Enseal® G2 Csuklós Szövetlezáró Eszköz - Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi

ENSEAL G2 Csuklós szövetlezáró eszköz
®
Olvasson el minden tájékoztatást figyelmesen.
Ha nem követi megfelelően az utasításokat, annak súlyos műtéti következményei lehetnek.
Fontos: A jelen csomagolási tájékoztató az ENSEAL
utasításokat tartalmazza. Műtéti technikák elvégzéséhez nem szolgál hivatkozási alapként.
Az ENSEAL ® és I-BLADE ® az Ethicon Endo-Surgery védjegyei.
Javallatok
Az ENSEAL G2 csuklós szövetlezáró eszköz bipoláris koagulációra és a szövetek mechanikus átvágására
®
szolgál laparoszkópos és nyitott beavatkozások során.
A készülékek bipoláris elektromos sebészeti eszközök, amelyek a G11 (GEN11) áramfejlesztővel együtt
való alkalmazásra szolgálnak. Nyitott és laparoszkópiás, általános és nőgyógyászati műtétek során erek
elvágására és lezárására és szövetek vágására, megragadására és átvágására szolgálnak.
Az alkalmazása javallott nyitott és laparoszkópiás, általános és nőgyógyászati műtétek (többek
között urológiai, mellkasi, plasztikai és rekonstrukciós beavatkozások, bélreszekció, hysterectomia,
cholecystectomia, epehólyagműtét, Nissen-féle fundoplicatio, adhesiolysis, oophorectomia stb.), valamint
minden olyan beavatkozás során, ahol erek elzárását (elvágás és lezárás) vagy szövetek megragadását és
disszekcióját végzik. Az eszköz legfeljebb 7 mm átmérőjű ereken, illetve olyan szövetkötegeken
használható, amelyek beleférnek az eszköz pofái közé.
Az ENSEAL G2 szövetlezáró eszközről nem mutatták ki, hogy hatásos lenne a tubaris sterilizációra vagy
®
petevezeték sterilizálás céljából végzett koagulációjára. Ne használja a készüléket ilyen célra.
Ellenjavallatok
Nem értékelték az ENSEAL G2 csuklós szövetlezáró eszköz hatásosságát a petevezeték fogamzásgátlás
®
javallatával végzett koagulációjára (nők végleges sterilizálására), és nem ismert a hatásossága ilyen
esetekben. Az ENSEAL G2 csuklós szövetlezáró eszköz kialakítása jelentősen eltér azokétól a bipoláris
®
eszközökétől, amelyek alkalmazásának a javallata a petevezeték fogamzásgátlás céljából végzett
koagulációja. Az eltérő kialakítás miatt különbözhet a beavatkozás hatásossága, és jelentősen eltérhet a
sikertelenség kockázata.
Fennmaradó kockázatok:
Az ENSEAL bipoláris elektrosebészeti eszközök alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos mellékhatások
®
és kockázatok közé tartoznak a következők: vérzés kialakulásának lehetősége, szövetkárosodás mechanikai
vagy hőmérséklet-okozta sérülés következtében, nem steril felületek bejutása a szervezetbe vagy kórokozók
átvitele, gyulladásos vagy egyéb nemkívánatos szöveti reakció, áramütés, idegen test miatti vagy mágneses
rezonanciás képalkotó vizsgálattal való inkompatibilitás, továbbá anyagi kár vagy a környezet károsodása.
Ezenkívül az eszköz aktiválási problémája, károsodott eszköz vagy elektromágneses interferencia miatt
akaratlan sérülés, elhúzódó műtéti beavatkozás vagy a műtéti megközelítés módosítása következhet be.
Az eszköz leírása
Az ENSEAL G2 szövetlezáró eszköz steril, egyszer használatos sebészeti eszköz, amely legfeljebb 7 mm
®
átmérőjű erek, valamint szövetek vagy érkötegek koagulációjára és átvágására szolgál. Az eszköz csak
lágyszöveteken való alkalmazásra szolgál. Az eszköz egy markolatként szolgáló házból, egy forgatható
és csuklóban elhajlítható 35 cm vagy 45 cm hosszú szárból, egy mozgatható pofából és egy, a pofákban
található I-BLADE pengéből áll. A műszer szára elforgatható, ami megkönnyíti a szemrevételezést és
®
a célszövet elérését. A készülék szára, amely rendszerint egyenes állásban van, elhajlítható a csuklós
elhajlítás kerékkel, hogy további hozzáférést nyerjünk a szövethez és megkönnyítse a további szögek
elérését a szöveten és/vagy érkötegeken át.
® G2 csuklós szövetlezáró eszközre vonatkozó
1
A pofák alaphelyzetben nyitva vannak; részleges vagy teljes zárásuk a záró-fogantyú összenyomásával
lehetséges. pofák atraumatikus fogakkal vannak ellátva a célszövetek megragadására és megtartására.
A pofák atraumatikus fogakkal rendelkeznek a célszövet megragadására és fogására, amikor össze van
szorítva. Az energia-leadási gomb megnyomásakor az eszköz a megragadott szövetekre bipoláris elektromos
energiát közvetít. A záró-fogantyú teljes összenyomásakor az I-BLADE
hossza mentén, ezzel az eszköz összeszorítja, koagulálja és átvágja a célszövetet. Az I-BLADE
mozdítható előre a szövet transectiójához anélkül, hogy előbb teljesen meg ne nyomnánk az energia-aktiváló
gombot. Az áram kábel tartósan csatlakoztatva van az eszközhöz és a készüléket a generátorral köti össze.
Az ENSEAL G2 csuklós szövetlezáró eszköz kizárólag a külön csomagolt G11 (GEN11) generátorral való
®
használatra szolgál. Méretek: Pofa hossza, egyenes: 20 mm, pofa hossza, ívelt: 19 mm, szár hossza: 35 cm
a pofa végétől a forgatógombig vagy 45 cm a pofa csúcsától a szár forgató gombig, szár átmérője: 5 mm.
Az áramfejlesztő figyelmeztető hangjelzései
Az áramfejlesztő figyelmeztető hangjelzéseivel kapcsolatos további információk a következő táblázatban
találhatóak.
Hangjelzés Leírás
1. hangjelzés Folyamatos állandó sípolás
2. hangjelzés Folyamatos állandó sípolás
magasabb hangon
3. hangjelzés Egy rövid sípolás
Illusztráció és elnevezések
(1. ábra)
1. Pofák (ívelt vagy egyenes) 6. Forgatás gomb
2. Atraumatikus fogak 7. Csuklós elhajlás kerék
3. I-BLADE ® penge (nem látható) 8. Energia aktiváló gomb
4. Csuklós ízület 9. Záró fogantyú
5. Szár 10. Markolat ház
11. Áram kábel
3
2
5
1
8
4
3
Szállítási és tárolási feltételek
Hőmérséklet: -22 °C - +60 °C
Relatív páratartalom: 10% - 80%
Kiszerelés
Az ENSEAL G2 csuklós szövetlezáró eszközt integrált áram kábellel együtt, sterilen egy betegen való
®
használatra szállítjuk. A használatát követően dobja ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Figyelmeztetés: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag
orvos által vagy orvos rendelésére értékesíthető.
penge végighalad a pofák teljes
®
nem
®
Művelet
Generátor Be: Az eszköz aktív.
Közbeeső: A szövet impedancia küszöböt a
készülék elérte.
A ciklus vége: I-BLADE ® teljesen előre mozdítva.
Energia leállítva.
7
6
11
9
10
2