Bard FINESSE Ultra Mode D'emploi page 23

D. Warnhinweise
1. Bei Patienten, die an Blutgerinnungsstörungen leiden oder eine Antikoagulantientherapie
erhalten, besteht evtl. ein erhöhtes Komplikationsrisiko.
2. Es besteht – wie bei allen Biopsie-Instrumenten – ein Infektionsrisiko.
3. Der Antrieb sollte nicht in einer MRT-Praxis verwendet werden.
4. Das Ladegerät des Antriebs nicht im OP verwenden.
5. Der Antrieb ist kein Gerät der Klassen AP oder APG. Der Antrieb ist nicht für den
Einsatz in der Nähe entzündlicher Anästhetika geeignet.
6. Das Gerät ist nicht für den Einsatz in einer sauerstoffreichen Umgebung geeignet.
7. Der Antrieb darf ausschließlich mit F
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der Sonde besteht das Risiko einer Kreuzkontaminierung von Patient zu Patient,
da Biopsiesonden – insbesondere Sonden mit langen und kleinen Lumina, Gelenken
und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen
oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren.
Biologische Rückstände können die Kontaminierung der Sonde mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
9. Die F ® U
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kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß
einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden potenziellen Pyrogen- oder
Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Das Reinigen, Wiederaufbereiten
und/oder erneute Sterilisieren der Sonde erhöht die Wahrscheinlichkeit des Versagens
der Sonde auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf
thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.
10. Alle Brustbiopsien müssen unter Bildgebungskontrolle erfolgen, um die Sondenposition
in Bezug auf den vorgesehenen Probennahmebereich zu bestätigen und das Risiko
einer falsch negativen Biopsie zu senken.
11. Der Akku darf ausschließlich von einer autorisierten Bard Service and Repair-Einrichtung
ersetzt oder entsorgt werden.
12. Nur mit dem mitgelieferten Netzanschlusszubehör verwenden. Das Entfernen des
Netzadapters aus der Wandsteckdose dient zur elektrischen Trennung. Netzadapter und
Ladegerät nicht so positionieren, dass sich das Entfernen des Netzadapters aus der
Wandsteckdose schwierig gestaltet, wenn das Gerät einmal vom Netz genommen werden
muss.
E. Vorsichtsmaßnahmen
1. Die F U
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integrierte Koaxialkanüle kann nach der Biopsie abgekoppelt werden, um bei Platzierung
eines Gewebemarkers einen Zugang zum Biopsiesitus aufrecht zu erhalten.
2. Das F U
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die hinsichtlich seiner indizierten Anwendung, Grenzen und der mit perkutanen
Nadeltechniken verbundenen möglichen Komplikationen geschult sind.
Beschädigungen an der Nadel oder Kanülenspitze auftreten.
F. Potenzielle Komplikationen
1. Bei den potenziellen Komplikationen handelt es sich um diejenigen, die mit allen perkutanen
Entnahme-/Biopsie-Techniken für Gewebeentnahmen verbunden sind. Die potenziellen
Komplikationen beschränken sich auf den Bereich um den Biopsiesitus und umfassen
Hämatome, Blutungen, Infektionen, ausbleibende Wundheilung, Schmerzen und Anhaften
von Gewebe an der Biopsiesonde beim Entfernen der Sonde aus der Brust.
2. Im Rahmen routinemäßiger Biopsieverfahren kann es notwendig sein, Gewebe abzutrennen,
das beim Entfernen der Sonde aus der Brust an der Biopsiesonde anhaftet.
-Biopsiesonden nicht wieder verwenden. Bei Wiederverwendung
-Biopsiesonden nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität der Sonde
-Biopsiesonde nicht ohne die integrierte Koaxialkanüle verwenden. Die
-Brustbiopsie-System darf nur von Ärzten verwendet werden,
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-Biopsiesonden verwendet werden.
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