Table des Matières
Publicité
Kĺbový nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL
®
Prečítajte si pozorne všetky informácie.
V prípade, že sa nebude dôsledne postupovať podľa návodu, môže to viesť k vážnym chirurgickým
následkom.
Dôležité: Tento príbalový leták obsahuje návod na použitie kĺbového nástroja na uzatváranie tkanív
ENSEAL
G2. Nepredstavuje opis chirurgickej techniky.
®
ENSEAL
®
a I-BLADE
®
sú ochranné známky spoločnosti Ethicon Endo-Surgery.
Indikácie
Kĺbové nástroje na uzatváranie tkanív ENSEAL
G2 sú určené na bipolárnu koaguláciu a mechanickú
®
transekciu tkaniva počas laparoskopických a otvorených zákrokov.
Ide o bipolárne elektrochirurgické nástroje určené na použitie s generátorom G11 (GEN11). Sú určené na
použitie počas otvorených alebo laparoskopických, všeobecných, ako aj gynekologických chirurgických
zákrokov na rezanie a uzatváranie ciev a na rezanie, uchopovanie a disekciu tkaniva počas chirurgického
zákroku.
Medzi indikácie použitia týchto nástrojov patria otvorené a laparoskopické, všeobecné aj gynekologické
chirurgické zákroky (vrátane urologických, hrudných, plastických a rekonštrukčných zákrokov, resekcií
čriev, hysterektómií, cholecystektómií, zákrokov na žlčníku, Nissenovej fundoplikácie, adheziolýz,
ooforektómií atď.) a akékoľvek zákroky, pri ktorých sa vykonáva podväzovanie ciev (rezanie a uzatváranie),
uchopovanie tkaniva a disekcia. Nástroje je možné použiť na cievy do hrúbky 7 mm (vrátane) a na zväzky
tkanív takých hrúbok, aké je možné zovrieť čeľusťami nástroja.
Účinnosť kĺbových nástrojov na uzatváranie tkanív ENSEAL
sterilizácie vajíčkovodov ani koagulácie vajíčkovodov pri sterilizácii. Tieto nástroje na takéto zákroky
nepoužívajte.
Kontraindikácie
Účinnosť kĺbového nástroja na uzatváranie tkanív ENSEAL
vajíčkovodov (trvalá sterilizácia ženy) nebola overená a nie je známa. Konštrukcia kĺbového nástroja na
uzatváranie tkanív ENSEAL
G2 sa značne líši od bipolárnych konštrukcií predávaných na indikáciu
®
antikoncepčnej koagulácie vajíčkovodov. Odlišnosti v konštrukcii môžu ovplyvniť účinnosť zákroku
a zapríčiniť neporovnateľne vyššiu mieru zlyhaní.
Zostatkové riziko:
Medzi nežiaduce účinky a riziká spojené s bipolárnymi elektrochirurgickými zariadeniami ENSEAL
patria: možnosť krvácania, poškodenie tkaniva prostredníctvom mechanického alebo tepelného poškodenia,
zavedenie nesterilných povrchov alebo prenos patogénov, zápalové alebo neplánované tkanivové reakcie,
úraz elektrickým prúdom, cudzie teleso alebo nekompatibilita s magnetickou rezonanciou. Neúmyselné
poškodenie, rozšírený chirurgický zákrok alebo zmena chirurgickej metódy môžu tiež spôsobiť problémy
súvisiace s aktiváciou zariadenia, poškodením zariadenia alebo elektromagnetickým rušením.
Opis zariadenia
Kĺbový nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL
G2 je sterilný chirurgický nástroj určený na použitie
®
u jedného pacienta na koaguláciu a transekciu ciev s priemerom do 7 mm (vrátane) a zväzkov tkanív
a cievnych zväzkov. Tento nástroj je určený len pre mäkké tkanivá. Nástroj sa skladá z konštrukcie puzdra
držadla, otočného hriadeľa s dĺžkou 35 alebo 45 cm, pohyblivej čeľuste a noža I-BLADE
Hriadeľ nástroja sa dá otáčať, čo uľahčuje vizualizáciu a ľahký prístup k cieľovému tkanivu. Hriadeľ
nástroja je normálne vo vyrovnanej polohe, možno ho zohnúť pomocou ohýbacieho kolieska a získať tak
lepší prístup k tkanivu a umožniť tak dosiahnutie ešte väčšieho uhla ohybu v zväzkoch tkanív a cievnych
zväzkoch.
Čeľuste sú normálne v otvorenej polohe a stlačením uzatváracej rukoväte ich možno čiastočne alebo úplne
uzavrieť. Čeľuste sú vybavené atraumatickými zubmi na uchopovanie a pridržiavanie cieľového tkaniva pri
G2
G2 nebola preukázaná pri zákrokoch
®
G2 pri indikácii antikoncepčnej koagulácie
®
®
v čeľustiach.
®
1
ich zovretí. Pri stlačení tlačidla aktivácie energie sa do zovretého tkaniva dodáva bipolárna energia.
Pri úplnom stlačení uzatváracej rukoväte sa nôž I-BLADE
tkanivo sa stlačí, koaguluje a prereže. Nôž I-BLADE
úplnom stlačení tlačidla aktivácie energie. Napájací kábel je trvale pripojený k nástroju a pripája nástroj
ku generátoru. Kĺbový nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL
s generátorom G11 (GEN11), ktorý sa dodáva samostatne. Rozmery: dĺžka čeľustí: 20 mm, dĺžka zohnutých
čeľustí: 19 mm, dĺžka hriadeľa: 35 cm od hrotu čeľustí po otočný gombík hriadeľa (líši sa podľa kódu
produktu) alebo 45 cm od hrotu čeľustí po otočný gombík hriadeľa, priemer hriadeľa: 5 mm.
Zvukové indikátory generátora
Tóny zvukovej signalizácie generátora nájdete v nasledujúcej tabuľke.
Tón
Opis
Tón 1
Nepretržité súvislé pípanie
Generátor zapnutý: nástroj je aktívny.
Tón 2
Nepretržité súvislé pípanie
Prechodný stav: dosiahla sa prahová hodnota
vyšším tónom
impedancie tkaniva.
Tón 3
Jedno krátke pípnutie
Koniec cyklu: nôž I-BLADE
Dodávanie energie je zastavené.
Obrázky a názvoslovie
(obrázok č. 1)
1. Čeľuste (zohnuté alebo vyrovnané)
6. Otočný gombík
2. Atraumatické zuby
7. Ohýbacie koliesko
3. Nôž I-BLADE
(nie je viditeľný)
8. Tlačidlo aktivácie energie
®
4. Kĺb zhybu
9. Uzatváracia rukoväť
5. Hriadeľ
10. Puzdro držadla
11. Napájací kábel
3
2
5
1
8
4
3
Podmienky prepravy a skladovania
Teplota: –22 °C až +60 °C
Relatívna vlhkosť: 10 % – 80 %
Spôsob dodávky
Kĺbový nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL
®
G2 s integrovaným napájacím káblom sa dodáva sterilný na
použitie pre jedného pacienta. Po použití vyhoďte.
Výstrahy a Bezpečnostné opatrenia
•
Upozornenie: Podľa federálnych zákonov (USA) je toto zariadenie možné kúpiť iba od lekára alebo na
lekársky predpis.
•
Preskúmajte prepravné balenie a nástroj, či nevykazujú znaky poškodenia spôsobeného pri preprave.
Všimnite si akékoľvek nedostatky, zlomenia alebo zjavné poškodenia, ponechajte si dôkazy, ihneď
vysunie dopredu o dĺžku čeľustí a cieľové
®
možno vysunúť na transekciu tkaniva až po
®
G2 je určený na použitie výhradne
®
Činnosť
®
úplne vysunutý.
7
6
11
9
10
2
Publicité
Table des Matières
