Table des Matières
Publicité
ENSEAL® G2 артикулиращ коагулатор-трансектор на тъкани
Моля, прочетете цялата информация внимателно.
Неправилното изпълнение на инструкциите по-долу може да доведе до сериозни хирургични
последствия.
Важно: Тази листовка в опаковката е предназначена за предоставянето на инструкции за употреба
на ENSEAL
G2 артикулиращ коагулатор-трансектор на тъкани. Тя не е справочник за хирургични
®
методи.
ENSEAL
®
и I-BLADE
®
са търговски марки на Ethicon Endo-Surgery.
Индикации
Артикулиращи коагулатори-трансектори на тъкани ENSEAL
биполярнакоагулация и механична трансекция на тъкан по време на лапароскопски и отворени
процедури.
Устройствата са биполярниелектрохирургични инструменти за употреба с генератор G11 (GEN11).
Те са предназначени за употреба по време на отворена операция или лапароскопска, обща и
гинекологична хирургия, с цел да се разрязват и запечатват съдове и за разрязване, захващане и
дисектиране на тъкан по време на операция.
Индикациите за употреба включват отворени и лапароскопски процедури и процедури от общата
и гинекологичната хирургия (включително урологични, торакални, пластични и реконструктивни
операции, резекция на черва, хистеректомии, холецистектомии, процедури на жлъчния мехур,
фундопликация по Нисен, адхезиолиза, оофоректомии и др.) или друга процедура, при която се
извършва лигиране на съд (рязане и запечатване), захващане и дисекция на тъкан. Устройствата
могат да се използват върху съдове с диаметър до (и включително) 7 mm и тъкан и/или васкуларни
снопове с големина, която отговаря на обема на челюстите на инструмента.
Артикулиращи коагулатори-трансектори на тъкани ENSEAL
процедури на тръбна стерилизация или тръбна коагулация за стерилизация. Не използвайте тези
устройства за тези процедури.
Противопоказания
Ефикасността на артикулиращ коагулатор-трансектор на тъкани ENSEAL
и е неизвестна при индикация за контрацептивна тръбна коагулация (перманентна стерилизация
при жени). Дизайнът на артикулиращ коагулатор-трансектор на тъкани ENSEAL
значително от биполярнитедизайни, които се разпространяват на пазара за индикация на
контрацептивна тръбна коагулация. Разликите в дизайна могат да се отразят на ефикасността на
процедурата и нивата на неуспех могат да не са съпоставими.
Остатъчен риск:
Нежеланите странични ефекти и рискове, свързани с биполярни електрохирургични устройства
ENSEAL
включват потенциал за кръвоизлив, нараняване на тъкан, вкарване на нестерилни
®
повърхности или трансфер на патоген, възпалителна или непланирана тъканна реакция,
електрически удар, несъвместимост с чуждо тяло и изследване с магнитен резонанс и повреда на
имущество или на околната среда. Проблеми, произтичащи от активацията на уреда, повредени
уреди или електромагнитно смущение, могат да доведат до случайно увреждане, удължена хирургия
или промяна на хирургичния достъп.
Описание на устройството
Артикулиращ коагулатор-трансектор на тъкани ENSEAL
при един пациент, който се използва за коагулиране и трансектиране на тъкани с диаметър до и
включително 7 mm и тъкан и/или васкуларни снопове. Това устройство е предназначено само за мека
тъкан. Инструментът се състои от механизъм на корпуса на дръжката, въртящ се и артикулиращ
накрайник с дължина 35 cm или 45 cm, подвижна челюст и I-BLADE
инструмента може да се завърта, за да се подпомогне визуализацията и да се позволи лесен достъп до
G2 са предназначени за
®
G2 нямат доказана ефективност за
®
G2 не е била оценявана
®
G2 се различава
®
®
G2 е стерилен инструмент за употреба
®
в челюстите. Накрайникът на
1
желаната тъкан. Накрайникът на инструмента, обикновено в права позиция, може да се артикулира
чрез артикулиращото колело, за да се подобри достъпът до тъкан и да се улеснят допълнителните
ъгли към тъкан и/или васкуларни снопове.
Челюстите са в нормална отворена позиция и могат да се затварят частично или напълно чрез
притискането на затварящата дръжка. Челюстите имат атравматични зъби за захващане и задържане
на желаната тъкан в челюстта. При натискането на бутона за активация на енергията се доставя
биполярна енергия до тъканта. Притискането докрай на затварящата дръжка придвижва дължината
на I-BLADE
пред челюстите и желаната тъкан се компресира, коагулира и трансектира. I-BLADE
®
не може да бъде придвижван напред за трансектирането на тъкан, ако бутонът за активация на
енергията не е бил натиснат докрай. Захранващият кабел е постоянно прикрепен към устройството
и свързва инструмента с генератора. ENSEAL
G2 артикулиращ коагулатор-трансектор на тъкани
®
е предназначен за употреба изключително с генератор G11 (GEN11), опакован отделно. Размери:
Дължина на челюстта, Права: 20 mm, Дължина на челюстта, Извита: 19 mm, Дължина на накрайника:
35 cm от върха на челюстта до копчето за завъртане на накрайника или 45 cm от върха на челюстта
до копчето за завъртане на накрайника, диаметър на накрайника: 5 mm.
Звукови индикатори на генератора
Прочетете таблицата по-долу за звуковите сигнали за обратна връзка на генератора.
Тон
Описание
Тон 1
Постоянен равномерен сигнал
Генераторът е включен: Устройството е активно.
Тон 2
Постоянен равномерен сигнал
Междинен етап: Достигнат е прагът на тъканния
с висок тон
импеданс.
Тон 3
Единичен кратък сигнал:
Край на цикъла: I-BLADE
напред.
Енергията се спира.
Илюстрация и номенклатура (Илюстрация 1
)
1. Челюсти (извити или прави)
6. Копче за завъртане
2. Атравматични зъби
7. Артикулиращо колело
3. Нож I-BLADE® (не се вижда)
8. Бутон за активация на енергията
4. Артикулиращо съединение
9. Затваряща дръжка
5. Накрайник
10. Корпус на дръжката
11. Захранващ кабел
3
2
5
1
8
4
3
Условия на транспорт и съхранение
Температура: -22 °C до +60 °C
Относителна влажност: 10% - 80%
®
Действие
е напълно придвижен
®
7
6
11
9
10
2
Publicité
Table des Matières
