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l'impianto informare il paziente dei sintomi che indicano un funzionamento
improprio del Patch Biologico XenoSure.
1. Il blocco cardiaco e il blocco di branca destra completi costituiscono
complicazioni note riportate per procedure che comportano la riparazi-
one cardiaca in prossimità dei fasci di conduzione A-V.
2. Il pericardio bovino fissato con glutaraldeide può essere soggetto ad
attacco tardivo da parte del sistema immunitario, con conseguente
deterioramento del tessuto. È necessario valutare i vantaggi dell'utilizzo
del Patch Biologico XenoSure rispetto al possibile rischio di un deterio-
ramento successivo del tessuto.
3. Studi condotti su animali con il pericardio bovino hanno riportato come
reazioni avverse la calcificazione e segni istologici di deterioramento.
Tra i risultati vi è la fagocitosi accompagnata da infiltrato infiammatorio
cronico a livello dell'interfaccia tra il pericardio bovino e il tessuto
ospite circostante con degradazione focale del collagene dell'impianto
coerente con la reazione dell' o spite contro la reazione dell'innesto.
4. Il pericardio bovino utilizzato per la chiusura del pericardio è stato
associato a reazioni infiammatorie dell' e picardio e adesioni del patch al
cuore. Le adesioni del pericardio possono aumentare la difficoltà in caso
di procedure ripetute di sternotomia.
Fornitura del dispositivo
Il Patch Biologico XenoSure è fornito sterile e apirogeno in un contenitore
sigillato; NON RISTERILIZZARE. Il patch è conservato in una soluzione salina
sterile tamponata al fosfato contenente lo 0,2% di glutaraldeide. La sterilità
è assicurata se la confezione non è aperta e il sigillo non è danneggiato. Le
sezioni del dispositivo non utilizzate devono essere considerate non sterili e
devono essere smaltite.
Prescrizioni per l'uso
Selezionare il modello di Patch Biologico XenoSure richiesto in funzione
del tipo di procedura da eseguire. Il Patch Biologico XenoSure può essere
tagliato nella misura adatta alla riparazione da eseguire. Il Patch Biologico
XenoSure è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.
Preparazione del patch
Prima di manipolare il Patch Biologico XenoSure, i guanti chirurgici devono
essere lavati accuratamente per rimuovere tutti i residui di polvere.
Leggere attentamente le informazioni sull' e tichetta del vasetto per
verificare la scelta della corretta dimensione del Patch Biologico XenoSure.
Ispezionare con attenzione l'intero contenitore e il sigillo antimanomissione
per controllare che non siano stati danneggiati.
NON USARE IL PATCH BIOLOGICO XENOSURE SE IL VASETTO È DANNEGGIATO
O IL SIGILLO È ROTTO. Non smaltire il prodotto. Contattare il distributore di
zona per ulteriori istruzioni.
Procedura di risciacquo
Rimuovere il sigillo esterno di plastica antimanomissione e svitare il coper-
chio del vasetto. Il contenuto del vasetto è sterile e deve essere manipolato
asetticamente per prevenirne la contaminazione. L' e sterno del vasetto non
è sterile e non deve essere introdotto nel campo sterile.
Rimuovere il Patch Biologico XenoSure dal vasetto afferrandone gli angoli
con pinze atraumatiche sterili.
Una volta rimosso dal contenitore, immergere il Patch Biologico XenoSure
nella soluzione sterile. Usando le stesse pinze, agitare delicatamente
il Patch Biologico XenoSure nella bacinella. Lasciare il Patch Biologico
XenoSure nella bacinella finché richiesto dal chirurgo.
Il Patch Biologico XenoSure è disponibile in dimensioni su misura. L'uso di
un patch su misura richiede una procedura di lavaggio calcolata. Per calco-
lare il tempo di lavaggio e la soluzione richiesta, consultare la "Procedura di
risciacquo di patch su misura".
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