3M Ranger 24370 Mode D'emploi page 9

Percorso fluido
sterile
No riutilizzo
Attenzione
Non contiene
gomma naturale
o lattice
Dispositivo
medico
Identificativo
unico del
dispositivo
Importatore
Sistema a
barriera sterile
singola
Marchio CE
Rx Only (Solo
su prescrizione
medica)
Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com
es Indicaciones de uso
El calentador de sangre y fluidos Ranger está diseñado para calentar sangre,
productos sanguíneos y otros fluidos.
Población de pacientes y contextos
Pacientes adultos y pediátricos tratados en quirófanos, contextos de
emergencia por traumatismos u otras áreas donde se infundan sangre
o fluidos.
Significado de los mensajes de indicación
ADVERTENCIA: Indica una situación de peligro que, si no se evita,
podría ocasionar lesiones graves o la muerte.
PRECAUCIÓN: Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría
ocasionar una lesión leve o moderada.
ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos de incendio y embolia de aire:
• Nunca inyecte fluidos si hay burbujas de aire en la vía de fluidos.
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén apretadas.
• No monte el sistema de calentamiento de sangre y fluidos Ranger a
una altura superior a la del paciente, ya que podría producirse una
embolia gaseosa.
ADVERTENCIA: Para reducir los riesgos asociados de exposición peligrosa,
contaminación cruzada o infección:
• No reutilice el producto. Este producto está diseñado para su uso en un
solo paciente.
• No utilice el producto si los tapones no están colocados.
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén bien apretadas antes
de cebar el set.
• No supere una presión de 300 mmHg: asegúrese de que las bombas de
presión manuales en línea u otras bombas no excedan una presión de
300 mmHg.
Indica la presenza di un percorso
fluido sterile all'interno del
dispositivo medico nei casi in cui
altre parti del dispositivo medico,
compreso l'esterno, potrebbero
non essere fornite sterili. Fonte:
ISO 15223, 5.2.9
Rimanda a un dispositivo medico
il cui uso è previsto per un'unica
volta o il cui uso è previsto per un
unico paziente durante un unico
trattamento. Fonte: ISO 15223,
5.4.2
Indica la necessità per l'utente di
consultare le istruzioni per l'uso per
acquisire informazioni importanti
relative alla sicurezza, quali
avvertenze e precauzioni che non
possono, per vari motivi, essere
presentate sul dispositivo medico
stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Indica l'assenza di gomma
naturale o di lattice di gomma
naturale secca come materiale
di costruzione all'interno del
dispositivo medico o della
confezione di un dispositivo
medico. Fonte: ISO 15223,
5.4.5 e Allegato B
Indica che l'articolo è un
dispositivo medico.
Indica il codice a barre da
scannerizzare per inserire le
informazioni di prodotto nella
scheda sanitaria elettronica
del paziente
Indica l'organo importatore del
dispositivo medico nell'UE.
Identifica uno strato singolo che
costituisce il sistema di barriera
sterile (SBS) e lo distingue dagli
strati di imballaggio protettivo
destinati a evitare danni al sistema
di barriera sterile e al contenuto.
Indica la conformità a tutti
i regolamenti e le direttive
dell'Unione Europea applicabili
con il coinvolgimento di
organismi notificati.
Indica che la Legge federale degli
Stati Uniti consente la vendita di
questo dispositivo solo da parte
di un medico o su prescrizione di
un medico. Titolo 21 del Codice
dei regolamenti federali (CFR) sez.
801.109(b)(1)
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de fugas, resbalones y caídas y
pérdida de terapia:
• No reutilice el producto. Este producto está diseñado para su uso en un
solo paciente.
• Asegúrese de que todas las conexiones Luer estén bien apretadas antes
de cebar el set.
ADVERTENCIA: Con el fin de reducir el riesgo ligado a una posible pérdida
de sangre, haga lo siguiente:
• No utilice el producto en combinación con un circuito extracorpóreo.
ADVERTENCIA: Con el fin de reducir el riesgo asociado a la exposición
del paciente a fugas de corriente que superen los límites de los equipos de
tipo BF, haga lo siguiente:
• No utilice el producto en combinación con otros equipos médicos sin
verificar que la corriente de fuga total del equipo combinado no supera
los límites de seguridad para los equipos de tipo BF.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de fugas y pérdida de tratamiento:
• No supere una presión de 300 mmHg: asegúrese de que las bombas de
presión manuales en línea u otras bombas no excedan una presión de
300 mmHg.
• No retire la set de calentamiento de la unidad de calentamiento mientras
se esté utilizando.
PRECAUCIÓN: Con el fin de reducir el riesgo relacionado con el
calentamiento de suspensiones de plaquetas, crioprecipitados
o granulocitos, haga lo siguiente:
• Siga las directrices AABB sobre el uso de dispositivos calefactores
de sangre con cuidado con respecto al calentamiento al administrar
suspensiones de plaquetas, crioprecipitados o granulocitos.
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos ligados a la posible toxicidad de
los materiales:
• No utilice el producto en combinación con un circuito extracorpóreo,
ya que el sistema de calentamiento de sangre y fluidos Ranger no está
diseñado para utilizarse con un sistema de sangre circulante. Por lo
tanto, no se han realizado pruebas de biocompatibilidad para evaluar
la genotoxicidad.
Instrucciones de uso
No utilice el producto si el paquete está dañado o se ha abierto
anteriormente. Consulte el manual del operario de la unidad
de calentamiento de sangre y fluidos 3M™ Ranger™ modelo 245
para conocer los detalles pertinentes sobre la configuración y el uso.
C
A
B
Figura 1: Ilustración del set desechable
A) Vía de entrada
B) Pinza de enganche de entrada azul
C) Recipiente de calentamiento de
fluidos
D) Atrapaburbujas autoventilable
E) Pinza de enganche de salida blanca
Figura 2
Peel To Open
Figura 3
Instrucciones
Configuración y cebado del set de desechable
1. Ajuste la altura de la unidad de calentamiento a la del paciente o por
debajo de esta.
2. Abra la bolsa del set de calentamiento por el lugar que indican
las flechas (fig. 3).
3. Antes de realizar el cebado, deslice el recipiente de calentamiento
de fluidos (fig. 1, C) hacia el interior de la ranura de la unidad de
calentamiento (fig. 3, n.º 1).
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H
E
D
F
G
I
F) Conexión Luer
G) Pinza de rodillo
H) Conexión del paciente
I) Soporte del atrapaburbujas
Peel To Open
D