3M Ranger 24370 Mode D'emploi page 27

Slovar simbolov
Názov symbolu
Výrobca
Splnomocnený
zástupca v Európskom
spoločenstve
Dátum výroby
Použiteľný do
Číslo šarže
Číslo objednávky
Sterilizované
pomocou etylénoxidu
Nepoužívajte, ak je
balenie poškodené
alebo otvorené
Sterilná dráha tekutiny
Žiadne opätovné
použitie
Výstražné upozornenia
Bez obsahu
prírodného gumeného
latexu
Zdravotnícka
pomôcka
Jedinečný
identifikátor zariadenia
Symbol Opis a referencia
Predstavuje výrobcu
zdravotníckej pomôcky
v súlade s Nariadením o
zdravotníckych pomôckach
(EÚ) 2017/745, pôvodne
Smernica EÚ 93/42/EHS.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.1
Predstavuje
splnomocneného zástupcu
v Európskom spoločenstve.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EÚ a/alebo
2014/30/EÚ
Predstavuje dátum výroby
zdravotníckej pomôcky.
ISO 15223, 5.1.3
Uvádza dátum, po
uplynutí ktorého sa tento
zdravotnícky výrobok už
nesmie používať. ISO 15223,
5.1.4
Predstavuje označenie
šarže výrobcu, aby bolo
možné šaržu alebo výrobnú
dávku identifikovať. Zdroj:
ISO 15223, 5.1.5
Predstavuje číslo
objednávky výrobcu, aby
bolo možné zdravotnícku
pomôcku identifikovať.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.6
Označuje zdravotnícku
pomôcku, ktorá bola
sterilizovaná pomocou
etylénoxidu. Zdroj:
ISO 15223, 5.2.3
Označuje zdravotnícku
pomôcku, ktorá sa
nesmie používať v prípade
poškodenia alebo otvorenia
jej balenia. Zdroj: ISO 15223,
5.2.8
Označuje prítomnosť
sterilnej dráhy prúdenia
tekutiny v rámci
zdravotníckej pomôcky v
prípadoch, ak iné súčasti
zdravotníckej pomôcky,
vrátane vonkajška, nemusia
byť dodané v sterilnej forme.
Zdroj: ISO 15223, 5.2.9
Odkazuje na zdravotnícky
výrobok, ktorý je určený
na jedno použitie alebo na
použitie u jedného pacienta
počas jedného ošetrenia.
Zdroj: ISO 15223, 5.4.2
Odvoláva sa na
nevyhnutnosť pre
používateľa prehliadnuť
si dôležité informácie
relevantné z hľadiska
bezpečnosti týchto
pokynov na použitie, ako
sú výstražné upozornenia
a bezpečnostné opatrenia,
ktoré nemožno z rozličných
dôvodov umiestniť na
samotnú zdravotnícku
pomôcku. Zdroj: ISO 15223,
5.4.4
Označuje, že v danej
zdravotníckej pomôcke
ani v balení zdravotníckej
pomôcky nie je ako súčasť
konštrukčného materiálu
prítomná prírodná guma
ani suchý prírodný gumený
latex. Zdroj: ISO 15223,
5.4.5 a príloha B
Informuje o tom,
že tento výrobok je
zdravotníckou pomôckou.
Označuje čiarový
kód na naskenovanie
informácií o produkte do
elektronického zdravotného
záznamu pacienta
Importér
Jednovrstvový systém
sterilných bariér
Označenie CE
Rx Only
Viac informácií nájdete na stránke HCBGregulatory.3M.com
sl Indikacije za uporabo
Grelnik Ranger za kri/tekočino se uporablja za ogrevanje krvi, krvnih
produktov in tekočin.
Populacija bolnikov in nastavitve
Odrasli in pediatrični bolniki, ki jih zdravijo v operacijskih dvoranah,
urgentnih oddelkih ali na drugih mestih, kjer se infundirajo kri/tekočine.
Pojasnila posledic opozorilnih besed
OPOZORILO: Označuje nevarno situacijo, ki lahko, če se ji ne izognete,
povzroči smrt ali resno poškodbo.
POZOR: Označuje nevarno situacijo, ki lahko, če se ji ne izognete,
povzroči manjšo ali zmerno poškodbo.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja, povezanega z zračno embolijo:
• Nikoli ne infundirajte tekočin, če so v cevki s tekočino prisotni
zračni mehurčki.
• Prepričajte se, da so vsi priključki luer dobro priviti.
• Ogrevalnega sistema Ranger za kri in tekočine ne nameščajte višje od
bolnika, saj lahko pride do zračnega embolizma.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja izpostavljenosti biološki nevarnosti,
navzkrižni kontaminaciji ali okužbi:
• Ne uporabljajte večkrat. Ta izdelek je namenjen samo za uporabo na
enem bolniku.
• Ne uporabljajte, če pokrovčki niso na svojem mestu.
• Pred polnjenjem seta se prepričajte, da so vsi priključki luer trdno priviti.
• Ne presezite tlaka 300 mm Hg; pazite, da vgrajene ročne tlačne črpalke
ali druge črpalke ne presežejo tlaka mm Hg.
OPOZORILO: Da bi zmanjšali tveganje za puščanje, zdrse in padce ter
izgubo terapije:
• Ne uporabljajte večkrat. Ta izdelek je namenjen samo za uporabo na
enem bolniku.
• Pred polnjenjem seta se prepričajte, da so vsi priključki luer trdno priviti.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z možnostjo izgube krvi:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z zunajtelesnim obtokom.
OPOZORILO: Za zmanjšanje tveganja, povezanega z izpostavitvijo bolnika
uhajavemu toku, ki presega omejitve za opremo tipa BF:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z drugo medicinsko opremo, dokler se ne
prepričate, da skupni uhajavi tok združene opreme ne presega varnostnih
omejitev za opremo tipa BF.
POZOR: Za zmanjšanje tveganja za puščanje in neuspešno zdravljenje:
• Ne presezite tlaka 300 mm Hg; pazite, da vgrajene ročne tlačne črpalke
ali druge črpalke ne presežejo tlaka mm Hg.
• Med uporabo ne smete ogrevalnega seta odstraniti z grelne enote.
POZOR: Za zmanjšanje tveganja, povezanega z ogrevanjem suspenzij
trombocitov, krioprecipitata ali granulocitov:
• Upoštevajte smernice AABB za uporabo pripomočkov za ogrevanje
krvi, ki svarijo pred ogrevanjem med dodajanjem suspenzij trombocitov,
krioprecipitata ali granulocitov.
POZOR: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z možnostjo
toksičnosti materiala:
• Ne uporabljajte v kombinaciji z zunajtelesnim obtokom, saj ogrevalni
sistem Ranger za kri/tekočine ni zasnovan za uporabo s sistemom za
krvni obtok; iz tega razloga ni bilo izvedeno testiranje biokompatibilnosti
za oceno genotoksičnosti.
‑27‑
Predstavuje právny subjekt,
ktorý je zodpovedný za
import tejto zdravotníckej
pomôcky do regiónu EÚ.
Označuje jednu vrstvu
tvoriacu systém sterilných
bariér (SBS) a odlišuje ju
od vrstiev ochranného
balenia určeného na
ochranu systému sterilných
bariér a jeho obsahu
pred poškodením
Predstavuje zhodu
so všetkými platnými
európskymi normami alebo
nariadeniami so zapojením
notifikovaného orgánu.
Označuje, že podľa zákonov
USA je predaj tejto pomôcky
obmedzený len na lekára
alebo na jeho objednávku.
21 Zbierka federálnych
zákonov (CFR) časť
801.109(b)1)