Enseal® G2 Eklemli Doku Kapatıcı - Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi

ENSEAL G2 Eklemli Doku Kapatıcı
®
Lütfen tüm bilgileri dikkatlice okuyun.
Talimatların gereken şekilde uygulanmaması ciddi cerrahi sonuçlara yol açabilir.
Önemli: Bu prospektüs ENSEAL G2 Eklemli Doku Kapatıcı'nın kullanım talimatlarını sağlamak amacıyla
®
hazırlanmıştır. Cerrahi teknikler ile ilgili bir başvuru kaynağı değildir.
ENSEAL ® ve I-BLADE ® , Ethicon Endo-Surgery firmasının ticari markalarıdır.
Endikasyonlar
ENSEAL G2 Eklemli Doku Kapayıcıları, laparoskopik ve açık prosedürler sırasında dokunun bipolar
®
koagülasyonu ve mekanik transeksiyonu için endikedir.
Cihazlar Jeneratör G11 (GEN11) ile kullanılan bipolar elektrocerrahi aletleridir. Açık veya laparoskopik,
genel, jinekolojik ameliyatlar sırasında damarları kesmek ve kapatmak ve ameliyat sırasında dokuyu
kesmek, tutmak ve disekte etmek için tasarlanmışlardır.
Kullanım endikasyonları arasında açık ve laparoskopik, genel ve jinekolojik cerrahi prosedürler (ürolojik,
torasik, plastik ve rekonstrüktif, bağırsak rezeksiyonu, histerektomi, kolesistektomi, safra kesesi
prosedürleri, Nissen fundoplikasyonu, adezyolizis, ooforektomi, vb. de dahil olmak üzere) veya damar
ligasyonu (kesme ve kapama), doku tutma ve diseksiyon gerçekleştirilen tüm prosedürler bulunur. Cihazlar
7 mm'ye kadar (7 mm de dahil olmak üzere) damarlarda ve aletlerin çenelerine sığacak büyüklükteki doku
ve/veya vasküler demetlerde kullanılabilir.
ENSEAL G2 Eklemli Doku Kapatıcıları'nın tubal sterilizasyon veya sterilizasyon prosedürleri için tubal
®
koagülasyon için etkin olduğu gösterilmemiştir. Bu cihazları bu prosedürler için kullanmayın.
Kontrendikasyonlar
ENSEAL G2 Eklemli Doku Kapatıcı'nın kontraseptif tubal koagülasyonun (kalıcı kadın sterilizasyonu)
®
endikasyonu açısından etkinliği incelenmemiştir ve bilinmemektedir. ENSEAL
Kapatıcı'nın tasarımı kontraseptif tubal koagülasyonun endikasyonu için satılan bipolar tasarımlardan
belirgin şekilde farklıdır. Tasarım farklılıkları prosedürün etkinliğini etkileyebilir ve başarısızlık oranları
kıyaslanabilir olmayabilir.
Rezidüel Risk:
ENSEAL bipolar elektrocerrahi cihazlarıyla ilişkili istenmeyen yan etkiler ve riskler kanama riskini,
®
mekanik veya termal hasar sebebiyle doku yaralanmasını, steril olmayan yüzey veya patojen transferini,
enflamatuvar veya istenmeyen doku reaksiyonunu, elektrik şokunu, yabancı cisim veya manyetik rezonans
uyumsuzluğunu ve mülkiyete veya çevreye gelebilecek hasarları içerir. Ayrıca cihaz aktivasyonuna, hasarlı
cihazlara veya elektromanyetik girişime bağlı sorunlar istenmeyen hasara, ameliyatın uzamasına veya
değiştirilmiş cerrahi yaklaşıma neden olabilir.
Cihaz Tanımı
ENSEAL G2 Eklemli Doku Kapatıcı, 7 mm çapa kadar ve bu çapta damarları ve doku ve/veya vasküler
®
demetleri koagüle etmek ve transeksiyon için kullanılan, steril, tek hastada kullanılan cerrahi bir alettir.
Bu cihaz sadece yumuşak doku içindir. Alet, bir tutma kabzası tertibatı, 35 cm veya 45 cm uzunluğunda
döner ve eklemli bir şaft, hareketli bir çene ve çenelerde bir I-BLADE
kolaylaştırmak ve hedef dokuya kolay erişim sağlamak amacıyla döndürülebilir. Normal olarak düz
pozisyonda olan alet şaftı, dokuya ek erişim elde etmek ve doku ve/veya vasküler demetler boyunca ek
açıları kolaylaştırmak için artikülasyon tekerleği kullanılarak kıvrılabilir.
Çeneler normalde açık pozisyondadır ve kapatma sapı sıkılarak kısmen veya tamamen kapatılabilir. Çenelerin
klemplendiğinde hedeflenen dokuyu kavrama ve tutma için atravmatik dişleri bulunur. Enerji aktivasyon
düğmesine basıldığında klemplenen dokuya bipolar enerji iletilir. Kapatma sapının tamamen sıkılması
I-BLADE 'i çenelerin uzunluğunca ilerletir ve hedeflenen doku sıkıştırılır, koagüle ve transekte edilir. Önce
®
aktivasyon düğmesine tamamen basılmadan, I-BLADE
kordonu cihaza sabit şekilde takılıdır ve aleti jeneratöre bağlar. ENSEAL
Jeneratör G11 (GEN11), ayrı paketlenmiştir, ile kullanılmak için tasarlanmıştır. Boyutlar: Çene Uzunluğu,
G2 Eklemli Doku
®
'den oluşur. Alet şaftı görüntülemeyi
®
dokuyu transekte etmek için ilerletilemez. Elektrik
®
G2 Eklemli Doku Kapatıcı, sadece
®
1
Düz: 20 mm, Çene Uzunluğu, Kıvrılmış: 19 mm, Şaft Uzunluğu: Çene Ucundan Şaft Döndürme Topuzuna dek
35 cm veya Çene Ucundan Şaft Döndürme Topuzuna dek 45 cm, Şaft Çapı: 5 mm.
Jeneratör Sesli Göstergeleri
Jeneratör sesli geri bildirim tonları için aşağıdaki tabloya bakın.
Ton Tanım
Ton 1 Sürekli sabit bipleme Jeneratör Açık: Cihaz etkin.
Ton 2 Artan tizlikte sürekli sabit Orta düzey: Doku empedans eşiğine ulaşılmıştır.
bipleme
Ton 3 Tek kısa bip sesi Döngü sonu: I-BLADE
Enerji durduruldu.
Çizim ve Terimler (
Çizim 1)
1. Çeneler (kıvrık veya düz) 6. Döndürme topuzu
2. Atravmatik dişler 7. Artikülasyon tekerleği
3. I-BLADE ® bıçağı (görünmez) 8. Enerji aktivasyon düğmesi
4. Kıvırma eklemi 9. Kapatma sapı
5. Şaft 10. Kavrama kabzası
11. Elektrik kordonu
3
2
5
1
8
4
3
Taşıma ve Saklama Koşulları
Sıcaklık: -22° C ile +60° C
Bağıl Nem: % 10 - % 80
Temin Edilme Şekli
Entegre elektrik kordonlu ENSEAL G2 Eklemli Doku Kapatıcı tek hastada kullanım için steril olarak
®
sağlanır. Kullandıktan sonra atın.
Uyarılar ve Önlemler
• Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle satılabilir.
• Nakliye kartonunu ve aleti nakliye hasarı emareleri açısından inceleyin. Herhangi bir eksik, kırık veya
belirgin hasarı kaydedin, kanıtları saklayın ve Ethicon Endo-Surgery Müşteri Hizmetleri'ni derhal
bilgilendirin ve yeni bir aletle değiştirin. Hasarlı bir ürünü kullanmayın.
• Hem hastayı hem de medikal personeli şok ve yanık tehlikelerine karşı korumak ve cihazın veya diğer
tıbbi aletlerin zarar görmesini önlemek için lazer, elektrocerrahi ve ultrason prosedürlerinde gereken
prensip ve teknikler konusunda kapsamlı bilgi sahibi olunması şarttır. Elektrik yalıtımının veya
topraklamanın bozulmadığından emin olun.
• ENSEAL G2 Eklemli Doku Kapatıcı ile laparoskopik cerrahi prosedürler sadece yeterli eğitim ve
®
hazırlığa sahip kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir. Herhangi bir cerrahi prosedürden önce, teknikler,
komplikasyonlar ve tehlikelerle ilgili olarak tıbbi literatüre başvurun.
• ENSEAL G2 Eklemli Doku Kapatıcı'yı sıvılara daldırmayın.
®
Aksiyon
tamamen ilerletildi.
®
7
6
11
9
10
2