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Caractéristiques réglementaires et de sécurité
Constructeur
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Strasse 2
71034 Böblingen
Allemagne
Représentant pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande
Philips Electronics Australia Ltd.
65 Epping Road,
North Ryde
NSW 2113
Australie
Rx Only
Attention
Selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu qu'à un médecin ou sur demande
d'un médecin.
Appareils électromédicaux
Le moniteur de paramètres vitaux EarlyVue VS30 est conforme aux normes suivantes :
•
CEI 60601-2-49:2011
•
CEI 60601-1:2005+A1:2012
•
CEI 60601-1-2:2014
•
CEI 60601-1-6:2010+A1:2013 (y compris CEI 62366:2007+A1:2014)
•
CEI 62304:2006+A1:2015
•
CEI 60601-1-8:2006/AMD1:2012
•
CEI 60601-1-9:2013
•
CEI 80601-2-30:2009+A1:2013
•
ISO 80601-2-55:2011
•
ISO 80601-2-56:2017
•
ISO 80601-2-61:2011
FIPS (Federal Information Processing Standards)
Si l'option F01 (Progiciel gouvernemental des Etats-Unis) est achetée et installée, le
système EarlyVue VS30 prend en charge la conformité FIPS 140-2 basée sur le module
d'objet OpenSSL FIPS v2.0.5, certificat n° 1747.
xiv
Manuel d'utilisation du moniteur de paramètres vitaux EarlyVue VS30
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