3M Ranger 24370 Mode D'emploi page 24

Szimbolumgyűjtemeny
A jelkép címe Szimbólum
Gyártó
Meghatalmazott
képviselő az Európai
Közösségben
Gyártási időpont
Lejárati idő
Tételszám
Megrendelési szám
Etilén‑oxiddal
sterilizálva
Ne használja, ha a
csomagolás sérült vagy
nyitva van
Steril folyadékútvonal
Újrafelhasználásuk tilos
Figyelmeztetés
Természetes latexgumi
nincs jelen
Orvostechnikai eszköz
Egyedi eszközazonosító
Importőr
Leírás és hivatkozások
Jelzi az orvostechnikai
eszköz gyártóját
az orvostechnikai
eszközökről szóló (EU)
2017/745 rendelet, azaz a
korábbi 93/42/EK számú
EU‑irányelv meghatározása
szerint. Forrás: ISO 15223,
5.1.1
Az Európai Közösségen
belüli meghatalmazott
képviselőt jelzi. Forrás:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
EU és/vagy 2014/30/EU
Az orvostechnikai eszköz
gyártási időpontját mutatja.
ISO 15223, 5.1.3
Az a nap, amelyet követően
a gyógyászati eszközt már
nem szabad használni.
ISO 15223, 5.1.4
A gyártói tételszámot jelzi,
amely alapján azonosítható
a tétel. Forrás: ISO 15223,
5.1.5
A gyártói megrendelési
számot jelzi, amely
alapján azonosítható az
orvostechnikai eszköz.
Forrás: ISO 15223, 5.1.6
Olyan orvostechnikai
eszközt jelöl, amelyet
etilén‑dioxiddal sterilizáltak.
Forrás: ISO 15223, 5.2.3
Olyan orvostechnikai
eszközt jelöl, amelyet
nem szabad használni,
ha a csomagolás sérült
vagy kinyitották. Forrás:
ISO 15223, 5.2.8
Steril folyadékútvonal
jelenlétét jelzi az
orvostechnikai eszközön
belül olyan esetekben,
amikor az orvostechnikai
eszköz többi alkatrésze,
beleértve a külsejét, nem
feltétlenül steril. Forrás:
ISO 15223, 5.2.9
Olyan gyógyászati eszköz,
amely egyszer használható
vagy egyetlen kezelés
során egyetlen betegen
használható. Forrás:
ISO 15223, 5.4.2
Annak a szükségességét
jelzi, hogy a felhasználónak
el kell olvasnia a használati
utasítás fontos biztonsági
tudnivalóit, mint például
a figyelmeztetéseket
és óvintézkedéseket,
amelyeket különböző
okokból nem lehet
magán az orvostechnikai
eszközön bemutatni. Forrás:
ISO 15223, 5.4.4
Azt jelöli, hogy
természetes gumi vagy
száraz latexgumi nincs
jelen az orvostechnikai
eszköz szerkezetének
anyagában vagy annak
csomagolóanyagában.
Forrás: ISO 15223, 5.4.5 és
B melléklet
Jelzi, hogy a termék
orvostechnikai eszköz.
A beteg elektronikus
egészségügyi
nyilvántartásába
beolvasandó
termékinformációkat
tartalmazó vonalkódot jelöli
Az orvostechnikai eszközt
az Európai Unióba
importáló jogalany
jelzésére szolgál
‑24‑
Szimpla steril
védőrendszer
CE‑jelölés
Rx Only
További információkért lásd HCBGregulatory.3M.com
cs Indikace pro použití
Ohřívací systém pro krev/tekutiny Ranger je určen k ohřívání krve, krevních
produktů a tekutin.
Skupina pacientů a použití
Dospělí a pediatričtí pacienti ošetřovaní na operačních sálech, v úrazových
ambulancích nebo na jiných místech, kde dochází k infundování
krve/tekutin.
Vysvětlení signálních slov a následků
VAROVÁNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se
vyvarovat, jinak hrozí nebezpečí smrti nebo vážného poranění.
UPOZORNĚNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se
vyvarovat, jinak hrozí nebezpečí lehkého nebo středně těžkého poranění.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených se vzduchovou embolií:
• Nikdy neinfundujte tekutiny, pokud jsou v hadičce s tekutinou
vzduchové bubliny.
• Ujistěte se, že jsou všechny spojky luer utažené.
• Nezavěšujte systém pro ohřev krve a jiných tekutin Ranger nad úroveň
pacienta, protože může dojít ke vzduchové embolii.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s vystavením biologickým
nebezpečím, křížovou kontaminací nebo infekcí:
• Nepoužívejte opakovaně. Tento výrobek je určen k použití pouze
u jednoho pacienta.
• Nepoužívejte, jestliže víčka nejsou na svém místě.
• Zajistěte, aby všechny spojky luer byly před plněním (primingem)
soupravy pevně utaženy.
• Nesmí být překročen tlak 300 mmHg; zajistěte, aby ruční tlakové pumpy
v provedení inline nebo jiné pumpy nepřekročily tlak 300 mmHg.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik úniku tekutiny, uklouznutí a pádů a ztráty
efektivity léčby:
• Nepoužívejte opakovaně. Tento výrobek je určen k použití pouze
u jednoho pacienta.
• Zajistěte, aby všechny spojky luer byly před plněním (primingem)
soupravy pevně utaženy.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s možnou ztrátou krve:
• Nepoužívejte v kombinaci s mimotělním oběhem.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s vystavením pacienta svodovému
proudu, který překračuje limity zařízení typu BF:
• Nepoužívejte v kombinaci s jinými zdravotnickými zařízeními, aniž byste
ověřili, že celkový svodový proud z kombinovaného zařízení nepřesahuje
bezpečnostní limity pro zařízení typu BF.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizika úniku tekutiny a ztráty efektivity terapie:
• Nesmí být překročen tlak 300 mmHg; zajistěte, aby ruční tlakové pumpy
v provedení inline nebo jiné pumpy nepřekročily tlak 300 mmHg.
• Neodstraňujte soupravu pro ohřev z ohřívací jednotky, je‑li používána.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizik spojených s ohřevem krevních destiček,
kryoprecipitátů nebo granulocytových suspenzí:
• Postupujte podle pokynů organizace AABB pro použití prostředků
určených k ohřevu krve, které varují před ohříváním při podávání
destiček, kryoprecipitátů nebo granulocytových suspenzí.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizik spojených s možnou toxicitou materiálu:
• Nepoužívejte v kombinaci s mimotělním oběhem, protože souprava pro
ohřev krve/tekutin Ranger není navržena pro použití se systémem, ve
kterém koluje krev; tudíž nebyly dokončeny testy biokompatibility pro
posouzení genotoxicity.
Egyetlen réteg, amely a
steril védőrendszert (SBS)
alkotja, és megkülönbözteti
azt a védőcsomagolás
rétegeitől, amelyet
úgy terveztek, hogy
megakadályozza a steril
védőréteg és a benne lévő
tartalom sérülését.
Az összes vonatkozó
európai uniós rendeletnek
és irányelvnek való
megfelelőséget
jelzi a bejelentett
szerv feltüntetésével.
Az Egyesült Államok
szövetségi törvényei
értelmében kizárólag
egészségügyi szakember
által vagy rendelvényére
értékesíthető eszköz. Code
of Federal Regulations
(CFR), 21. cím 801.109(b)
(1. pont)