3M Ranger 24370 Mode D'emploi page 6

Sans latex de
caoutchouc
naturel
Dispositif
médical
Identifiant
unique des
dispositifs
Importateur
Système de
barrière stérile
simple
Marquage CE
Rx Only
Pour plus d'informations, visitez HCBGregulatory.3M.com
de Indikationen
Das Ranger Blut‑/Infusionswärmesystem wurde zur Erwärmung von Blut,
Blutprodukten und Infusionsflüssigkeiten entwickelt.
Patientenpopulation und Einstellungen
Erwachsene und Kinder, die in Operationsräumen, in der Notaufnahme
oder anderen Bereichen behandelt werden, in denen Blut/Flüssigkeiten
infundiert werden.
Erklärung zur Bedeutung der Signalwörter
WARNHINWEIS: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie
nicht vermieden wird, zum Tod oder schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, falls sie nicht
vermieden wird, zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen
kann.
WARNHINWEIS: Zur Reduzierung von Gefahren in Zusammenhang mit
Luftembolie:
• Bei Luftblasen im Flüssigkeitsschlauch dürfen die Flüssigkeiten auf keinen
Fall infundiert werden.
• Stellen Sie sicher, dass alle Luer‑Lock‑Anschlüsse fest verschlossen sind.
• Das Ranger Blut‑/Infusionswärmesystem nicht oberhalb der Patienten‑
ebene aufstellen, da dies zu Luftembolien führen kann.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken in Zusam‑
menhang mit biologischer Gefährdung, Kreuzkontamination oder Infektion:
• Nicht wiederverwenden. Dieses Produkt ist ausschließlich für den
Gebrauch bei einem einzigen Patienten bestimmt.
• Nicht verwenden, wenn die Kappen nicht vorhanden sind.
• Sicherstellen, dass alle Luer‑Verbindungen festgezogen sind, bevor mit
dem Befüllen begonnen wird.
• Den Druck nicht auf über 300 mmHg erhöhen; sicherstellen, dass
der Druck bei Hand‑Druckpumpen und anderen Pumpen 300 mmHg
nicht übersteigt.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos von Leckage,
Ausrutschen und Stürzen sowie Ausbleiben der Therapie:
• Nicht wiederverwenden. Dieses Produkt ist ausschließlich für den
Gebrauch bei einem einzigen Patienten bestimmt.
• Sicherstellen, dass alle Luer‑Verbindungen festgezogen sind, bevor mit
dem Befüllen begonnen wird.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos eines
potenziellen Blutverlusts:
• Nicht in Kombination mit einem extrakorporalen Kreislauf verwenden.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Verringerung der Risiken für den Pati‑
enten in Zusammenhang mit Ableitstrom, der die Sicherheitsgrenzen für
Teile vom Typ BF überschreitet:
• Nicht mit anderen medizinischen Geräten verwenden, bevor sicher‑
gestellt wurde, dass der Gesamtleckstrom der kombinierten Geräte die
Sicherheitsgrenzen für Teile vom Typ BF nicht überschreitet.
Indique l'absence de caoutchouc
naturel ou de latex de caoutchouc
naturel sec comme matériau
de fabrication aussi bien dans
le dispositif médical que dans
l'emballage d'un dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.4.5 et
Annexe B
Stipule que le dispositif est un
dispositif médical.
Indique un code‑barres pour
scanner des informations sur le
produit dans le dossier de santé
électronique du patient
Indique l'entité qui importe le
dispositif médical dans l'UE.
Identifie une couche simple qui
compose le système de barrière
stérile (SBS) et la différencie des
couches d'emballage protecteur
conçues pour prévenir tout
endommagement du système de
barrière stérile et de son contenu
Indique la conformité du produit
avec toutes les réglementations et
directives de l'Union européenne
avec la participation d'un
organisme notifié.
Indique que conformément aux
lois fédérales en vigueur aux États‑
Unis, ce dispositif ne peut être
vendu que par ou sur prescription
d'un professionnel de santé. 21 CFR
(code des règlements fédéraux)
sec. 801.109(b)(1)
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer Leckage oder
einer ausbleibenden Behandlung:
• Den Druck nicht auf über 300 mmHg erhöhen; sicherstellen, dass
der Druck bei Hand‑Druckpumpen und anderen Pumpen 300 mmHg
nicht übersteigt.
• Das Erwärmungsset während des Gebrauchs nicht aus der Erwär‑
mungseinheit entfernen.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos in Verbindung
mit der Erwärmung von Thrombozyten‑, Kryopräzipitat‑ oder
Granulozyten‑Suspensionen:
• Befolgen Sie die AABB‑Richtlinien zur Verwendung von Bluterwär‑
mungsgeräten, die vor einer Erwärmung warnen, wenn Thrombozyten‑,
Kryopräzipitat‑ oder Granulozyten‑Suspensionen verabreicht werden.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer potenziellen
Toxizität der Materialien:
• Nicht in Kombination mit einem extrakorporalen Kreislauf verwenden,
da das Ranger Blut‑/Infusionswärmesystem nicht für die Verwendung
mit einem extrakorporalen Blutzirkulationssystem konzipiert ist;
es wurde keine diesbezügliche Prüfung der Biokompatibilität zu
Genotoxizität durchgeführt.
Gebrauchsanweisung
Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geöffnet wurde oder
beschädigt ist. Weitere Informationen zur Einrichtung und Verwendung
des Wärmesystems entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch zur
3M™ Ranger™‑Blut‑/Flüssigkeitserwärmungseinheit, Modell 245.
C
A
B
Abbildung 1: Abbildung des Einweg‑Erwärmungssets
A) Einlassleitung
B) Blaue Einlassklemme
C) Flüssigkeitserwärmungskassette
D) Selbstentlüftende Luftfalle
E) Weiße Auslassklemme
Abbildung 2
Peel To Open
Abbildung 3
Anleitung
Einrichten und Befüllen des Einweg‑Erwärmungssets
1. Höhe der Erwärmungseinheit auf Höhe des Patienten oder niedriger
einstellen.
2. Folienverpackung des Erwärmungssets an der durch die Pfeile
gekennzeichneten Stelle öffnen (Abb. 3).
3. Vor dem Befüllen die Flüssigkeitserwärmungskassette (Abb. 1 C) in den
Einschub der Erwärmungseinheit schieben (Abb. 3 Nr. 1).
4. Die selbstentlüftende Luftfalle (Abb. 1 D) in die Halterung (Abb. 1 I) der
Erwärmungseinheit einsetzen.
5. Luer‑Anschlüsse festziehen (Abb. 1 F).
6. Klemme unterhalb der selbstentlüftenden Luftfalle schließen (Abb. 1 E).
7. Klemme oberhalb der Kassette schließen (Abb. 1 B).
8. Die kurze Einlassleitung (Abb. 1 A) des Ranger‑Erwärmungssets an die
Flüssigkeitsquelle anschließen (es wird ein Primärinfusionsset benötigt).
9. Die Klemme (Abb. 1 B) oberhalb der Kassette (Abb. 3 Nr. 2) öffnen.
10. Warten, bis die Kammer der selbstentlüftenden Luftfalle gefüllt ist
(Abb. 1 E). Sobald die Kammer ausreichend gefüllt ist, stoppt der Fluss.
Mit der selbstentlüftenden Luftfalle gegebenenfalls leicht gegen die
Erwärmungseinheit klopfen, um eingeschlossene Luft zu entfernen.
‑6‑
H
E
D
F
G
I
F) Luer‑Anschluss
G) Rollklemme
H) Patientenanschluss
I) Halterung für Luftfalle
Peel To Open
D