Taipuisa Kudosten Enseal G2 -Sulkemislaite - Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi

Taipuisa kudosten ENSEAL G2 -sulkemislaite
®
Lue kaikki tiedot huolellisesti.
Ohjeiden laiminlyönti voi johtaa vakaviin kirurgisiin seurauksiin.
Tärkeää: Tässä tuoteselosteessa annetaan ohjeet taipuisan kudosten ENSEAL
käyttöä varten. Tämä seloste ei sisällä leikkaustekniikkaa koskevia ohjeita.
ENSEAL ® ja I-BLADE ® ovat Ethicon Endo-Surgeryn tavaramerkkejä.
Indikaatiot
Taipuisat kudosten ENSEAL G2 -sulkemislaitteet ovat indikoituja kudoksen bipolaariseen koagulointiin ja
®
mekaaniseen transsektioon laparoskooppisten ja avoimien toimenpiteiden aikana.
Laitteet ovat bipolaarisia sähkökirurgiainstrumentteja, joita käytetään sähkökirurgisen G11-generaattorin
(GEN11) kanssa. Ne on tarkoitettu käytettäväksi avoimissa tai laparoskooppisissa yleisen ja gynekologisen
kirurgian toimenpiteissä verisuonten leikkaamiseen ja sulkemiseen sekä kudoksen leikkaamiseen, kiinni
tarttumiseen ja dissektioon.
Käyttöindikaatioita ovat avoimet tai laparoskooppiset yleisen ja gynekologisen kirurgian toimenpiteet
(mukaan lukien urologiset, torakaaliset, plastiikkakirurgiset ja rekonstruktiiviset toimenpiteet, suoliresektiot,
hysterektomiat, kolekystektomiat, sappirakon toimenpiteet, Nissenin fundoplikaatio, adheesiolyysi,
ooforektomiat jne.) tai mitkä tahansa toimenpiteet, joissa tehdään verisuonten ligaatioita (leikkaamista ja
sulkemista) tai tartutaan kiinni kudoksiin ja dissektoidaan niitä. Laitteita voidaan käyttää verisuoniin, joiden
läpimitta on korkeintaan 7 mm, ja kudoksiin ja/tai verisuonikimppuihin, jotka mahtuvat instrumenttien
leukojen väliin.
Taipuisan kudosten ENSEAL G2 -sulkemislaitteen tehoa munanjohtimien katkaisemisessa, sulkemisessa
®
tai koaguloinnissa sterilointitoimenpiteiden yhteydessä ei ole osoitettu. Laitteita ei saa käyttää näihin
toimenpiteisiin.
Kontraindikaatiot
Taipuisan kudosten ENSEAL G2 -sulkemislaitteen tehoa munanjohtimien kontraseptiivisessa
®
koaguloinnissa (naisen pysyvä sterilisaatio) ei ole arvioitu, eikä sitä sen vuoksi tunneta. Taipuisan kudosten
ENSEAL G2 -sulkemislaitteen rakenne poikkeaa huomattavasti munanjohtimien kontraseptiivista
®
koagulointia varten markkinoitujen bipolaaristen laitteiden rakenteesta. Rakenne-erot voivat vaikuttaa
toimenpiteen suoritustehoon, ja vikataajuudet eivät ehkä ole keskenään verrannollisia.
Jäännösriski:
Bipolaarisiin elektrokirurgisiin ENSEAL -laitteisiin liittyviä ei-toivottuja sivuvaikutuksia ja riskejä ovat
®
muun muassa mahdollinen verenvuoto, mekaanisesta vauriosta tai lämpövauriosta johtuva kudosvamma,
steriloimattomien pintojen sisäänpääsy tai patogeenien välittyminen, inflammatoriset tai tahattomat
kudosreaktiot, sähköisku, vierasesineen aiheuttama yhteensopimattomuus magneettikuvaukseen sekä
omaisuus- tai ympäristövahingot. Lisäksi laitteen aktivointiin, laitevaurioihin tai sähkömagneettiseen
häiriöön liittyvät seikat voivat johtaa tahattomaan vahinkoon, lisäleikkauksiin tai kirurgisen menetelmän
muuttamiseen.
Laitteen kuvaus
Taipuisa kudosten ENSEAL G2 -sulkemislaite on steriili potilaskohtainen kirurginen instrumentti, joka
®
on tarkoitettu läpimitaltaan korkeintaan 7 mm olevien verisuonten ja kudoksen ja/tai verisuonikimppujen
koagulointiin ja transsektioon. Laite on tarkoitettu vain pehmytkudoksen käsittelyyn. Instrumentti koostuu
kahvaosasta, joko 35 cm tai 45 cm pitkästä pyörivästä ja taipuisasta varresta, liikkuvista leuoista sekä
I-BLADE -terästä, joka on kiinni instrumentin leuoissa. Instrumentin vartta voidaan kiertää näkyvyyden
®
parantamista ja kudoksen käsittelyn helpottamista varten. Instrumentin varsi on tavallisesti suorassa
asennossa, ja sitä voidaan taivuttaa käyttämällä taivutuspyörää, jotta kudokseen pääsylle saadaan lisätilaa ja
jotta kudoksiin ja/tai verisuonikimppuihin voidaan saada lisäkulmia.
® G2 -sulkemislaitteen
1
Leuat ovat tavallisesti avatussa asennossa, ja ne voidaan sulkea osittain tai kokonaan sulkukahvaa
puristamalla. Leuoissa on atraumaattiset hampaat, jotka tarttuvat leukojen väliin puristettuun
kohdekudokseen ja pitävät sitä paikoillaan. Leukojen väliin puristettuun kudokseen johtuu bipolaarista
energiaa, kun energian aktivointipainiketta painetaan. Kun sulkukahva painetaan täysin pohjaan, I-BLADE
terä siirtyy leukojen kärkeen ja kohdekudos kompressoidaan, koaguloidaan ja transsektoidaan. I-BLADE
terää ei voida siirtää leukojen kärkeen kudoksen transsektiota varten, ellei energian aktivointipainiketta
paineta pohjaan saakka. Laitteessa on kiinteä virtajohto, joka liittää instrumentin generaattoriin. Taipuisa
kudosten ENSEAL G2 -sulkemislaite on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan G11-generaattorin (GEN11)
®
kanssa. Generaattori toimitetaan erikseen. Mitat: suorien leukojen pituus: 20 mm, kaarevien leukojen
pituus: 19 mm, varren pituus: 35 cm leukojen kärjestä varren kiertonuppiin tai 45 cm leukojen kärjestä
varren kiertonuppiin, varren halkaisija: 5 mm.
Generaattorin äänimerkit
Seuraavassa taulukossa kerrotaan generaattorin äänimerkkien merkitys.
Äänimerkki Kuvaus
Äänimerkki 1 Jatkuva tasainen piipitys
Äänimerkki 2 Jatkuva voimistuva tasainen
piipitys
Äänimerkki 3 Yksi lyhyt piippaus
Kuvat ja nimikkeistö
(kuva 1)
1. Leuat (käyrät tai suorat) 6. Kiertonuppi
2. Atraumaattiset hampaat 7. Taivutuspyörä
3. I-BLADE ® -terä (ei näkyvissä) 8. Energian aktivointipainike
4. Taivutusnivel 9. Sulkukahva
5. Varsi 10. Kahvaosa
11. Virtajohto
3
2
5
1
8
4
3
Kuljetus- ja säilytysolosuhteet
Lämpötila: -22° C - +60° C
Suhteellinen kosteus: 10-80%
Toimitustapa
Taipuisa kudosten ENSEAL G2 -sulkemislaite sisäänrakennetulla virtajohdolla toimitetaan steriilinä
®
potilaskohtaista käyttöä varten. Hävitettävä käytön jälkeen.
Varoitukset ja varotoimet
• Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
®
Toiminta
Generaattori päällä: Laite on aktiivinen.
Väli: Kudoksen impedanssin kynnysarvo on
saavutettu.
Syklin loppu: I-BLADE ® -terä on täysin edessä.
Energiantuotto loppuu.
7
6
11
9
10
2
-
®
-