Enseal® G2 Leddelt Vævsforsegler - Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi

ENSEAL G2 leddelt vævsforsegler
®
Læs venligst al information omhyggeligt igennem.
Hvis instruktionerne ikke følges, kan det medføre alvorlige, kirurgiske konsekvenser.
Vigtigt: Denne indlægsseddel er udformet som en brugsanvisning til ENSEAL
Den er ikke en reference til kirurgiske teknikker.
ENSEAL ® og I-BLADE ® er varemærker tilhørende Ethicon Endo-Surgery.
Indikationer
ENSEAL G2 leddelte vævsforseglere er indicerede til brug til bipolar koagulation og mekanisk transektion
®
af væv under laparoskopiske og åbne procedurer.
Anordningerne er bipolare elektrokirurgiske instrumenter til brug sammen med generator G11 (GEN11).
De er beregnede til brug under åbne eller laparoskopiske, generelle og gynækologiske procedurer til skæring
og forsegling af kar samt til skæring, gribning og dissektion af væv under den kirurgiske procedure.
Brugsindikationerne inkluderer åbne og laparoskopiske, generelle og gynækologiske, kirurgiske
procedurer (herunder urologiske, torakale, plastic- og rekonstruktions-, tarmresektions-, hysterektomi-,
cholecystektomi- og galdeblæreprocedurer, Nissen fundoplikation, adhesiolyse, oophorektomier osv.)
eller andre procedurer, hvor der udføres karligering (skæring og forsegling), vævsudtagning og dissektion.
Anordningerne kan anvendes til væv op til (og inklusive) 7 mm samt så store mængder væv og/eller
vaskulære bundter, som der kan være i instrumentkæberne.
ENSEAL G2 leddelte vævsforseglere har ikke vist sig at være effektive til tubal sterilisation eller tubal
®
koagulation ifm. sterilisationsprocedurer. Anvend ikke disse anordninger til denne type procedurer.
Kontraindikationer
ENSEAL G2 leddelt vævsforseglers effektivitet til brug ved kontraceptiv tubal koagulation (permanent
®
sterilisation af kvinder) er ikke blevet evalueret og kendes ikke. Udformningen af ENSEAL
vævsforsegler er betydeligt anderledes fra bipolare udformninger, som sælges til brug ifm. kontraceptiv
tubal koagulation. Forskellene i udformningen kan påvirke procedurens effektivitet, og fejlraterne kan ikke
nødvendigvis sammenlignes.
Restrisiko:
Bivirkninger og risici i forbindelse med ENSEAL bipolære elektrokirurgiske anordninger omfatter
®
muligheden for blødning, vævsskader via mekanisk eller termisk skader, indføring af ikke-sterile overflader
eller overførsel af patogener, inflammatorisk eller uønsket vævsreaktion, elektrisk stød, uforenelighed
med fremmedlegemer eller magnetisk resonans samt tings- eller miljøskader. Derudover kan det medføre
utilsigtet skade, længere indgreb eller ændret kirurgisk metode som følge af problemer knyttet til aktivering
af anordning, beskadigede anordninger eller elektromagnetisk interferens.
Beskrivelse af anordningen
ENSEAL G2 leddelt vævsforsegler er et sterilt, kirurgisk instrument til brug på én patient, som anvendes til
®
koagulation og transektion af kar med en diameter på op til og inklusive 7 mm samt væv og/eller vaskulære
bundter. Denne anordning er kun til brug til bløddele. Instrumentet består af et grebhus, et roterende og
leddelt skaft med en længde på enten 35 cm eller 45 cm, en bevægelig kæbe og et I-BLADE
Instrumentskaftet kan drejes, således at det bliver nemmere at visualisere og opnå nem adgang til målvævet.
Instrumentskaftet, som normalt er i den udrettede position, kan bevæges vha. ledhjulet til opnåelse af
yderligere adgang til væv og gør det nemmere at vælge andre vinkler på vævet og/eller vaskulære bundter.
Kæberne er normalt åbne og kan lukkes delvist eller helt ved at klemme om lukkehåndtaget. Kæberne
har atraumatiske tænder for et bedre greb og til at holde om det afklemte målvæv. Der leveres bipolar
energi til det afklemte væv, når der trykkes på energiaktiveringsknappen. Hvis lukkehåndtaget klemmes
helt sammen, føres I-BLADE frem i kæbernes fulde længde, og målvævet komprimeres, koaguleres
®
og transekteres. I-BLADE kan ikke føres frem til transektion af væv, uden at energiaktiveringsknappen
®
® G2 leddelt vævsforsegler.
G2 leddelt
®
i kæberne.
®
1
trykkes helt ned først. Netledningen sidder permanent fast i anordningen og forbinder instrumentet med
generatoren. ENSEAL G2 leddelt vævsforsegler er udelukkende udformet til brug sammen med generator
®
G11 (GEN11), som er pakket separat. Mål: kæbelængde, lige: 20 mm, kæbelængde, krum: 19 mm,
skaftlængde: 35 cm fra kæbespidsen til skaftets drejeknap eller 45 cm fra kæbespidsen til skaftets drejeknap,
skaftdiameter: 5 mm.
Generatorens akustiske indikatorer
Der henvises til følgende tabel angående generatorens feedback i form af akustiske lyde.
Tone Beskrivelse
Tone 1 Kontinuerlig, vedholdende Generator tændt: Anordningen er aktiveret.
bippen
Tone 2 Kontinuerlig, vedholdende Intermediær: Tærskelværdien for vævsimpedans er nået.
bippen med øget tonehøjde
Tone 3 Ét kort bip Afslutning på cyklus: I-BLADE
Energilevering er standset.
Illustration og nomenklatur
(illustration 1)
1. Kæber (krumme eller lige) 6. Drejeknap
2. Atraumatiske tænder 7. Ledhjul
3. I-BLADE kniv (ikke synlig) 8. Energiaktiveringsknap
®
4. Ledsamling 9. Lukkehåndtag
5. Skaft 10. Grebhus
11. Netledning
3
2
5
1
8
4
3
Transport og opbevaringsforhold
Temperatur: -22 °C til +60 °C
Relativ fugtighed: 10 % - 80 %
Levering
ENSEAL ® G2 leddelt vævsforsegler med integreret netledning leveres steril til brug på én patient. Kasser
efter brug.
Advarsler og forholdsregler
• Forsigtig: I medfør af amerikansk forbundslovgivning (USA) er salget af dette produkt begrænset til at
måtte ske gennem en læge eller efter ordinering af en læge.
• Undersøg transportæsken og instrumentet for tegn på transportskader. Noter alle mangler, ødelæggelser
eller tilsyneladende skader, bevar beviserne herpå, og informer kundeserviceafdelingen hos Ethicon
Endo-Surgery og udskift med et nyt instrument. Anvend ikke et beskadiget produkt.
Handling
er ført helt frem.
®
7
6
11
9
10
2