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Caractéristiques de précision de la SpO
La précision de la SpO
basées sur l'analyse d'un échantillon de sang artériel de référence réalisée à l'aide d'un
CO-oxymètre. Lors d'une étude contrôlée sur la désaturation, des adultes volontaires
sains ayant des niveaux de saturation de SaO
examinés conformément aux recommandations de la norme ISO 80601:-2-61.
Remarque
Vous ne pouvez pas utiliser de testeur fonctionnel pour évaluer la précision du moniteur
d'oxymètre de pouls. Vous pouvez toutefois l'utiliser afin de démontrer qu'un moniteur
d'oxymètre de pouls donné reproduit une courbe de calibration dont il a été démontré,
de façon indépendante, qu'elle répond aux caractéristiques de précision spécifiées.
Les résultats de l'étude sont présentés ci-dessous. Des capteurs représentatifs ont été
testés pour couvrir l'ensemble des capteurs de SpO
représentatifs ont été testés avec 12 sujets adultes en bonne santé présentant les
caractéristiques suivantes :
•
Six sujets de sexe masculin et six sujets de sexe féminin
•
Tranche d'âge des sujets : de 19 à 39 ans
•
Couleur de peau : claire à foncée
Pour chaque capteur, plus de 300 prélèvements sanguins étaient disponibles à des fins
de comparaison, répartis également sur une plage allant de 70 % à 100 % de SaO
Les valeurs A
particulier dans les sous-gammes allant de 70 à 80 %, de 80 à 90 % et de 90 à 100 % de
SaO
, représentent les résultats de cette étude.
2
Les mesures de l'oxymètre de pouls étant réparties statistiquement, on estime que seuls
deux tiers d'entre elles répondent à la précision indiquée, par rapport aux mesures
obtenues grâce au CO-oxymètre.
Outre le calcul des valeurs A
conformément aux normes internationales relatives aux oxymètres de pouls ISO 9919
les données de l'étude de désaturation ont été évaluées selon la méthode Agreement
Between Methods of Measurement with Multiple Observations Per Individual décrite par
Bland et Altman.
Les graphiques montrent tous les points de données pour les combinaisons de capteurs
et d'appareils selon la méthode de Bland et Altman.
Les tableaux indiquent les valeurs A
capteur spécifié avec la carte d'oxymétrie de pouls utilisée dans le moniteur VS30.
1.
ISO 9919:2005, Appareils électromédicaux : Exigences particulières pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles pour les oxymètres de pouls à usage médical.
2.
ISO 80601-2-61:2011, Appareils électromédicaux – Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls.
3.
Bland, J. Martin and Altman, Douglas G., (2007) Agreement Between Methods of Measurement with Multiple
Observations Per Individual, Journal of Biopharmaceutical Statistics, 17:4, 571-582
2
a été validée dans le cadre d'études menées sur l'homme,
2
(précision de la SpO
rms
dans la plage de SaO
rms
3
rms
Manuel d'utilisation du moniteur de paramètres vitaux EarlyVue VS30
compris entre 70 % et 100 % ont été
2
compatibles. Tous les capteurs
2
[moyenne quadratique]) indiquées ci-dessous, en
2
comprise entre 70 % et 100 %,
2
mesurées dans le cadre de l'étude à l'aide du
Caractéristiques de la SpO
.
2
1,2
16-13
2
,
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