LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 34

XenoSure Biologiske Plaster.
1. Fuldstændig hjerte- og AV-blok er kendte komplikationer rapporteret
for procedurer, der involverer kardial reparation tæt på AV-lednings-
bundtet.
2. Bovint perikardie, der er fastgjort med glutaraldehyd, kan blive udsat
for forsinkede angreb fra immunsystemets side med efterfølgende
vævsnedbrydning. Fordelene ved at bruge XenoSure Biologisk Plaster
skal opvejes mod den eventuelle risiko for forsinket vævsnedbrydning.
3. Dyreforsøg med bovint perikardie har rapporteret om forkalkning og
histologiske tegn på nedbrydning som en bivirkning. Konstateringer
omfatter fagocytose med ledsagende kronisk, inflammatorisk infiltra-
tion på berøringsfladen mellem det bovine perikardie og det omkring-
liggende værtsvæv med fokalnedbrydning af implantatkollagen, der
stemmer overens med en vært-mod-transplantat-reaktion.
4. Bovint perikardie, der bruges til perikardielukning, er blevet knyttet
til epikardiale, inflammatoriske reaktioner og plasterets klæbning
til hjertet. Perikardieklæbning kan øge komplikationsniveauet for
gentagen sternotomi.
Levering
Et XenoSure Biologisk Plaster leveres sterilt og ikke-pyrogent i en forseglet
beholder. MÅ IKKE RESTERILISERES. Plasteret opbevares i en steril, fosfat-
bufferjusteret saltvandsopløsning, der indeholder 0,2 % glutaraldehyd.
Sterilitet garanteres, hvis emballagen er uåbnet, og forseglingen er ubeska-
diget. Ubrugte sektioner skal anses som ikke-sterile og kasseres.
Brugsanvisning
Vælg den XenoSure Biologiske Plastermodel, som er relevant for den slags
procedure, der skal udføres. XenoSure Biologisk Plaster kan tilskæres til den
størrelse, der er relevant for en given reparation. XenoSure Biologisk Plaster
er KUN TIL ENGANGSBRUG.
Klargøring af plaster
Kirurgiske handsker skal vaskes omhyggeligt for at fjerne alle pulverrester
forud for håndtering af det XenoSure Biologiske Plaster.
Læs informationen på beholderens etiket for at bekræfte valget af den
rigtige størrelse på det XenoSure Biologiske Plaster. Inspicér omhyggeligt
hele beholderen og forseglingen, som tydeligt viser, hvis der er pillet ved
den, for beskadigelse.
DET XENOSURE BIOLOGISKE PLASTER MÅ IKKE BRUGES, HVIS BEHOLDEREN
ER BESKADIGET, ELLER HVIS FORSEGLINGEN ER BRUDT. Produktet må ikke
kasseres. Kontakt din distributør for yderligere vejledning.
Skylleprocedure
Fjern den udvendige plastikforsegling, som tydeligt viser, hvis der er pillet
ved den, og skru beholderens låg af. Beholderens indhold er sterilt og skal
håndteres aseptisk for at forhindre kontaminering. Beholderens udvendige
side er ikke steril og må ikke komme ind i det sterile felt.
Tag det XenoSure Biologiske Plaster ud af beholderen ved at tage fat i dets
hjørner med en steril, atraumatisk tang.
Når først det tages ud af beholderen, skal det XenoSure Biologiske Plaster
puttes i den sterile saltvandsopløsning. Med den samme tang skal det
XenoSure Biologiske Plaster forsigtigt bevæges rundt i fadet. Lad det Xeno-
Sure Biologiske Plaster blive i skyllefadet, indtil kirurgen skal bruge det.
XenoSure Biologisk Plaster kan fås i specialfremstillede størrelser. Brug af et
specialfremstillet plaster kræver en beregningsmæssig skylleprocedure. For
at fastslå den nødvendige skylletid og saltvandsopløsning skal "Skylleproce-
dure til specialfremstillet plaster" anvendes.