LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 44

gische Patch niet goed werkt, leidt dit tot symptomen die gelijk zijn aan de
symptomen die zich voordoen bij deficiënties in het natuurlijke orgaan. Het
is de verantwoordelijkheid van de chirurg die de implantatie uitvoert om de
patiënt te informeren over de symptomen die erop duiden dat de XenoSure
Biologische Patch niet goed werkt.
1. Bekende complicaties die zijn gemeld zijn een volledige hartblok en
rechter bundeltakblok bij ingrepen met cardiale reparatie nabij de
atrioventriculaire conductiebundels.
2. Bovien pericardium behandeld met glutaraldehyde kan in een latere
fase worden afgestoten door het immuunsysteem, met aantasting van
het weefsel als gevolg. De voordelen van het gebruik van de XenoSure
Biologische Patch moeten worden afgewogen tegen het mogelijke
risico van aantasting van het weefsel in een later stadium.
3. Bij onderzoek bij dieren met bovien pericardium werd calcificatie
gemeld en histologische tekenen van aantasting als ongewenst effect.
De bevindingen omvatten fagocytose met daarmee gepaard chronisch
inflammatoir infiltraat op het raakvlak van het bovien pericardium en
het omliggende weefsel met aantasting van uitsluitend het collageen
van het implantaat, vergelijkbaar met de reactie van het eigen
lichaamsweefsel op implantaat.
4. Bovien pericardium dat wordt toegepast voor pericardiale sluiting
is in verband gebracht met epicardiale inflammatoire reacties en
adhesie van de patch met het hart. Door pericardiale adhesie wordt het
mogelijk moeilijker om sternotomie te herhalen.
Levering
Een XenoSure Biologische Patch wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd
in een verzegelde houder; NIET OPNIEUW STERILISEREN. De patch wordt
bewaard in een steriele met fosfaat gebufferde zoutoplossing met 0,2%
glutaraldehyde. Steriliteit is verzekerd wanneer de houder niet geopend en
de verzegeling intact is. Ongebruikte delen moeten als niet-steriel worden
beschouwd en moeten worden weggegooid.
Gebruiksaanwijzing
Kies het gewenste model XenoSure Biologische Patch dat geschikt is voor
het type ingreep dat wordt uitgevoerd. De XenoSure Biologische Patch
kan op de juiste maat voor de reparatie worden gesneden. De XenoSure
Biologische Patch is UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK.
Klaarmaken van de patch
Chirurgische handschoenen moeten grondig worden gewassen om alle
restanten poeder te verwijderen, voordat de XenoSure Biologische Patch
wordt aangeraakt.
Lees de informatie op het etiket van de fles om te controleren of het juiste
formaat XenoSure Biologische Patch geselecteerd is. Inspecteer de gehele
houder en de veiligheidsverzegeling zorgvuldig op beschadiging.
DE XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH NIET GEBRUIKEN INDIEN DE FLES BES-
CHADIGD OF DE VERZEGELING VERBROKEN IS. Het product niet weggooien.
Neem contact op met uw distributeur voor verdere instructies.
Spoelprocedure
Verwijder de plastic verzegeling aan de buitenkant en schroef de dop van
het potje. De inhoud van het potje is steriel en moet aseptisch worden
behandeld om besmetting te voorkomen. De buitenkant van het potje is
niet steriel en mag niet in het steriele veld komen.
Neem de XenoSure Biologische Patch uit het potje door haar op de hoeken
vast te pakken met een steriele atraumatische pincet.
Zodra de XenoSure Biologische Patch uit hey potje is genomen moet zij in
de steriele zoutoplossing worden ondergedompeld. Gebruik dezelfde pincet
om de XenoSure Biologische Patch voorzichtig in de spoelbak heen en weer
te bewegen. De XenoSure Biologische Patch in de spoelbak laten liggen
totdat de chirurg de patch nodig heeft.
De XenoSure Biologische Patch is op maat verkrijgbaar; voor een patch op
maat geldt een daarop afgestemde spoelprocedure. De vereiste spoeltijd
en zoutoplossing bepalen aan de hand van de "Spoelprocedure voor patches
op maat".