LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 24

haces son complicaciones conocidas que se han notificado tras los
procedimientos de reparación cardíaca cerca de los haces nerviosos de
conducción A-V.
2. El pericardio bovino fijado con glutaraldehído puede estar sujeto a pos-
teriores ataques por parte del sistema inmunitario con el consiguiente
deterioro tisular. Las ventajas del uso del Parche Biológico XenoSure
deberán contrastarse con los posibles riesgos de un posterior deterioro
tisular.
3. Los estudios realizados con pericardio bovino han mostrado
calcificación y signos histológicos de deterioro como reacción adversa.
Estos hallazgos incluyen fagocitosis con infiltrado inflamatorio crónico
acompañante en la superficie de contacto entre el pericardio bovino y
el tejido huésped circundante con degradación focal del colágeno del
implante acorde con una reacción de injerto contra huésped.
4. El pericardio bovino utilizado para la oclusión pericárdica se ha asociado
con reacciones inflamatorias y adherencias del pericardio del parche al
corazón. Las adherencias pericárdicas pueden aumentar la dificultad de
repetir una estereotomía.
Modo de suministro
Se suministra un Parche Biológico XenoSure estéril y apirógeno en un
envase precintado; NO LO REESTERILICE. El parche se conserva en una
solución salina con tampón de fosfato estéril al 0,2% de glutaraldehído. La
esterilidad está garantizada si el envase se mantiene cerrado, y el precinto
permanece intacto. Las partes no utilizadas deberán considerarse como no
estériles y deberán desecharse.
Instrucciones de uso
Elija el modelo de Parche Biológico XenoSure que resulte más apropiado
para el tipo de intervención que se vaya a efectuar. El Parche Biológico
XenoSure puede cortarse al tamaño adecuado para cada intervención
específica. El Parche Biológico XenoSure es para UN SOLO USO.
Preparación del parche
Los guantes quirúrgicos deberán lavarse a fondo para eliminar cualquier
residuo de polvo antes de manipular el Parche Biológico XenoSure.
Examine la información de la etiqueta del recipiente para comprobar
que ha seleccionado el tamaño adecuado de Parche Biológico XenoSure.
Inspeccione exhaustivamente todo el envase y el precinto de seguridad para
comprobar que no esté dañado.
NO USE EL PARCHE BIOLÓGICO XENOSURE SI EL RECIPIENTE ESTÁ DAÑADO
O SI EL PRECINTO ESTÁ ROTO. No deseche el producto. Póngase en contacto
con su proveedor para obtener más información.
Procedimiento de enjuague
Retire el precinto exterior de plástico del precinto de seguridad y desen-
rosque el tapón del recipiente. El contenido del recipiente es estéril y debe
manipularse de forma aséptica para evitar su contaminación. El exterior del
recipiente no está estéril y no debe pasar al campo estéril.
Extraiga el Parche Biológico XenoSure del recipiente sujetando los extremos
con unas pinzas estériles y atraumáticas.
Una vez extraído del envase, sumerja el Parche Biológico XenoSure en suero
salino estéril. Utilizando las mismas pinzas, agite suavemente el Parche
Biológico XenoSure en la cubeta. Deje el Parche Biológico XenoSure en la
cubeta de lavado hasta que el cirujano lo necesite.
El Parche Biológico XenoSure está disponible en tamaños personalizados;
el uso de un parche personalizado requiere que se calcule el procedimiento
de lavado. Para determinar el tiempo de lavado y el suero salino que se
necesita, utilice el "Procedimiento para el enjuague del parche personalizado".