Précautions - LeMaitre XenoSure Mode D'emploi

• Rupture de patch
• Dilatation
• Infarctus du myocarde
• Saignement
• Fuite de liquide céphalorachidien
• Accident vasculaire cérébral
• Décès
Avertissements
Les principales complications qui ont été signalées pour le tissu
péricardique bovin sont la fibrose et l'infection. Ces complications sont
observées seulement chez un très petit nombre de patients après
l'implantation du tissu péricardique bovin.
Précautions
Il est recommandé à toute personne responsable de la manipulation et de
la préparation du Patch Biologique XenoSure de prendre les plus grandes
précautions afin d' é viter d' e ndommager le tissu du Patch Biologique
XenoSure.
• RÉSERVÉ À L'USAGE UNIQUE. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. NE
PAS réutiliser le dispositif. Réservé à l'usage unique ! Toute réutilisation,
tout retraitement et/ou toute restérilisation du dispositif pourraient
entraîner un dysfonctionnement de ce dernier et par conséquent, des
blessures ou maladies au patient, voire son décès. Tous les morceaux
non utilisés de Patch Biologique XenoSure doivent être éliminés. Noter
la date de péremption du produit.
• INSPECTER l' e mballage stérile scellé avant de l' o uvrir. Si la bande
d'inviolabilité est rompue, il se peut que le contenu ne soit pas stérile
et que cela entraîne une infection chez le patient. NE PAS UTILISER. Ne
pas éliminer le produit. Veuillez prendre contact avec votre distributeur
pour obtenir de plus amples instructions.
• NE PAS exposer le dispositif à des températures inférieures à 4°C
(39°F) ou supérieures à 40°C (104°F). LA CONGÉLATION ENDOMMAGE
GRAVEMENT LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE ET LE REND IMPROPRE À
L'EMPLOI. NE PAS CONSERVER SOUS RÉFRIGÉRATION.
• Avant l' e mploi, RINCER le dispositif selon les instructions de la section «
PROCÉDURE DE RINÇAGE » de cette brochure. La solution de conserva-
tion du Patch Biologique XenoSure contient du glutaraldéhyde et peut
provoquer l'irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge. NE PAS
RESPIRER LES VAPEURS DE LA SOLUTION DE CONSERVATION. Éviter tout
contact prolongé avec la peau et rincer immédiatement à l' e au la région
concernée. En cas de contact avec les yeux, obtenir immédiatement des
soins médicaux. La solution de conservation chimique liquide doit être
éliminée selon le protocole de l' é tablissement hospitalier.
• NE PAS manipuler le Patch Biologique XenoSure à l'aide d'instruments
traumatiques. Cela pourrait endommager le dispositif.
• NE PAS utiliser un Patch Biologique XenoSure endommagé. L'intégrité
du dispositif pourrait être compromise.
• NE PAS tenter de réparer le Patch Biologique XenoSure. Si le Patch Bi-
ologique XenoSure est endommagé avant l'implantation, le remplacer.
• NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure à des antibiotiques ou à
des agents antifongiques, car leurs substances modifieront la réticula-
tion du tissu traité à l'aldéhyde.
• NE PAS restériliser. Les parties inutilisées doivent être considérées
comme non stériles et être éliminées.
• NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure à la vapeur, à l' o xyde
d' é thylène ni à la stérilisation chimique ou par rayonnement (rayons
gamma/faisceau d' é lectrons). Cela pourrait l' e ndommager !
• NE PAS utiliser d'aiguilles de suture coupantes ou des sutures à aiguille
à extrémité coupante. Cela pourrait endommager le dispositif.
• NE PAS laisser le tissu du patch sécher complètement pendant la
manipulation.
• NE PAS utiliser si la date de péremption du dispositif est dépassée.
Effets secondaires indésirables