LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 49

Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το βιολογικό επίθεμα XenoSure είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να επιδιορθώνει
τα φυσικά όργανα του σώματος. Η μη κανονική λειτουργία ενός
εμφυτευμένου βιολογικού επιθέματος XenoSure προκαλεί συμπτώματα
όμοια με τα συμπτώματα που προκύπτουν από αλλοιώσεις στα φυσικά
όργανα. Αποτελεί ευθύνη του ιατρού που πραγματοποιεί την εμφύτευση να
ενημερώσει τον ασθενή για τα συμπτώματα που καθορίζουν την ακατάλληλη
απόδοση/λειτουργία του βιολογικού επιθέματος XenoSure.
1. Η πλήρης απόφραξη της καρδιάς και απόφραξη δεξιού κλάδου
δεματίου αποτελούν γνωστές επιπλοκές που έχουν αναφερθεί σχετικά
με επεμβάσεις καρδιακής αποκατάστασης κοντά στα κολποκοιλιακά
ερεθισματαγωγά δεμάτια.
2. Το αποκατεστημένο με γλουταραλδεΰδη βόειο περικάρδιο μπορεί
να υποστεί επίθεση από το ανοσοποιητικό σύστημα με επακόλουθο
εκφυλισμό του ιστού. Τα οφέλη από τη χρήση του βιολογικού
επιθέματος XenoSure πρέπει να εκτιμηθούν έναντι των ενδεχομένων
κινδύνων επακόλουθου εκφυλισμού του ιστού.
3. Μελέτες σε ζώα με βόειο περικάρδιο έχουν καταδείξει ασβεστοποίηση
και ιστολογικές ενδείξεις εκφυλισμού ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Τα ευρήματα συμπεριλαμβάνουν φαγοκυττάρωση με συνοδευόμενο
χρόνιο φλεγμονώδες διήθημα στον διάμεσο χώρο μεταξύ του
βόειου περικαρδίου και του περιβάλλοντος ξενιστή ιστού με εστιακή
κατάπτωση κολλαγόνου εμφυτεύματος συνεπή με την αντίδραση
ξενιστή έναντι εμφυτεύματος.
4. Το βόειο περικάρδιο που χρησιμοποιείται για περικαρδιακό εγκλεισμό
έχει συσχετιστεί με επικαρδιακές φλεγμονώδεις αντιδράσεις και
προσκολλήσεις του επιθέματος στην καρδιά. Οι περικαρδιακές
επικολλήσεις μπορεί να αυξήσουν τη δυσκολία επαναληπτικής
στερνοτομής.
Τρόπος διάθεσης
Ένα βιολογικό επίθεμα XenoSure διατίθεται στείρο και μη πυρετογόνο
σε σφραγισμένο περιέκτη. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Το επίθεμα
είναι αποθηκευμένο σε στείρο ορό με ρυθμιστικό φωσφορικό διάλυμα
που περιέχει 0,2% γλουταραλδεΰδη. Η στειρότητα διασφαλίζεται εάν η
συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και η σφραγίδα δεν έχει υποστεί ζημιά. Τα μη
χρησιμοποιημένα τμήματα πρέπει να θεωρηθούν μη στείρα και πρέπει να
απορριφθούν.
Οδηγίες χρήσης
Επιλέξτε το μοντέλο βιολογικού επιθέματος XenoSure που απαιτείται για τον
τύπο της επέμβασης που πραγματοποιείτε. Το βιολογικό επίθεμα XenoSure
μπορεί να κοπεί σε μέγεθος κατάλληλο για συγκεκριμένη αποκατάσταση. Το
βιολογικό επίθεμα XenoSure προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.
Προετοιμασία των επιθεμάτων
Πρέπει να πλένετε καλά τα χειρουργικά γάντια για να αφαιρεθεί κάθε
ποσότητα κονίας (πούδρας) πριν τον χειρισμό του βιολογικού επιθέματος
XenoSure.
Εξετάστε τις πληροφορίες στην ετικέτα του βάζου συσκευασίας για να
επιβεβαιώσετε την επιλογή του σωστού μεγέθους του βιολογικού επιθέματος
XenoSure. Επιθεωρήστε προσεκτικά ολόκληρο τον περιέκτη συσκευασίας
για τυχόν εμφανείς ζημιές της σφραγίδας ένδειξης παραβίασης.
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΠΙΘΕΜΑ XENOSURE ΕΑΝ ΕΧΕΙ
ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ ΤΟ ΒΑΖΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Ή ΕΑΝ ΕΧΕΙ ΔΙΑΚΥΒΕΥΤΕΙ
Η ΣΦΡΑΓΙΔΑ. Μην απορρίπτετε το προϊόν. Επικοινωνήστε με τον τοπικό
διανομέα για περαιτέρω οδηγίες.
Διαδικασία έκπλυσης
Αφαιρέστε την εξωτερική πλαστική σφράγιση, ένδειξη μη παραβίασης,
και ξεβιδώστε το καπάκι του δοχείου. Τα περιεχόμενα του δοχείου είναι
στείρα και ο χειρισμός τους πρέπει να είναι ασηπτικός γιά να αποφευχθεί
τυχόν μόλυνση. Το εξωτερικό μέρος του δοχείου συσκευασίας δεν είναι
αποστειρωμένο και δεν πρέπει να εισάγεται σε αποστειρωμένο πεδίο.
Από το δοχείο, αφαιρέστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure πιάνοντάς το από
τις γωνίες με αποστειρωμένες, ατραυματικές, χειρουργικές λαβίδες.