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• Fuga de líquido cerebroespinal
• Accidente cerebrovascular
• Muerte
Advertencias
Las principales complicaciones del tejido pericárdico bovino que se han
notificado son la fibrosis y la infección. Estas complicaciones solo se han
observado en un escaso número de pacientes tras el implante de tejido
pericárdico bovino.
Precauciones
Todas las personas responsables de la manipulación y la preparación del
Parche Biológico XenoSure deben poner el máximo cuidado para evitar que
se dañe el tejido del Parche Biológico XenoSure.
• PARA UN SOLO USO. No se debe reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. NO
reutilice el dispositivo. ¡Es de un solo uso! La reutilización, el reprocesa-
miento y/o la reesterilización del dispositivo y/o el fallo podrían causar
lesiones, afecciones o el fallecimiento al paciente. Cualquier trozo no
usado del Parche Biológico XenoSure debe desecharse. Fíjese en la
"Fecha de caducidad" del producto.
• INSPECCIONE el embalaje sellado estéril antes de abrirlo. Si el precinto
se ha roto, es posible que el contenido no sea estéril y pueda provocar
una infección al paciente. NO LO USE. No deseche el producto. Póngase
en contacto con su proveedor para obtener más información.
• NO exponga el dispositivo a temperaturas inferiores a 4°C (39°F) o
superiores a 40°C (104°F). LA CONGELACIÓN DAÑARÁ GRAVEMENTE
EL PARCHE BIOLÓGICO XENOSURE Y HARÁ INVIABLE SU USO. NO LO
CONSERVE REFRIGERADO.
• LAVE el dispositivo como se indica en la sección "PROCEDIMIENTO
DE LAVADO" de este folleto antes de usarlo. La solución para la
conservación del Parche Biológico XenoSure contiene glutaraldehído,
y puede provocar irritación cutánea, ocular, nasal y de la garganta.
NO ASPIRE LOS VAPORES UTILIZADOS PARA LA CONSERVACIÓN DE
LA SOLUCIÓN. Evite cualquier contacto prolongado con la piel y lave
inmediatamente la superficie con agua abundante. En caso de contacto
con los ojos, obtenga asistencia médica de inmediato. La solución para
almacenamiento que contiene el producto químico deberá eliminarse
de acuerdo con el protocolo del hospital.
• NO manipule el Parche Biológico XenoSure con instrumentos traumáti-
cos. Esto podría dañar el dispositivo.
• NO utilice ningún Parche Biológico XenoSure que haya resultado
dañado. Podría verse comprometida la integridad del dispositivo.
• NO trate de reparar el Parche Biológico XenoSure. En caso de que el
Parche Biológico XenoSure resulte dañado antes de la implantación,
sustituya el Parche Biológico XenoSure.
• NO someta el Parche Biológico XenoSure a la acción de antibióticos o
antimicóticos, ya que las sustancias que contienen alterarán la cohesión
del tejido tratado con el aldehído.
• NO lo reesterilice. Las partes no utilizadas deberán considerarse como
no estériles y deberán desecharse.
• NO exponga el Parche Biológico XenoSure a esterilización por vapor,
óxido de etileno, química o por radiación (haz de rayos gamma o de
electrones). ¡Podría resultar dañado!
• NO use agujas de sutura cortantes ni suturas armadas con puntas
cortantes. Esto podría dañar el dispositivo.
• NO permita que el tejido del parche se seque durante la manipulación.
• NO lo use si ha pasado la fecha de caducidad del dispositivo.
Efectos adversos
El Parche Biológico XenoSure está diseñado para reparar los órganos
naturales del cuerpo humano. El funcionamiento incorrecto de un Parche
Biológico XenoSure implantado produce síntomas idénticos a los que
aparecen en las deficiencias del órgano natural. El cirujano que efectúe
el implante será responsable de informar al paciente de los síntomas que
indican un funcionamiento incorrecto del Parche Biológico XenoSure.
1. El bloqueo cardíaco completo y el bloqueo de rama derecha de
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