3M Ranger 24370 Mode D'emploi page 33

Simbolių žodynas
Simbolio pavadinimas
Gamintojas
Įgaliotinis Europos
Bendrijoje
Gamybos data
Naudoti iki
Partijos kodas
Užsakymo numeris
Sterilizuota naudojant
etileno oksidą
Nenaudoti, jei pakuotė
pažeista arba atidaryta
Sterilaus skysčio kelias
Nenaudoti pakartotinai
Dėmesio
Sudėtyje nėra gumos
latekso
Medicinos priemonė
Unikalusis prietaiso
identifikatorius
Importuotojas
Aprašymas ir referencinis
Simbolis
numeris
Nurodo medicinos
prietaiso gamintoją, kaip
apibrėžta medicinos
prietaisų reglamente (ES)
2017/745, buvusioje ES
direktyvoje 93/42/EEB.
Šaltinis: ISO 15223, 5.1.1
Nurodo įgaliotinį
Europos Bendrijoje.
Šaltinis: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EU, ir/arba
2014/30/EU
Nurodo medicinos
prietaiso gamybos datą.
ISO 15223, 5.1.3
Nurodoma data, po kurios
medicinos prietaiso
naudoti negalima.
ISO 15223, 5.1.4
Nurodo gamintojo
gaminio partijos kodą,
kad būtų galima nustatyti
partiją ar seriją. Šaltinis :
ISO 15223, 5.1.5
Nurodo gamintojo
užsakymo datą, kad
būtų galima identifikuoti
medicinos prietaisą.
Šaltinis : ISO 15223, 5.1.6
Nurodo medicinos
prietaisą, kuris buvo
sterilizuotas naudojant
etileno oksidą. Šaltinis:
ISO 15223, 5.2.3
Nurodo medicinos įtaisą,
kurio negalima naudoti,
jei jo pakuotė yra pažeista
arba atidaryta. Šaltinis:
ISO 15223, 5.2.8
Nurodo, kad medicinos
įtaise yra sterilaus skysčio
kelias, kai kitos medicinos
įtaiso dalys, įskaitant
jo išorę, nėra sterilios.
Šaltinis: ISO 15223, 5.2.9
Nurodoma, kad medicinos
prietaisas yra skirtas
naudoti tik vieną kartą
arba tik vienam pacientui
atliekant vieną procedūrą.
Šaltinis: ISO 15223, 5.4.2
Nurodo, kad naudotojas
privalo atsižvelgti į svarbią
informaciją naudojimo
instrukcijose, pvz.,
įspėjimus ir atsargumo
priemones, kurios dėl
vienokių arba kitokių
priežasčių negali būti
nurodytos ant paties
medicinos įtaiso. Šaltinis:
ISO 15223, 5.4.4
Nurodo, kad medicinos
įtaiso arba medicinos
įtaiso pakuotės gamybai
nebuvo naudojama
natūrali guma arba
natūralios gumos lateksas.
Šaltinis: ISO 15223,
5.4.5 ir B priedas
Nurodo, kad gaminys yra
medicinos prietaisas.
Nurodo brūkšninį kodą,
skirtą gaminio informacijai
į elektroninį paciento
sveikatos įrašą nuskaityti
Nurodo už medicinos
prietaiso importą į ES
atsakingą subjektą
Vienguba sterilumo
apsaugos sistema
CE žymė
Rx Only
Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite
HCBGregulatory.3M.com
ro Instrucțiuni de utilizare
Încălzitorul de sânge/lichid Ranger este destinat încălzirii sângelui,
a produselor din sânge și a lichidelor.
Grupe de pacienți și setări
Pacienți adulți și copii, tratați în săli de operație, în locații de urgență sau în
alte zone în care sunt perfuzate cu sânge/fluide.
Explicații ale nerespectării cuvintelor‑semnal
AVERTISMENT: Indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată,
poate duce la deces sau vătămarea gravă.
ATENȚIONARE: Indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată,
poate duce la vătămarea ușoară sau moderată.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscurile asociate cu embolia gazoasă:
• Nu perfuzați niciodată fluide în linia fluidelor există bule de aer
• Asigurați‑vă că toate conexiunile de tip Luer sunt strânse
• Nu montați un sistem Ranger de încălzire a fluidelor din sânge
superior nivelului pacientului, deoarece acest lucru poate cauza
o embolie gazoasă.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscurile de expunere la risc biologic‑
contaminare încrucișată sau infecție:
• A nu se reutiliza. Acest produs este destinat pentru a fi utiliza pentru un
singur pacient.
• Nu utilizați dacă capacele nu sunt amplasate corect
• Asigurați‑vă că toate conexiunile Luer sunt bine strânse înainte de
montarea setului de amorsare.
• A nu se depăși presiunea de 300 mmHg; asigurați‑vă că pompele
de presiune manuală în ax sau alte pompe nu depășesc presiunea de
300 mmHg.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscurile de scurgeri, alunecări și căderi,
precum și pierderea terapiei:
• A nu se reutiliza. Acest produs este destinat pentru a fi utiliza pentru un
singur pacient.
• Asigurați‑vă că toate conexiunile Luer sunt bine strânse înainte de
montarea setului de amorsare.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscurile asociate cu posibila pierdere
de sânge:
• A nu se utiliza alături de u un circuit extracorporal.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscul asociat expunerii pacientului la
curentul de scurgere care depășește limitele echipamentelor de tip BF:
• A nu se utiliza alături de alte dispozitive medicale fără a se stabili dacă
curentul total de scurgere al ansamblului de echipamente nu depășește
limitele de siguranță pentru echipamentele de tip BF.
ATENȚIONARE: Pentru a reduce riscul de scurgere și pierdere a terapiei:
• A nu se depăși presiunea de 300 mmHg; asigurați‑vă că pompele
de presiune manuală în ax sau alte pompe nu depășesc presiunea de
300 mmHg.
• În timpul utilizării, nu scoateți setul de încălzire din unitatea de încălzire.
ATENȚIONARE: Pentru a reduce riscurile asociate cu încălzirea
trombocitelor, crioprecipitatul sau suspensiile granulocitare:
• Urmați îndrumările AABB pentru utilizarea dispozitivelor de încălzire
a sângelui care avertizează împotriva încălzirii atunci când se
administrează trombocite, crioprecipitat sau suspensii de granulocite.
ATENȚIONARE: Pentru a reduce riscurile asociate cu posibila toxicitate
a materialului:
• A nu se utiliza în asociere cu un circuit extracorporal, deoarece sistemul
de încălzire a sângelui/fluidelor Ranger nu este conceput pentru a
fi utilizat cu un sistem de circulație a sângelui; prin urmare, nu a fost
efectuat testul de biocompatibilitate pentru a evalua genotoxicitatea.
‑33‑
Nurodo, kad sterilumo
apsaugos sistemą (SBS)
sudaro vienas sluoksnis ir
jį atskiria nuo apsauginių
pakuotės sluoksnių, skirtų
apsaugoti sterilumo
apsaugos sistemą ir
jos turinį.
Nurodo atitikimą Europos
Sąjungos reglamentams
ir direktyvoms su
notifikuotosios
įstaigos įsikišimu.
Nurodo, kad JAV
federaliniai įstatymai
draudžia sveikatos
priežiūros profesionalams
parduoti arba užsakyti šią
priemonę. 21 federalinių
reglamentų kodekso (CFR)
801.109(b)(1 dalis)