LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 39

av immunsystemet med påföljande vävnadsnedbrytning. Fördelarna
med att använda XenoSure Biologisk lapp måste vägas mot en tänkbar
risk för sen vävnadsnedbrytning.
3. Från djurstudier med bovint pericardium har kalcifiering och histolo-
giska tecken på nedbrytning rapporterats som en oönskad reaktion.
Fynden inkluderar fagocytos med medföljande kronisk inflammatoriskt
infiltrat vid gränssnittet mellan bovint pericardium och omgivande
värdvävnad med fokal nedbrytning av implantatets kollagen som
överensstämmer med en värd/graftreaktion.
4. Bovint pericardium som använts för förslutning av perikardiet har
förknippats med inflammatoriska reaktioner i epikardiet och sam-
manväxning av lappen till hjärtat. Perikardiska sammanväxningar kan
försvåra upprepad sternotomi.
Hur produkten tillhandahålls
En XenoSure Biologisk lapp tillhandahålls steril och icke-pyrogen i en
försluten förpackning. FÅR INTE OMSTERILISERAS. Lappen förvaras i
steril fosfatbuffrad koksaltlösning som innehåller 0,2 % glutaraldehyd.
Sterilitet garanteras om förpackningen är oöppnad och förseglingen intakt.
Oanvända bitar ska anses vara icke-sterila och kasseras.
Bruksanvisning
Välj typ av XenoSure Biologisk lapp som lämpar sig för den procedur som
ska genomföras. Storleken på XenoSure Biologisk lapp kan anpassas (skäras
eller klippas) till den aktuella reparationen. XenoSure Biologisk lapp är
endast avsedd för ENGÅNGSBRUK.
Preparering av lappen
Kirurghandskarna måste tvättas noggrant för att avlägsna alla rester av
puder innan man hanterar XenoSure Biologisk lapp.
Se informationen på burkens etikett för att säkerställa att rätt storlek på
XenoSure Biologisk lapp valts. Kontrollera noggrant hela behållaren och
säkerhetsförseglingen så att allt är intakt och utan defekter.
ANVÄND INTE XENOSURE BIOLOGISK LAPP OM BURKEN ÄR SKADAD ELLER
OM FÖRSEGLINGEN BRUTITS. Kassera inte produkten. Kontakta distributören
för instruktioner om hur man ska förfara.
Sköljningsprocedur
Avlägsna den yttre säkerhetsförseglingen av plast och skruva av locket.
Burkens innehåll är sterilt och måste hanteras aseptiskt för att förhindra
kontamination. Utsidan av burken är inte steril och får inte placeras på det
sterila området.
Tag ut XenoSure Biologisk lapp ur burken genom att fatta tag i dess hörn
med trubbig peang.
När XenoSure Biologisk lapp tagits ur sin behållare ska den sänkas ned i
steril koksaltlösning. Använd samma peang för att försiktigt föra XenoSure
Biologisk lapp fram och tillbaka i skålen. Låt XenoSure Biologisk lapp ligga
kvar i skålen till dess att kirurgen behöver den.
XenoSure Biologisk lapp tillhandahålls i olika storlekar. Sköljningspro-
ceduren för lappar som därefter anpassats måste beräknas efter den
aktuella lappen. För att avgöra tidsåtgång och mängden koksaltlösning för
sköljningen, se "Sköljningsprocedur för anpassade lappstorlekar".