3M Ranger 24370 Mode D'emploi page 43

Ambalajı hasarlı veya
açıksa kullanmayın
Steril sıvı yolu
Tekrar kullanmayınız
Dikkat
Doğal kauçuk lateks
yoktur
Tıbbi cihaz
Benzersiz cihaz
tanımlayıcısı
İthalatçı
Tek steril bariyer sistemi
CE İşareti
Rx Only (Sadece
Reçeteyle)
Daha fazla bilgi için bkz. HCBGregulatory.3M.com
ko 용도
Ranger 혈액/수액 가온은 혈액, 혈액 제제, 액체를 가온하기 위한 것입니다.
환자군 및 환경
수술실, 응급 외상 환경 또는 혈액/수액이 주입되는 장소에서 치료 받는 성인 및 소아
환자
표시 단어 결과 설명
경고: 피하지 않으면 사망 또는 중대한 부상을 초래할 수 있는 위험한 상황을
나타냅니다.
주의: 피하지 않으면 경미하거나 중등도의 부상을 초래할 수 있는 위험한 상황을
나타냅니다.
경고: 공기 색전증과 관련된 위험을 줄이려면:
• 수액 라인에 기포가 있을 경우 수액을 주입하지 마십시오
• 모든 루어 연결부가 조여졌는지 확인합니다
Ambalajı hasarlı veya
açıksa kullanılmaması
gereken bir tıbbi
cihazı belirtir. Kaynak:
ISO 15223, 5.2.8
Tıbbi cihazın dış kısmı
dahil diğer parçalarının
steril olarak tedarik
edilemediği durumlarda
cihazın içinde steril bir
sıvı yolunun bulunduğunu
gösterir. Kaynak:
ISO 15223, 5.2.9
Tıbbi cihazın tek
kullanımlık olduğunu
veya tek bir prosedür
esnasında tek bir
hastada kullanılmak için
tasarlandığını belirtir.
Kaynak: ISO 15223, 5.4.2
Kullanıcının, çeşitli
sebeplerle tıbbi cihazın
üzerinde belirtilemeyen
uyarılar ve önlemler gibi
dikkat edilmesi gereken
önemli bilgiler için
kullanım talimatlarına
başvurması gerektiğini
belirtir. Kaynak:
ISO 15223, 5.4.4
Tıbbi cihazın veya tıbbi
cihaz ambalajının yapım
malzemesi olarak doğal
kauçuk lateks veya kuru
doğal kauçuk lateks
bulunmadığını belirtir.
Kaynak: ISO 15223,
5.4.5 ve Ek B
Ürünün, tıbbi cihaz
olduğunu belirtir.
Ürün bilgilerini tarayarak
elektronik hasta sağlık
kaydına girmek için
kullanılan barkodu belirtir
Tıbbi cihazı AB'ye
ithal eden ithalatçı
firmayı belirtir
Steril bariyer sistemini
(SBS) oluşturan tek
katmanı tanımlar ve bunu
steril bariyer sisteminin ve
içeriğinin hasar görmesini
önlemek üzere tasarlanan
koruyucu ambalaj
katmanlarından ayırt eder
Onaylanmış kuruluş
değerlendirmesine
istinaden tüm geçerli
Avrupa Birliği Tıbbi
Cihaz Mevzuatlarına
ve Direktiflerine
uygunluğu belirtir.
Bu cihazın satışının, ABD
Federal Yasası uyarınca
sadece bir sağlık çalışanı
tarafından veya sağlık
çalışanının siparişi ile
yapılabileceğini belirtir.
21 Federal Düzenlemeler
Kanunu (CFR) bölüm
801.109(b)(1)
‑43‑
• 색전증이 야기될 수 있으므로 Ranger 혈액 수액 가온 시스템을 환자 위치보다
높게 장착하지 마십시오
경고: 생물학적 위험 노출, 교차 오염, 감염의 위험을 줄이려면:
• 재사용하지 마십시오. 이 제품은 일회용으로 만들어졌습니다.
• 캡이 준비되지 않은 경우 사용하지 마십시오
• 세트 준비 전에 모든 루어 연결부가 단단히 조여졌는지 확인합니다
• 300mmHg 압력을 초과하지 마십시오. 일렬의 수동 압력 펌프 또는 다른 펌프의
압력이 300mmHg 을 초과하지 않도록 하십시오.
경고: 누수, 미끄러짐 및 낙상, 치료 효과 상실 등의 위험을 줄이기 위해서는 다음
사항을 준수하십시오.
• 재사용하지 마십시오. 이 제품은 일회용으로 만들어졌습니다.
• 세트 준비 전에 모든 루어 연결부가 단단히 조여졌는지 확인합니다.
경고: 잠재적 출혈과 관련된 위험을 줄이려면:
• 체외 순환로와 함께 사용하지 마십시오.
경고: BF 유형 장비 한계를 초과하는 누설 전류에 환자가 노출되는 것과 관련된
위험을 줄이려면:
• 결합된 장비의 총 누설 전류가 BF 장비의 안전 한계를 초과하지 않는지 확인한 후
다른 의료 장비와 함께 사용하십시오.
주의: 누출의 위험 및 치료의 손실을 줄이려면:
• 300mmHg 압력을 초과하지 마십시오. 일렬의 수동 압력 펌프 또는 다른 펌프의
압력이 300mmHg 을 초과하지 않도록 하십시오.
• 사용 중인 가온 유닛에서 가온 세트를 제거하지 마십시오.
주의: 혈소판, 한랭침전물 또는 과립구 현탁액 가온과 관련한 위험을 줄이려면:
• 혈소판, 한랭침전물 또는 과립구 현탁액을 투여할 때는 혈액 가온 장치 사용에
대한 AABB 지침을 따르십시오. 여기에는 가온에 대한 주의사항이 나와 있습니다.
주의: 잠재적 물질 독성과 관련된 위험을 줄이려면:
• 체외 순환로와 함께 사용하지 마십시오. Ranger 혈액/수액 가온 시스템은
순환 혈액 계통에 사용하도록 만들어지지 않았으며 유전 독성을 평가하기 위한
생체적합성 테스트가 완료되지 않았습니다.
사용 지침
포장이 이미 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 가온 시스템의
설정과 사용은 3M™ Ranger™ 혈액/수액 가온 유닛 모델 245 작업자 설명서를
참조하십시오.
C
A
B
그림 1: 일회용 세트 그림
A) 흡입구 라인
B) 파란 흡입구 핀치 클램프
C) 수액 가온 카세트
D) 자동 환기 기포 트랩
E) 흰색 배출구 핀치 클램프
그림 2
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그림 3
지시사항
일회용 세트 설정 및 준비
가온 장치 높이를 환자 위치와 동일하게 또는 더 낮게 조정합니다.
1.
2. 화살표로 표시된 가온 세트 파우치를 엽니다(그림 3)
3. 준비 전에 수액 가온 카세트(그림 1, C)를 가온 장치의 슬롯(그림 3, #1 )에 밀어
넣습니다.
4. 자동 환기 기포 트랩(그림 1, D)을 가온 장치의 홀더(그림 1, I)에 배치합니다.
5. 루어 연결부(그림 1, F) 를 조입니다.
6. 자동 환기 기포 트랩(그림 1, E) 아래의 클램프를 닫습니다..
7. 카세트 위의 클램프를 닫습니다(그림 1, B).
H
E
D
F
G
I
F) 루어 연결부
G) 롤러 클램프
H) 환자 연결부
I) 기포 트랩 홀더
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D