le fonctionnement incorrect d'un implant de Patch
Biologique XenoSure produit des symptômes identiques à ceux qui
se manifestent à la suite de carences dans l' o rgane naturel. Il est de la
responsabilité du chirurgien qui effectue l'implantation d'informer le
patient des symptômes indiquant un fonctionnement inadéquat du Patch
Biologique XenoSure.
1. Le bloc cardiaque complet et le bloc de branche droite sont des compli-
cations connues et signalées à la suite d'interventions mettant en cause
les réparations cardiaques proches des faisceaux de conduction A-V.
2. Le péricarde bovin fixé au glutaraldéhyde peut faire l' o bjet d'une
attaque tardive par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une
détérioration ultérieure des tissus. Les avantages de l'utilisation du
Patch Biologique XenoSure doivent être comparés aux risques possibles
d'une détérioration tardive des tissus.
3. Les études chez les animaux avec le péricarde bovin ont signalé la
calcification et des signes histologiques de détérioration comme
réactions indésirables. Les résultats comprennent la phagocytose
accompagnée d'infiltrats inflammatoires chroniques à l'interface entre
le péricarde bovin et le tissu hôte environnant, avec la dégradation
focale du collagène de l'implant qui est compatible avec la réaction de
l'hôte contre le greffon.
4. Le péricarde bovin utilisé pour la fermeture péricardique a été associé à
des réactions inflammatoires épicardiques et des adhérences du patch
au cœur. Les adhérences péricardiques peuvent accroître la difficulté de
recommencer une sternotomie.
Conditionnement
Le Patch Biologique XenoSure est fourni stérile et apyrogène dans un récipi-
ent hermétiquement clos ; NE PAS RESTÉRILISER. Le patch est conservé dans
une solution salée tamponnée au phosphate, stérile, contenant du glutaral-
déhyde à 0,2 %. La stérilité est assurée si l' e mballage n' e st pas ouvert et si la
bande d'inviolabilité n' e st pas endommagée. Les parties inutilisées doivent
être considérées comme non stériles et être éliminées.
Mode d'emploi
Choisir le modèle de Patch Biologique XenoSure adéquat pour le type
d'intervention chirurgicale à réaliser. Le Patch Biologique XenoSure peut
être découpé à la dimension appropriée pour une réparation donnée. Le
Patch Biologique XenoSure est RÉSERVÉ À UN USAGE UNIQUE.
Préparation du patch
Laver soigneusement les gants chirurgicaux pour éliminer tous les résidus
de talc avant de manipuler le Patch Biologique XenoSure.
Lire les informations sur l' é tiquette du récipient pour vérifier que la dimen-
sion correcte du Patch Biologique XenoSure a été sélectionnée. Inspecter
l' e nsemble du récipient pour détecter tout endommagement de la bande
d'inviolabilité.
NE PAS UTILISER LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE SI LE RÉCIPIENT EST EN-
DOMMAGÉ OU SI LA BANDE D'INVIOLABILITÉ EST ROMPUE. Ne pas éliminer
le produit. Veuillez prendre contact avec votre distributeur pour obtenir de
plus amples instructions.
Méthode de rinçage
Enlever la bande en plastique extérieure d'inviolabilité et dévisser le cou-
vercle du récipient. Le contenu du récipient est stérile et doit être manipulé
par une méthode aseptique afin d' é viter toute contamination. L' e xtérieur du
récipient n' e st pas stérile et ne doit pas pénétrer dans le champ stérile.
Sortir le Patch Biologique XenoSure du récipient en le saisissant par ses
extrémités avec des pinces stériles et atraumatiques.
Une fois sorti du récipient, submerger le Patch Biologique XenoSure dans
la solution saline. À l'aide des mêmes pinces, agiter délicatement le Patch
Biologique XenoSure dans la cuvette. Laisser le Patch Biologique XenoSure
dans la cuvette de rinçage jusqu'à son utilisation par le chirurgien.
Le Patch Biologique XenoSure est disponible dans des dimensions sur
mesure. L'utilisation du patch sur mesure nécessite une méthode de rinçage