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Gebrauchsanweisung
A. Produktbeschreibung
Das F
U
®
-Brustbiopsiesystem besteht aus einem Antrieb und einer Sonde und
INESSE
LTRA
ermöglicht die Entnahme und Aufbewahrung mehrerer Proben bei einer einzigen Sondeneinführung.
Die Systemkomponenten sind für den gemeinsamen sicheren Einsatz bei der diagnostischen
Entnahme von Gewebeproben im Verlauf von Biopsieverfahren ausgelegt. Der Antrieb ist
ein in sich geschlossenes, wiederverwendbares elektromechanisches, vakuumunterstütztes
Die Biopsiesonde besteht aus einer hohlen äußeren Schneidkanüle, einer inneren Nadel mit
gekerbter Biopsatkammer und einer integrierten Koaxialkanüle. Die äußere Kanüle und die
integrierte Koaxialkanüle besitzen scharfe Schneidkanten, die innere Nadel besitzt eine scharfe
Trokarspitze. Der Antrieb erzeugt mit Hilfe von Gleichstrommotoren ein Vakuum und bewegt
gleichzeitig die äußere Kanüle nach hinten, um die Biopsatkammer freizulegen und Gewebe
hineinzusaugen. Die äußere Kanüle wird freigegeben und gleitet zum Schneiden des Gewebes
nach vorne über die Biopsatkammer. Die Gewebeprobe wird über die Biopsatkammer zum
Probenbehälter transportiert. Die Biopsatkammer wird wieder in ihre Ausgangsposition gebracht
und steht für die nächste Probennahme zur Verfügung. Die integrierte Koaxialkanüle kann
nach der Biopsie abgekoppelt und in der Brust belassen werden, um bei Platzierung eines
Gewebemarkers einen Zugang zum Biopsiesitus aufrechtzuerhalten.
B. Indikationen
Das F
U
®
-Brustbiopsie-System ist für die Entnahme von Gewebeproben aus der
INESSE
LTRA
von Brustanomalien indiziert. Das Instrument entnimmt Brustgewebe zur histologischen
Untersuchung mit teilweiser oder kompletter Entfernung der dargestellten Auffälligkeit.
Der Umfang einer histologischen Anomalie lässt sich aus ihrem mammographischen Aussehen
nicht zuverlässig bestimmen. Daher erlaubt der Umfang der Entfernung der dargestellten
Anomalie keine Vorhersage über den Umfang der Entfernung einer histologischen Anomalie
(d. h. malignen Neoplasie). Ist die untersuchte Anomalie nicht histologisch gutartig, ist eine
Untersuchung der Geweberänder im Hinblick auf die Vollständigkeit der Entfernung mittels
chirurgischer Standardverfahren unabdingbar.
C. Kontraindikationen
1. Das F
U
®
INESSE
LTRA
NICHT für therapeutische Maßnahmen.
2. Das F
U
®
INESSE
LTRA
Ansicht des Arztes ein erhöhtes Komplikationsrisiko in Verbindung mit der perkutanen
Entnahme von Gewebeproben gegeben ist.
Abbildung 1
Abbildung 2
-Brustbiopsie-System ist nur für diagnostische Zwecke indiziert und
-Brustbiopsie-System ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach
®
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