Table des Matières
Publicité
ENSEAL
G2 articulerende weefselafdichter
®
Lees alle informatie zorgvuldig door.
Het niet correct naleven van de instructies kan ernstige chirurgische consequenties hebben.
Belangrijk: deze bijsluiter is ontworpen om gebruiksaanwijzingen te bieden voor de ENSEAL
articulerende weefselafdichter. Het is geen handleiding voor chirurgische technieken.
ENSEAL
®
en I-BLADE
®
zijn handelsmerken van Ethicon Endo-Surgery.
Indicaties
De ENSEAL
®
G2 articulerende weefselafdichters zijn geïndiceerd voor bipolaire coagulatie en mechanische
transsectie van weefsel tijdens laparoscopische en open ingrepen.
De instrumenten zijn bipolaire elektrochirurgische instrumenten voor gebruik met de Generator
G11 (GEN11). Ze zijn bedoeld voor gebruik tijdens open of laparoscopische, algemene en gynaecologische
chirurgie om bloedvaten door te snijden en af te dichten, en om weefsel door te snijden, vast te pakken en te
verdelen tijdens chirurgie.
Indicaties voor gebruik omvatten open en laparoscopische, algemene en gynaecologische chirurgische
ingrepen (inclusief urologische, thoracale, plastische en reconstruerende, darmresecties, hysterectomieën,
cholecystectomieën, ingrepen aan de galblaas, Nissen fundoplicatie, adhesiolyse, ooforectomieën,
enzovoort), of elke ingreep waarbij vaten worden onderbonden (snijden en afdichten), weefsel wordt
vastgegrepen en dissectie wordt uitgevoerd. De instrumenten kunnen worden gebruikt voor bloedvaten met
een diameter van maximaal 7 mm (inbegrepen) en weefsel en/of vasculaire bundels die in de kaken van het
instrument passen.
Van de ENSEAL
G2 articulerende weefselafdichters is niet aangetoond dat ze geschikt zijn voor
®
tubasterilisatie of tubacoagulatie bij ingrepen voor sterilisatie. Gebruik deze instrumenten niet voor deze
ingrepen.
Contra-indicaties
De efficiëntie van de ENSEAL
G2 articulerende weefselafdichter voor de indicatie van anticonceptionele
®
tubacoagulatie (permanente vrouwelijke sterilisatie) is niet beoordeeld en is niet bekend. Het ontwerp van
de ENSEAL
G2 articulerende weefselafdichter is aanzienlijk anders dan bipolaire ontwerpen die op de
®
markt zijn gebracht voor de contraceptionele tubacoagulatie. De verschillen tussen de ontwerpen kunnen de
efficiëntie van de ingreep beïnvloeden en de percentages van defecten zijn niet vergelijkbaar.
Restrisico's:
Aan het gebruik van ENSEAL
bipolaire elektrochirurgische apparaten zijn ongewenste bijwerkingen
®
en risico's verbonden zoals bloeding, weefselschade door mechanische of thermische beschadiging,
het inbrengen van niet-steriele oppervlakken, overdracht van ziekteverwekkers, ontstekingsreactie of
onbedoelde weefselreactie, elektrische schokken, incompatibiliteit met lichaamsvreemde voorwerpen of
MR, en materiële of milieuschade. Problemen bij het activeren van apparaten, beschadigde apparaten of
elektromagnetische interferentie kunnen bovendien resulteren in onbedoeld letsel, zware operaties of het
aanpassen van de chirurgische strategie.
Beschrijving van het instrument
De ENSEAL
G2 articulerende weefselafdichter is een steriel chirurgisch instrument voor gebruik bij één
®
patiënt om bloedvaten met een diameter tot en met 7 mm en weefsel en/of vasculaire bundels te coaguleren
en door te snijden. Dit instrument is uitsluitend geschikt voor zacht weefsel. Het instrument bestaat uit
een behuizing, een draaiende en articulerende schacht met een lengte van 35 of 45 cm, beweegbare kaken
en een I-BLADE
in de kaken. De instrumentschacht kan worden gedraaid om visualisatie en toegang
®
tot het doelweefsel te vergemakkelijken. De instrumentschacht, normaal in de rechte positie, kan met het
articulatiewiel worden gearticuleerd om meer toegang tot weefsel te krijgen en meer hoeken in het weefsel
en/of de vasculaire bundels te vergemakkelijken.
G2
®
1
De kaken bevinden zich normaal in de geopende positie en kunnen gedeeltelijk of volledig worden gesloten
door op de handgreep te knijpen. De kaken hebben atraumatische tanden om het doelweefsel vast te grijpen
en te houden. Bipolaire energie wordt aan het vastgegrepen weefsel geleverd als de knop voor energie-
activatie wordt ingedrukt. Als u de handgreep volledig samenknijpt, wordt de I-BLADE
de kaken opgevoerd en wordt het doelweefsel samengedrukt, gecoaguleerd en doorgesneden. De I-BLADE
kan niet worden opgevoerd om weefsel door te snijden voordat eerst de knop voor energie-activatie volledig
wordt ingedrukt. Het netsnoer is permanent aan het instrument gekoppeld en sluit het instrument aan op de
generator. De ENSEAL
G2 articulerende weefselafdichter is ontworpen voor gebruik met uitsluitend de
®
Generator G11 (GEN11), die apart is verpakt. Afmetingen: lengte van de kaken, recht: 20 mm, lengte van de
kaken, gebogen: 19 mm, lengte van de schacht: 35 cm van de kaakpunt tot de draaiknop op de schacht of
45 cm van de kaakpunt tot de draaiknop op de schacht, diameter van de schacht: 5 mm.
Pieptonen van de generator
Raadpleeg de volgende tabel voor de pieptonen van de generator.
Toon
Beschrijving
Toon 1
Ononderbroken vaste pieptoon
Generator is ingeschakeld: het instrument is actief.
Toon 2
Ononderbroken vaste pieptoon
Gemiddeld: impedantiedrempel van het weefsel is
met hogere toonhoogte
bereikt.
Toon 3
Eén korte pieptoon
Einde van de cyclus: I-BLADE
De energietoevoer is gestopt.
Afbeelding en namenlijst (Afbeelding 1)
1. Kaken (gebogen of recht)
6. Draaiknop
2. Atraumatische tand
7. Articulatiewiel
3. I-BLADE
®
-mes (niet zichtbaar)
8. Knop voor energie-activering
4. Articulatiegewricht
9. Handgreep
5. Schacht
10. Behuizing
11. Netsnoer
3
2
5
1
8
4
3
Transport- en bewaaromstandigheden
Temperatuur: -22 °C tot +60 °C
Relatieve vochtigheid: 10% - 80%
Levering
De ENSEAL
G2 articulerend weefselafdichter met geïntegreerd netsnoer wordt steriel geleverd voor
®
gebruik bij één patiënt. Gooi het instrument weg na gebruik.
Waarschuwingen en voorzorgen
•
Opgelet: volgens de federale wetgeving in de Verenigde Staten mag dit apparaat uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
over de lengte van
®
Actie
is volledig opgevoerd.
®
7
6
11
9
10
2
®
Publicité
Table des Matières
