3M Ranger 24370 Mode D'emploi page 30

Sümbolite sõnastik
Tingmärgi kirjeldus
Tootja
Volitatud esindaja
Euroopa Ühenduses
Tootmise kuupäev
Kõlblikkusaeg
Partii number
Katalooginumber
Steriliseeritud
etüleenoksiidi abil
Mitte kasutada, kui
pakend on kahjustatud
või avatud
Steriilne vedelikuvoolik
Mitte korduskasutada
Ettevaatust!
Ei sisalda looduslikku
kummilateksit
Meditsiiniseade
Seadme kordumatu
tunnus
Maaletooja
Sümbol Kirjeldus ja viide
Näitab meditsiiniseadme
tootjat meditsiiniseadmete
määruse (EL)
2017/745 (varem ELi
direktiiv 93/42/EMÜ)
nõute kohaselt. Allikas:
ISO 15223, 5.1.1
Tähistab volitatud
esindajat Euroopa
Ühenduses. Allikas:
ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EÜ ja/või
2014/30/EÜ
Tähistab kuupäeva, millal
meditsiiniseade toodeti.
ISO 15223, 5.1.3
Kuupäev, mille
möödumisel
meditsiiniseadet ei tohi
kasutada. ISO 15223, 5.1.4
Tähistab tootja partii
nimetust, mille alusel saab
tuvastada partii või seeria.
Allikas: ISO 15223, 5.1.5
Tähistab tootja
katalooginumbrit, mille
alusel saab tuvastada
meditsiiniseadme. Allikas:
ISO 15223, 5.1.6
Näitab meditsiiniseadet,
mis on steriliseeritud
etüleenoksiidi abil. Allikas:
ISO 15223, 5.2.3
Osutab, et
meditsiiniseadet ei tohi
kasutada, kui pakend on
kahjustatud või avatud.
Allikas: ISO 15223, 5.2.8
Osutab meditsiiniseadmes
olevale steriilsele
vedelikuvoolikule juhtudel,
kui meditsiiniseadme
muud osad (sh välisosad)
ei pruugi olla tarnitud
steriilsena. Allikas:
ISO 15223, 5.2.9
Meditsiiniseade on
mõeldud ühekordseks
kasutamiseks või
kasutamiseks ainult ühel
patsiendil ühe protseduuri
kestel. Allikas: ISO 15223,
5.4.2
Osutab vajadusele
lugeda kasutusjuhiseid
olulise hoiatusteabe
(nagu hoiatused ja
ettevaatusabinõud) kohta,
mida ei saa erinevatel
põhjustel seadmel näidata.
Allikas: ISO 15223, 5.4.4
Osutab, et
meditsiiniseadme
valmistusmaterjal ega
meditsiiniseadme pakend
ei sisalda looduslikku
kummit ega kuiva
looduslikku kummilateksit.
Allikas: ISO 15223, 5.4.5 ja
Annex B
Tähistab seda, et selle
toote puhul on tegemist
meditsiinitootega.
Näitab vöötkoodi, millega
skannitakse tooteteave
patsiendi elektroonilisse
terviselukku
Tähistab ELis
meditsiiniseadme
maaletoomise eest
vastutavat isikut
Ühekordse steriilse
tõkkega süsteem
CE‑märgistus
Rx Only
Lisateavet leiate aadressilt HCBGregulatory.3M.com
lv Lietošanas indikācijas
Asins/šķidrumu sildītājs Ranger ir paredzēts asins, asins izstrādājumu un
šķidrumu sildīšanai.
Pacientu populācija un vide
Pieaugušie un pediatrijas pacienti, kas tiek ārstēti operāciju zālēs, ārkārtas
traumpunktos vai citās vietās, kur tiek veikta asins/šķidrumu infūzija.
Signālvārdu nozīmes izskaidrojums
BRĪDINĀJUMS: Norāda uz bīstamu situāciju, kura – ja netiek novērsta –
var izraisīt nāvi vai nopietnas traumas.
UZMANĪBU: Norāda uz bīstamu situāciju, kura – ja netiek novērsta – var
izraisīt nelielas vai vidējas traumas.
BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu ar gaisa emboliju saistītos riskus, ievērojiet
tālāk sniegtos norādījumus.
• Nekādā gadījumā neveiciet šķidrumu infūziju, ja šķidruma līnijā ir
gaisa burbuļi
• Gādājiet, lai visi Luera savienojumi būtu cieši pievilkti
• Asins un šķidrumu sildīšanas sistēmu Ranger nedrīkst montēt augstāk par
pacienta līmeni, jo tas var izraisīt gaisa emboliju
BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu risku saistībā ar pakļaušanu bioloģiski
bīstamām vielām, kā arī savstarpēja piesārņojuma vai infekcijas risku,
ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
• Nelietot atkārtoti. Šo izstrādājumu ir paredzēts lietot tikai
vienam pacientam.
• Nelietot, ja uzgaļi nav vietā
• Pirms komplekta sagatavošanas gādājiet, lai visi Luera savienojumi būtu
cieši pievilkti
• Nepārsniegt 300 mmHg spiedienu; gādāt, lai iekļautajos rokas
asinsspiediena sūkņos vai citos sūkņos netiktu pārsniegts
300 mmHg spiediens.
BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu noplūdes, paslīdēšanas un kritienu, kā arī
terapijas pārtraukuma risku:
• Nelietot atkārtoti. Šo izstrādājumu ir paredzēts lietot tikai
vienam pacientam.
• Pirms komplekta sagatavošanas gādājiet, lai visi Luera savienojumi būtu
cieši pievilkti.
BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu ar iespējamu asins zudumu saistītos riskus,
ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
• Nelietot kopā ar ekstrakorporālu shēmu.
BRĪDINĀJUMS: lai samazinātu risku saistībā ar pacienta pakļaušanu
noplūdes strāvai, kas pārsniedz BF tipa aprīkojuma ierobežojumus, ievērojiet
tālāk sniegtos norādījumus.
• Atļauts lietot kopā ar citu medicīnisko aprīkojumu tikai tad, ja ir
pārbaudīts, vai kopējā noplūdes strāva no aprīkojuma kombinācijas
nepārsniedz BF tipa aprīkojumam atbilstošos drošības ierobežojumus.
UZMANĪBU: lai samazinātu noplūdes un terapijas pārtraukuma risku,
ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
• Nepārsniegt 300 mmHg spiedienu; gādāt, lai iekļautajos rokas
asinsspiediena sūkņos vai citos sūkņos netiktu pārsniegts
300 mmHg spiediens.
• Lietošanas laikā neizņemiet sildīšanas komplektu no sildītāja.
UZMANĪBU: lai samazinātu ar trombocītu, krioprecipitāta vai granulocītu
suspensiju sildīšanu saistītos riskus, ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
• Ievērojiet AABB vadlīnijas par asins sildītāju lietošanu, kurās ieteikts
izvairīties no sildīšanas, veicot trombocītu, krioprecipitāta vai granulocītu
suspensiju ievadīšanu.
UZMANĪBU: lai samazinātu ar iespējamu materiālu toksiskumu saistītos
riskus, ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
• Nelietot kopā ar ekstrakorporālu shēmu, jo asins/šķidrumu sildīšanas
sistēma Ranger nav paredzēta izmantošanai aktīvā asinsritē, tādēļ nav
veikta biosaderības testēšana genotoksicitātes novērtēšanai.
‑30‑
Tähistab ühekordset kihti,
mis moodustab ühekordse
steriilse tõkkega
süsteemi (SBS) ja eristab
seda pakendi nendest
kaitsvatest kihtidest, mis
on ette nähtud ära hoidma
steriilse tõkkega süsteemi
ja selle sisu kahjustusi.
Tähistab vastavust
kõigile kohaldatavatele
Euroopa Liidu määrustele
ja direktiividele
koos teavitatud
asutuse kaasatusega.
Tähistab, et USA
föderaalseadus lubab
seda seadet müüa
ainult tervishoiutöötajal
või tema korraldusel.
Föderaalõigusaktide
koodeks jaotise 21 lõik
801.109(b)(1)